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Um estudo controlado de treinamento dos pais no tratamento do TDAH em crianças pequenas (D'SNAPP)

29 de junho de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Treinamento de pais para TDAH pré-escolar: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de eficácia do programa New Forest Parenting em uma amostra clínica de crianças dinamarquesas

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do treinamento dos pais no tratamento do TDAH em crianças pequenas (de 3 a 7 anos) encaminhadas aos serviços de saúde mental infantil dinamarqueses. A medicação não é recomendada como tratamento de primeira linha para crianças pequenas com TDAH. O treinamento dos pais é recomendado, mas não foi formalmente introduzido ou estabelecido na Dinamarca. O estudo investigará a eficácia de um programa de treinamento para pais desenvolvido especificamente para tratar os sintomas de TDAH em crianças pequenas; O New Forest Parenting Programme, contra o tratamento usual para crianças diagnosticadas com TDAH em duas clínicas de saúde mental infantil diferentes na Dinamarca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição: Um estudo para: 1) Abordar a necessidade de tratamento não farmacológico em crianças pequenas com TDAH e 2) Abordar a necessidade de desenvolvimento de intervenções de tratamento psicossocial baseadas em evidências em serviços de saúde mental infantil dinamarqueses, por meio da implementação do Novo Programa de Parentalidade na Floresta (NFPP).

Justificativa: O TDAH é um transtorno do neurodesenvolvimento com sintomas que ocorrem frequentemente na primeira infância. O TDAH está associado a sequelas psicossociais pessoais de longo prazo. O TDAH apresenta uma carga de custo social considerável, tanto para serviços de saúde mental, mas também em áreas como educação, emprego e sistema de justiça criminal. O tratamento farmacológico do TDAH pré-escolar não é recomendado como tratamento de primeira linha devido a várias razões, incluindo falta de evidência de eficácia, preocupações dos pais, efeitos colaterais nas taxas de crescimento e implicações desconhecidas a longo prazo para o cérebro em desenvolvimento. Tratamentos psicossociais eficazes para TDAH são, portanto, de prioridade pública central em geral, e para serviços de saúde mental infantil, especificamente. Atualmente, as intervenções psicossociais para o TDAH em crianças em idade pré-escolar nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes Dinamarqueses (CAMHS) não são bem descritas ou desenvolvidas sistematicamente. Há uma necessidade premente de desenvolver tratamentos psicossociais baseados em evidências para crianças pequenas com TDAH no CAMHS dinamarquês.

Projeto: O estudo será um estudo de eficácia multicêntrico controlado randomizado comparando a intervenção NFPP a um grupo de controle de tratamento usual. O ensaio recrutará 200 crianças em idade pré-escolar (3-6 anos) com diagnóstico de TDAH de dois serviços ambulatoriais dinamarqueses de saúde mental infantil. Os participantes serão randomizados para 1) NFPP durante um período de 8 semanas ou 2) um grupo de controle recebendo tratamento usual (TAU). Resultado: A medida de resultado primário serão os sintomas de TDAH da criança. Os resultados secundários incluem o bem-estar dos pais, a qualidade de vida da criança e as interações entre pais e filhos. As medidas serão coletadas em três momentos para rastrear as mudanças no resultado: T1: Antes do início da intervenção ou condição TAU. T2: Diretamente após a intervenção ou TAU e T3: Acompanhamento de 6 meses após T1 para ambos os braços do estudo. O estudo realizará análises exploratórias de moderador e mediador.

Especialização: O estudo recebe consultoria externa de uma equipe internacional de especialistas para o planejamento, execução, treinamento e supervisão do NFPP. A equipe consiste em pesquisa e especialistas clínicos no tratamento e avaliação de intervenções para TDAH pré-escolar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Dinamarca, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico clínico de TDAH, medido pelo DAWBA
  2. A primeira língua dos participantes deve ser dinamarquês

Critério de exclusão:

  1. Crianças com deficiência intelectual (ou seja, QI < 70), Transtornos do Espectro do Autismo.
  2. Transtorno psiquiátrico parental grave
  3. Adversidade social grave, definida pelo envolvimento de serviços sociais devido a suspeitas ou negligência detectada.
  4. Criança recebendo medicação ou outro tratamento para sintomas de TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo Programa de Parentalidade da Floresta
O New Forest Parenting Program é um programa de treinamento para pais desenvolvido especificamente para tratar o TDAH em crianças em idade pré-escolar. O programa é entregue como uma intervenção de 8 semanas para pais individuais e seus filhos.
Comportamental: Novo Programa de Parentalidade da Floresta
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual para o TDAH pré-escolar consiste em grupos de psicoeducação para os pais.
Comportamental: Tratamento como de costume
Outros nomes:
  • Psicoeducação em grupos para pais de crianças pequenas diagnosticadas com TDAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de TDAH IV-versão pré-escolar
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Um instrumento de triagem para os sintomas de AD/HD na população pré-escolar.
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-escolar TDAH-RS (Professor concluído) 18 itens
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
instrumento de triagem para os sintomas de AD/HD na população pré-escolar.
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Questionário de Força e Dificuldades (versão para pais)
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Uma breve medida de comportamento pró-social e psicopatologia de crianças de 3 a 16 anos que pode ser preenchida pelos pais
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Questionário de Força e Dificuldades (preenchido pelo professor)
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Uma breve medida de comportamento pró-social e psicopatologia de crianças de 3 a 16 anos que pode ser preenchida por professores
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Brincadeira infantil solo - medida de observação -
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Medida de observação: Escala de Índice de Atenção avaliada a partir de 'tempo na tarefa'/nº. de trocas em atividade' com pontuações altas representando mais atenção e menos troca
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Questionário de Saúde Infantil (CHQ-28)
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Medida de qualidade de vida
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Índice de tensão familiar 6 itens
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Instrumento de triagem curto para a detecção de tensão familiar
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato dos pais sobre queixas somáticas em pré-escolares
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Relato dos pais sobre queixas somáticas em crianças em idade pré-escolar (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
6. Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-V1.1) 18 itens Escala de autoavaliação de TDAH para adultos (ASRS-V1.1) 18 itens
Prazo: T1 (linha de base)
Instrumento de triagem de TDAH para adultos
T1 (linha de base)
Escala de senso de competência dos pais (PSOC) (17 itens)
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Instrumento para avaliar o senso percebido de competência parental
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Emoção expressada pela mãe - amostra de fala de 5 minutos.
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Uma amostra de fala de 5 minutos obtida das mães, avaliada em 6 escalas com uma pontuação geral alta, indicando uma influência negativa sobre a criança.
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Medida de observação GIPCI (quebra-cabeças/arrumar/jogo livre)
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Medida de observação GIPCI (quebra-cabeças/arrumar/jogo livre) da interação entre pais e filhos com classificações globais (0-5) para comportamentos de pais e filhos
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Questionário de Saúde Geral (12 itens)
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Instrumento de triagem para detectar transtornos psiquiátricos em adultos
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
Bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: T1 (no início), T2 (doze semanas a partir de T1)

Memória de trabalho (verbal e visuoespacial) medida por Word span Forward e Backward, bem como usando Finger Windows Forward e Backward.

A inibição foi medida usando uma tarefa Stroop de quatro pares de imagens modificada, bem como a tarefa Cabeça-Dedos-Joelhos-Ombros.

Flexibilidade medida usando a Tarefa de Comutação, Inibição e Flexibilidade, bem como o Trails-P.

Comportamento relacionado ao atraso medido com a tarefa Cookie Delay e a tarefa Teddy Delay

Tempo de processamento de informações simples medido usando a tarefa Fish.

Além disso, as gravações em vídeo da avaliação neuropsicológica serão codificadas e analisadas (discurso privado e comportamento) após a sessão de teste
T1 (no início), T2 (doze semanas a partir de T1)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Pré-escolar [BRIEF-P]
Prazo: T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)
T1 (no início do estudo), T2 (doze semanas a partir de T1), T3 (6 meses a partir de T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Glostrup University Hospital, Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7-10-1294 (Número de outro subsídio/financiamento: 7-10-1294)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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