限局性前立腺癌を治療するための前立腺組織の MRI ガイド下経尿道超音波アブレーションの安全性研究
第 1 相試験：前向き多施設単群試験 - 限局性前立腺癌患者における前立腺組織切除のための MRI ガイド下経尿道超音波療法の安全性と実現可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
Profound Medical Inc. は、MRI 誘導経尿道超音波治療システムと呼ばれる新しい技術を開発しました。 この技術は、臓器に限局した前立腺がん患者のために開発されました。 この技術の治療上のエンドポイントは、前立腺組織の熱凝固です。
治療は MRI スイート内で完全に行われ、超音波治療が行われるときに加熱領域のリアルタイム温度画像を取得できます。 治療中に MRI 温度測定を使用し、超音波ビームの強度に対する動的な温度フィードバック制御と超音波アプリケーターの回転により、前立腺内の熱凝固のパターンを正確かつ正確に形成できます。直腸、尿道括約筋、神経血管束、骨盤骨など。 したがって、この凝固法は、従来の治療法よりも合併症の発生率が低い可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性、65歳以上
- -低リスクの早期臓器限定前立腺癌の患者（ステージT1cまたはT2a、N0、M0）。
- グリーソンスコア 6 (3+3)
- -前立腺特異抗原（PSA）≤10 ng / ml
- MR イメージングに適格 (DOC-10252)
-治療前の経直腸超音波画像に関する次の基準を満たしています。
- サイズが1.0cmを超える嚢胞または石灰化なし
- 前立腺外への伸展または精嚢浸潤の証拠がない
- 前立腺全体の大きさが矢状長5cm未満、直径7cm未満
- 生検により前立腺腺癌が確認され、予定された治療の少なくとも 6 週間前から 6 か月以内に実施されました。
- -米国麻酔学会（ASA）で定義されている全身麻酔の対象
- 直腸指診での正常な直腸解剖と直腸粘膜
除外基準:
- 出血性疾患
- 凝固異常および現在の抗凝固療法。
- 急性または慢性の尿路感染症
- 将来の生殖能力への関心
- アレルギー関連の投薬歴またはその他
- 皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴
- 間欠性跛行またはレリヘス症候群を伴う末梢動脈疾患の患者
- -前立腺の前治療
- -5アルファレダクターゼ阻害剤による以前の治療は許可されています（前立腺がんの治療または予防としてではありません） 薬物が最低3か月間停止されている限り
- -主要な直腸または骨盤手術の病歴
- -潰瘍性大腸炎または直腸に影響を与える他の慢性炎症状態の病歴
- -過去6か月以内に治療を必要とする文書化された臨床前立腺炎の病歴
- -尿道狭窄症、尿道憩室、膀胱頸部拘縮、以前の尿道切開術、尿道ステント留置、尿道形成術または慢性留置尿道カテーテルを必要とした尿道瘻を含む、尿道および膀胱出口障害の病歴
- -人工尿道括約筋または陰茎インプラント（金属製または非金属製）を使用している患者
- 神経性膀胱障害
- 未治療の膀胱結石
- 急性尿閉の病歴
- 膀胱がんの確認または疑い
- 尿道括約筋の異常
- 何らかの原因による未治療の活動性肉眼的血尿
- 排尿後残尿 (PVR) 膀胱容量 > 250 mL
- 正中葉が前立腺の残りの部分に比べて不釣り合いに肥大し、膀胱内に著しく突出している。
ファイルに関する追加の除外基準....
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRガイド下経尿道USアブレーション
前立腺組織の MR ガイド付き経尿道 US アブレーション
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この技術は、臓器に限局した前立腺がんの患者を治療するために開発されました。
この技術の治療上のエンドポイントは、前立腺組織の熱凝固です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療関連の有害事象の頻度を評価する
時間枠：治療日から12ヶ月
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報告されたすべての有害事象が記録されました。
頻度は、治験デバイスである PAD-105 による治療を受けた後に治療/デバイス関連の有害事象を経験した研究参加者の数として測定されました。
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治療日から12ヶ月
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安全性 - 治療関連の有害事象の重症度を評価する
時間枠：治療日から12ヶ月
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治療/デバイスに関連する有害事象の重症度は、国立がん研究所 (NCI) によって発行された有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 標準 (バージョン 4) に従って評価されました。 術中合併症、直腸損傷または瘻孔、重度の尿失禁はありませんでした。 グレード 4 (G4) 以上の有害事象はなく、グレード 3 (G3) に起因する事象は 1 つだけです。以下に報告した。 一般的で重大なグレード 1 (G1) およびグレード 2 (G2) の泌尿生殖器イベントも報告されています。 |
治療日から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 高い精度と精度でターゲット ボリュームに適合する前立腺組織を熱凝固するための調査システムの有効性を評価する
時間枠：治療日
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前立腺組織のコンフォーマル熱凝固は、治療中に取得されたMR温度測定画像から決定された標的体積と標的温度等温線との間の空間差を比較する標的精度の尺度を使用して定量的に決定されます。
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治療日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果 - 生検
時間枠：治療日から12ヶ月
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生検結果に基づいて、治療の有効性を評価し、12 か月で疾病管理を達成します。
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治療日から12ヶ月
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治療効果 - PSA
時間枠：研究スケジュールに従って、ベースラインと比較して、治療日から1か月、3か月、6か月、および12か月で測定
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各研究訪問で得られた測定値に基づいて、ベースラインと比較して、治療後最初の 12 か月以内の PSA 反応のパターンを特徴付けます。
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研究スケジュールに従って、ベースラインと比較して、治療日から1か月、3か月、6か月、および12か月で測定
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治療効果 - 生活の質 - 尿路症状
時間枠：ベースラインおよび治療後12か月
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排尿症状に焦点を当てた標準化されたアンケート、国際前立腺症状スコア（IPSS）を使用して、治療後の最初の12か月の生活の質をベースラインと比較して評価します。 合計スコア: 0 - 35 0-7 - 軽度の症状 8-19 - 中等度の症状 20-35 - 重度の症状 |
ベースラインおよび治療後12か月
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治療効果 - 生活の質 - 勃起機能
時間枠：ベースラインおよび治療後12か月
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勃起症状に焦点を当てた国際勃起機能指数 (IIEF-15) の標準化されたアンケート、勃起機能 EF ドメインを使用して、治療後の最初の 12 か月の生活の質をベースラインと比較して評価します。 最小スコア値 - 0 最大スコア値 - 30 高いスコアはより良い結果に対応します。勃起不全を示す低いスコア |
ベースラインおよび治療後12か月
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治療効果 - 生活の質 - 排便習慣
時間枠：ベースラインおよび治療後12か月
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治療後の最初の 12 か月の生活の質をベースラインと比較して評価します。標準化されたアンケート、腸の症状に焦点を当てた UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH) の腸の習慣のドメインを使用します。 最小スコア値 - 0 最大スコア値 - 100 高いスコアはより良い結果に対応します |
ベースラインおよび治療後12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Chin, MD、London Health Science Center
- 主任研究者：James Relle, MD、William Beaumont Hospitals
- 主任研究者：Ryan Berglund, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Heinz P Schlemmer, MD、German Cancer Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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