幼い子供の ADHD の治療における親のトレーニングに関する対照研究 (D'SNAPP)
就学前ADHDの親のトレーニング:デンマークの子供の臨床サンプルにおける新しい森林子育てプログラムの無作為化対照多施設有効性試験
調査の概要
詳細な説明
説明文: 以下を目的とした研究: 1) ADHD の幼児における非薬理学的治療の必要性に対処し、2) New森の子育てプログラム (NFPP)。
理論的根拠: ADHD は、幼少期に頻繁に発生する症状を伴う神経発達障害です。 ADHD は、長期的な個人的、心理社会的セクアラエと関連しています。 ADHD は、メンタルヘルス サービスだけでなく、教育、雇用、刑事司法制度などの分野でも、かなりの社会的コスト負担をもたらします。 就学前 ADHD の薬理学的治療は、有効性に関する証拠の欠如、親の懸念、成長率への副作用、発達中の脳への未知の長期的影響など、多くの理由により、第一選択治療として推奨されていません。 したがって、ADHD の効果的な心理社会的治療は、一般的に、特に子供の精神保健サービスにとって、中心的な公共の優先事項です。 現在、デンマークの児童・青年精神保健サービス (CAMHS) における就学前の子供の ADHD に対する心理社会的介入は、十分に説明されておらず、体系的に開発されていません。 デンマークの CAMHS では、ADHD の幼い子供のためのエビデンスに基づく心理社会的治療法を開発することが急務です。
設計: この研究は、NFPP 介入を通常の治療対照群と比較する無作為化対照多施設有効性試験になります。 この試験では、デンマークの 2 つの外来児童メンタルヘルス サービス サイトから、ADHD と診断された 200 人の就学前の子供 (3 ~ 6 歳) を募集します。 参加者は、1) 8 週間にわたる NFPP または 2) 通常どおりの治療を受ける対照群 (TAU) のいずれかに無作為に割り付けられます。 結果: 主な結果の尺度は、子供の ADHD 症状です。 副次的アウトカムには、親の幸福、子供の生活の質、親子の相互作用が含まれます。 結果の変化を追跡するために、3 つの時点で測定値が収集されます。T1: 介入または TAU 状態の開始前。 T2: 介入直後、または TAU および T3: 試験の両方のアームについて、T1 から 6 か月後のフォローアップ。 この研究では、探索的モデレーターおよびメディエーター分析を行います。
専門知識: この調査では、計画、実行、NFPP のトレーニング、および監督について、国際的な専門家チームから外部の相談を受けています。 このチームは、就学前 ADHD の治療と介入の評価に関する研究と臨床の専門家で構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus
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Risskov,、Aarhus、デンマーク、8240
- Center for child and adolescent psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DAWBA によって測定される ADHD の臨床診断
- 参加者の第一言語はデンマーク語でなければなりません
除外基準:
- 知的障害のある子供たち(すなわち IQ < 70)、自閉症スペクトラム障害。
- 親の重度の精神障害
- 重大な社会的逆境、ネグレクトの疑いまたは発見による社会サービスへの関与によって定義される。
- ADHDの症状に対して投薬またはその他の治療を受けている子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新しい森の子育てプログラム
New Forest Parenting Program は、未就学児の ADHD を治療するために特別に開発された保護者向けトレーニング プログラムです。
このプログラムは、個々の親とその子供のための 8 週間の介入として提供されます。
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他の:通常通りの扱い
就学前ADHDの通常の治療は、親のための心理教育グループで構成されています.
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD 評価尺度 IV-就学前版
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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就学前集団における AD/HD の症状のスクリーニング装置。
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学前 ADHD-RS (先生完成) 18 アイテム
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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就学前集団における AD/HD の症状のスクリーニング装置。
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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強みと難しさアンケート (親バージョン)
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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親が記入できる 3 ~ 16 歳の向社会的行動と精神病理の簡単な尺度
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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強みと難しさに関するアンケート (教師が記入済み)
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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教師が完了することができる 3 ~ 16 歳の向社会的行動と精神病理学の簡単な尺度
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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子ども一人遊び~観察対策~
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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観察尺度:「タスクの時間」/いいえから評価される注意尺度の指標。活動中のスイッチの数' 高いスコアは、注意力が高く、切り替えが少ないことを示しています
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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小児健康アンケート (CHQ-28)
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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生活の質の測定
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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家系の歪み指数 6項目
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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家系の系統を検出するための短いスクリーニング装置
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未就学児の身体的愁訴に関する保護者の報告
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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未就学児の身体的愁訴に関する保護者の報告 (Domenech-Llaberia et al., 2004)
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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6. 成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS-V1.1) 18 項目 成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS-V1.1) 18 項目
時間枠:T1 (ベースライン)
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成人 ADHD スクリーニング装置
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T1 (ベースライン)
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親の能力尺度(PSOC)(17項目)
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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子育て能力の認識を評価する手段
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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母親の感情表現 - 5 分間の音声サンプル。
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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母親から得られた 5 分間の音声サンプル。6 段階以上で評価され、全体的に高いスコアが子供への悪影響を示しています。
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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GIPCI(ジグソー・片付け・遊び)観察対策
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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GIPCI (ジグソー/片付け/フリープレイ) 親子の行動のグローバル評価 (0-5) による親子の相互作用の観察尺度
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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一般健康調査票(12項目)
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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成人の精神疾患を検出するスクリーニング装置
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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神経心理テスト用バッテリー
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)
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ワーキング メモリ (言語および視覚空間) は、前方および後方の単語スパンと、前方および後方のフィンガー ウィンドウを使用して測定されます。 阻害は、変更された 4 つの画像ペアのストループ タスクと頭 - つま先 - 膝 - 肩のタスクを使用して測定されました。 スイッチング、抑制、および柔軟性タスクと Trails-P を使用して測定された柔軟性。 Cookie Delay タスクと Teddy Delay タスクで測定された遅延関連の動作 Fishタスクで計測した簡易情報処理時間。 さらに、神経心理学的評価のビデオ録画は、テスト セッション後にコード化されて分析されます (プライベートなスピーチと行動)。 |
T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)
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実行機能の行動評価目録 - 就学前版 [BRIEF-P]
時間枠:T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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T1 (ベースライン時)、T2 (T1 から 12 週間)、T3 (T1 から 6 か月)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Per Hove Thomsen, MD、Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの治療の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
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Zimmer Biomet積極的、募集していない