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幼い子供の ADHD の治療における親のトレーニングに関する対照研究 (D'SNAPP)

2017年6月29日 更新者：University of Aarhus

就学前ADHDの親のトレーニング：デンマークの子供の臨床サンプルにおける新しい森林子育てプログラムの無作為化対照多施設有効性試験

この研究の目的は、デンマークの児童精神保健サービスに紹介された幼い子供 (3 ～ 7 歳) の ADHD の治療における親のトレーニングの有効性を調査することです。 ADHD の幼児の第一選択治療として投薬は推奨されません。 親のトレーニングが推奨されていますが、デンマークでは正式に導入または確立されていません。 この研究では、幼児の ADHD 症状を対象として特別に開発された親のトレーニング プログラムの有効性を調査します。デンマークの 2 か所の児童精神保健クリニックで ADHD と診断された子供の通常の治療に反対する、新しい森の子育てプログラム。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

説明文: 以下を目的とした研究: 1) ADHD の幼児における非薬理学的治療の必要性に対処し、2) New森の子育てプログラム (NFPP)。

理論的根拠: ADHD は、幼少期に頻繁に発生する症状を伴う神経発達障害です。 ADHD は、長期的な個人的、心理社会的セクアラエと関連しています。 ADHD は、メンタルヘルス サービスだけでなく、教育、雇用、刑事司法制度などの分野でも、かなりの社会的コスト負担をもたらします。 就学前 ADHD の薬理学的治療は、有効性に関する証拠の欠如、親の懸念、成長率への副作用、発達中の脳への未知の長期的影響など、多くの理由により、第一選択治療として推奨されていません。 したがって、ADHD の効果的な心理社会的治療は、一般的に、特に子供の精神保健サービスにとって、中心的な公共の優先事項です。 現在、デンマークの児童・青年精神保健サービス (CAMHS) における就学前の子供の ADHD に対する心理社会的介入は、十分に説明されておらず、体系的に開発されていません。 デンマークの CAMHS では、ADHD の幼い子供のためのエビデンスに基づく心理社会的治療法を開発することが急務です。

設計: この研究は、NFPP 介入を通常の治療対照群と比較する無作為化対照多施設有効性試験になります。 この試験では、デンマークの 2 つの外来児童メンタルヘルス サービス サイトから、ADHD と診断された 200 人の就学前の子供 (3 ～ 6 歳) を募集します。 参加者は、1) 8 週間にわたる NFPP または 2) 通常どおりの治療を受ける対照群 (TAU) のいずれかに無作為に割り付けられます。 結果: 主な結果の尺度は、子供の ADHD 症状です。 副次的アウトカムには、親の幸福、子供の生活の質、親子の相互作用が含まれます。 結果の変化を追跡するために、3 つの時点で測定値が収集されます。T1: 介入または TAU 状態の開始前。 T2: 介入直後、または TAU および T3: 試験の両方のアームについて、T1 から 6 か月後のフォローアップ。 この研究では、探索的モデレーターおよびメディエーター分析を行います。

専門知識: この調査では、計画、実行、NFPP のトレーニング、および監督について、国際的な専門家チームから外部の相談を受けています。 このチームは、就学前 ADHD の治療と介入の評価に関する研究と臨床の専門家で構成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus
      • Risskov,、Aarhus、デンマーク、8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DAWBA によって測定される ADHD の臨床診断
  2. 参加者の第一言語はデンマーク語でなければなりません

除外基準:

  1. 知的障害のある子供たち（すなわち IQ < 70)、自閉症スペクトラム障害。
  2. 親の重度の精神障害
  3. 重大な社会的逆境、ネグレクトの疑いまたは発見による社会サービスへの関与によって定義される。
  4. ADHDの症状に対して投薬またはその他の治療を受けている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しい森の子育てプログラム
New Forest Parenting Program は、未就学児の ADHD を治療するために特別に開発された保護者向けトレーニング プログラムです。 このプログラムは、個々の親とその子供のための 8 週間の介入として提供されます。
行動：新しい森の子育てプログラム
他の：通常通りの扱い
就学前ADHDの通常の治療は、親のための心理教育グループで構成されています.
行動：通常通りの治療
他の名前：
  • ADHDと診断された幼児の親のためのグループでの心理教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価尺度 IV-就学前版
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
就学前集団における AD/HD の症状のスクリーニング装置。
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学前 ADHD-RS (先生完成) 18 アイテム
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
就学前集団における AD/HD の症状のスクリーニング装置。
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
強みと難しさアンケート (親バージョン)
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
親が記入できる 3 ～ 16 歳の向社会的行動と精神病理の簡単な尺度
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
強みと難しさに関するアンケート (教師が記入済み)
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
教師が完了することができる 3 ～ 16 歳の向社会的行動と精神病理学の簡単な尺度
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
子ども一人遊び～観察対策～
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
観察尺度：「タスクの時間」/いいえから評価される注意尺度の指標。活動中のスイッチの数' 高いスコアは、注意力が高く、切り替えが少ないことを示しています
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
小児健康アンケート (CHQ-28)
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
生活の質の測定
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
家系の歪み指数 6項目
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
家系の系統を検出するための短いスクリーニング装置
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児の身体的愁訴に関する保護者の報告
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
未就学児の身体的愁訴に関する保護者の報告 (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
6. 成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS-V1.1) 18 項目 成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS-V1.1) 18 項目
時間枠：T1 (ベースライン)
成人 ADHD スクリーニング装置
T1 (ベースライン)
親の能力尺度（PSOC）（17項目）
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
子育て能力の認識を評価する手段
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
母親の感情表現 - 5 分間の音声サンプル。
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
母親から得られた 5 分間の音声サンプル。6 段階以上で評価され、全体的に高いスコアが子供への悪影響を示しています。
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
GIPCI（ジグソー・片付け・遊び）観察対策
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
GIPCI (ジグソー/片付け/フリープレイ) 親子の行動のグローバル評価 (0-5) による親子の相互作用の観察尺度
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
一般健康調査票（12項目）
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
成人の精神疾患を検出するスクリーニング装置
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
神経心理テスト用バッテリー
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)

ワーキング メモリ (言語および視覚空間) は、前方および後方の単語スパンと、前方および後方のフィンガー ウィンドウを使用して測定されます。

阻害は、変更された 4 つの画像ペアのストループ タスクと頭 - つま先 - 膝 - 肩のタスクを使用して測定されました。

スイッチング、抑制、および柔軟性タスクと Trails-P を使用して測定された柔軟性。

Cookie Delay タスクと Teddy Delay タスクで測定された遅延関連の動作

Fishタスクで計測した簡易情報処理時間。

さらに、神経心理学的評価のビデオ録画は、テスト セッション後にコード化されて分析されます (プライベートなスピーチと行動)。
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)
実行機能の行動評価目録 - 就学前版 [BRIEF-P]
時間枠：T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Glostrup University Hospital, Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Per Hove Thomsen, MD、Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7-10-1294 (その他の助成金/資金番号：7-10-1294)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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