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限局性前立腺癌を治療するための前立腺組織の MRI ガイド下経尿道超音波アブレーションの安全性研究

2020年1月29日 更新者：Profound Medical Inc.

第 1 相試験：前向き多施設単群試験 - 限局性前立腺癌患者における前立腺組織切除のための MRI ガイド下経尿道超音波療法の安全性と実現可能性の評価

この研究は、磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導経尿道超音波治療システムが、限局性前立腺癌の男性の前立腺組織を切除するのに安全で実行可能であることを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Profound Medical Inc. は、MRI 誘導経尿道超音波治療システムと呼ばれる新しい技術を開発しました。 この技術は、臓器に限局した前立腺がん患者のために開発されました。 この技術の治療上のエンドポイントは、前立腺組織の熱凝固です。

治療は MRI スイート内で完全に行われ、超音波治療が行われるときに加熱領域のリアルタイム温度画像を取得できます。 治療中に MRI 温度測定を使用し、超音波ビームの強度に対する動的な温度フィードバック制御と超音波アプリケーターの回転により、前立腺内の熱凝固のパターンを正確かつ正確に形成できます。直腸、尿道括約筋、神経血管束、骨盤骨など。 したがって、この凝固法は、従来の治療法よりも合併症の発生率が低い可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Science Centre
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～75年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、65歳以上
  • -低リスクの早期臓器限定前立腺癌の患者（ステージT1cまたはT2a、N0、M0）。
  • グリーソンスコア 6 (3+3)
  • -前立腺特異抗原（PSA）≤10 ng / ml
  • MR イメージングに適格 (DOC-10252)

  • -治療前の経直腸超音波画像に関する次の基準を満たしています。

    1. サイズが1.0cmを超える嚢胞または石灰化なし
    2. 前立腺外への伸展または精嚢浸潤の証拠がない
    3. 前立腺全体の大きさが矢状長5cm未満、直径7cm未満
  • 生検により前立腺腺癌が確認され、予定された治療の少なくとも 6 週間前から 6 か月以内に実施されました。
  • -米国麻酔学会（ASA）で定義されている全身麻酔の対象
  • 直腸指診での正常な直腸解剖と直腸粘膜

除外基準:

  • 出血性疾患
  • 凝固異常および現在の抗凝固療法。
  • 急性または慢性の尿路感染症
  • 将来の生殖能力への関心
  • アレルギー関連の投薬歴またはその他
  • 皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴
  • 間欠性跛行またはレリヘス症候群を伴う末梢動脈疾患の患者
  • -前立腺の前治療
  • -5アルファレダクターゼ阻害剤による以前の治療は許可されています（前立腺がんの治療または予防としてではありません） 薬物が最低3か月間停止されている限り
  • -主要な直腸または骨盤手術の病歴
  • -潰瘍性大腸炎または直腸に影響を与える他の慢性炎症状態の病歴
  • -過去6か月以内に治療を必要とする文書化された臨床前立腺炎の病歴
  • -尿道狭窄症、尿道憩室、膀胱頸部拘縮、以前の尿道切開術、尿道ステント留置、尿道形成術または慢性留置尿道カテーテルを必要とした尿道瘻を含む、尿道および膀胱出口障害の病歴
  • -人工尿道括約筋または陰茎インプラント（金属製または非金属製）を使用している患者
  • 神経性膀胱障害
  • 未治療の膀胱結石
  • 急性尿閉の病歴
  • 膀胱がんの確認または疑い
  • 尿道括約筋の異常
  • 何らかの原因による未治療の活動性肉眼的血尿
  • 排尿後残尿 (PVR) 膀胱容量 > 250 mL
  • 正中葉が前立腺の残りの部分に比べて不釣り合いに肥大し、膀胱内に著しく突出している。

ファイルに関する追加の除外基準....

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRガイド下経尿道USアブレーション
前立腺組織の MR ガイド付き経尿道 US アブレーション
デバイス：前立腺組織の MR ガイド付き経尿道 US アブレーション
この技術は、臓器に限局した前立腺がんの患者を治療するために開発されました。 この技術の治療上のエンドポイントは、前立腺組織の熱凝固です。
他の名前：
  • 前立腺切除装置：PAD-105

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 治療関連の有害事象の頻度を評価する
時間枠：治療日から12ヶ月
報告されたすべての有害事象が記録されました。 頻度は、治験デバイスである PAD-105 による治療を受けた後に治療/デバイス関連の有害事象を経験した研究参加者の数として測定されました。
治療日から12ヶ月
安全性 - 治療関連の有害事象の重症度を評価する
時間枠：治療日から12ヶ月

治療/デバイスに関連する有害事象の重症度は、国立がん研究所 (NCI) によって発行された有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 標準 (バージョン 4) に従って評価されました。

術中合併症、直腸損傷または瘻孔、重度の尿失禁はありませんでした。 グレード 4 (G4) 以上の有害事象はなく、グレード 3 (G3) に起因する事象は 1 つだけです。以下に報告した。 一般的で重大なグレード 1 (G1) およびグレード 2 (G2) の泌尿生殖器イベントも報告されています。
治療日から12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 高い精度と精度でターゲット ボリュームに適合する前立腺組織を熱凝固するための調査システムの有効性を評価する
時間枠：治療日
前立腺組織のコンフォーマル熱凝固は、治療中に取得されたMR温度測定画像から決定された標的体積と標的温度等温線との間の空間差を比較する標的精度の尺度を使用して定量的に決定されます。
治療日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果 - 生検
時間枠：治療日から12ヶ月
生検結果に基づいて、治療の有効性を評価し、12 か月で疾病管理を達成します。
治療日から12ヶ月
治療効果 - PSA
時間枠：研究スケジュールに従って、ベースラインと比較して、治療日から1か月、3か月、6か月、および12か月で測定
各研究訪問で得られた測定値に基づいて、ベースラインと比較して、治療後最初の 12 か月以内の PSA 反応のパターンを特徴付けます。
研究スケジュールに従って、ベースラインと比較して、治療日から1か月、3か月、6か月、および12か月で測定
治療効果 - 生活の質 - 尿路症状
時間枠：ベースラインおよび治療後12か月

排尿症状に焦点を当てた標準化されたアンケート、国際前立腺症状スコア（IPSS）を使用して、治療後の最初の12か月の生活の質をベースラインと比較して評価します。

合計スコア: 0 - 35 0-7 - 軽度の症状 8-19 - 中等度の症状 20-35 - 重度の症状
ベースラインおよび治療後12か月
治療効果 - 生活の質 - 勃起機能
時間枠：ベースラインおよび治療後12か月

勃起症状に焦点を当てた国際勃起機能指数 (IIEF-15) の標準化されたアンケート、勃起機能 EF ドメインを使用して、治療後の最初の 12 か月の生活の質をベースラインと比較して評価します。

最小スコア値 - 0 最大スコア値 - 30 高いスコアはより良い結果に対応します。勃起不全を示す低いスコア
ベースラインおよび治療後12か月
治療効果 - 生活の質 - 排便習慣
時間枠：ベースラインおよび治療後12か月

治療後の最初の 12 か月の生活の質をベースラインと比較して評価します。標準化されたアンケート、腸の症状に焦点を当てた UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH) の腸の習慣のドメインを使用します。

最小スコア値 - 0 最大スコア値 - 100 高いスコアはより良い結果に対応します
ベースラインおよび治療後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Profound Medical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Chin, MD、London Health Science Center
  • 主任研究者：James Relle, MD、William Beaumont Hospitals
  • 主任研究者：Ryan Berglund, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Heinz P Schlemmer, MD、German Cancer Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOC-10246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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