Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa przezcewkowej ultrasonograficznej ablacji tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Profound Medical Inc.

Badanie fazy 1: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie — ocena bezpieczeństwa i wykonalności przezcewkowej terapii ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu ablacji tkanki gruczołu krokowego u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy system przezcewkowej terapii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) jest bezpieczny i możliwy do usunięcia tkanki gruczołu krokowego u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Profound Medical Inc. opracowała nowatorską technologię zwaną systemem przezcewkowej terapii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Technologia została opracowana z myślą o pacjentach z ograniczonym do narządu rakiem prostaty. Terapeutycznym punktem końcowym tej technologii jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.

Leczenie jest przeprowadzane całkowicie w zestawie MRI, który umożliwia uzyskiwanie obrazów temperatury ogrzewanego obszaru w czasie rzeczywistym podczas dostarczania leczenia ultradźwiękowego. Wykorzystanie termometrii MRI podczas leczenia, dynamiczna kontrola temperatury ze sprzężeniem zwrotnym nad intensywnością wiązek ultradźwięków i obrotami aplikatora ultradźwiękowego może dokładnie i precyzyjnie kształtować wzór koagulacji termicznej w gruczole krokowym, zmniejszając w ten sposób ryzyko możliwego uszkodzenia ważnych otaczających ją struktur anatomicznych, takich jak jak odbytnica, zwieracze dróg moczowych, pęczki nerwowo-naczyniowe i kość miednicy. W związku z tym ta metoda krzepnięcia może wiązać się z niższym odsetkiem powikłań niż terapie konwencjonalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek ≥65 lat
  • Pacjent z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium niskiego ryzyka (stadium T1c lub T2a, N0, M0).
  • Wynik Gleasona 6 (3+3)
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 10 ng/ml
  • Kwalifikuje się do obrazowania MR (DOC-10252)

  • Spełnia następujące kryteria obrazowania ultrasonograficznego przezodbytniczego przed leczeniem:

    1. Brak cyst i zwapnień > 1,0 cm
    2. Brak dowodów na ekstraprostatyczny wzrost lub inwazję pęcherzyków nasiennych
    3. Całkowita wielkość gruczołu krokowego jest mniejsza niż 5 cm długości strzałkowej i mniejsza niż 7 cm średnicy
  • Biopsja potwierdzona gruczolakoraka stercza, wykonana co najmniej 6 tygodni przed i nie więcej niż 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
  • Kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego, zgodnie z definicją American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Normalna anatomia odbytnicy i błona śluzowa odbytnicy w badaniu per rectum

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie krwawienia
  • Nieprawidłowa koagulacja i aktualna terapia przeciwzakrzepowa.
  • Ostra lub przewlekła infekcja dróg moczowych
  • Zainteresowanie przyszłą płodnością
  • Historia leków związanych z alergią lub innych
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespołem Lerichesa
  • Wcześniejsze leczenie gruczołu krokowego
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie inhibitorem 5-alfa-reduktazy (nie jako leczenie lub profilaktyka raka prostaty), o ile lek został odstawiony na co najmniej 3 miesiące
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji odbytnicy lub miednicy
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych przewlekłych stanów zapalnych wpływających na odbytnicę
  • Historia udokumentowanego klinicznego zapalenia gruczołu krokowego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń ujścia cewki moczowej i pęcherza moczowego, w tym choroby zwężenia cewki moczowej, uchyłków cewki moczowej, przykurczu szyi pęcherza moczowego, przetok cewki moczowej, które wymagały uprzedniej uretrotomii, stentowania cewki moczowej, plastyki cewki moczowej lub stałego stałego cewnika cewkowego
  • Pacjenci ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej lub jakimkolwiek implantem prącia (metalowym lub niemetalowym)
  • Zaburzenia neurologiczne pęcherza moczowego
  • Nieleczone kamienie pęcherza moczowego
  • Historia ostrego zatrzymania moczu
  • Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego
  • Zaburzenia zwieracza cewki moczowej
  • Aktywny nieleczony makroskopowy krwiomocz z jakiejkolwiek przyczyny
  • Objętość pęcherza moczowego po mikcji (PVR) > 250 ml
  • Blokujący płat środkowy powiększony nieproporcjonalnie do reszty gruczołu krokowego i znacznie wystający do pęcherza moczowego

Dodatkowe kryteria wykluczenia w aktach....

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezcewkowa ablacja USG pod kontrolą MR
Przezcewkowa ablacja USG tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Przezcewkowa ablacja USG tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Technologia została opracowana w celu leczenia pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem prostaty. Terapeutycznym punktem końcowym tej technologii jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ablacji prostaty: PAD-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — ocena częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty leczenia
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane. Częstość mierzono jako liczbę uczestników badania, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem/urządzeniem po zastosowaniu leczenia za pomocą badanego urządzenia PAD-105.
12 miesięcy od daty leczenia
Bezpieczeństwo — ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty leczenia

Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem/urządzeniem oceniono zgodnie ze standardem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4), opublikowanym przez National Cancer Institute (NCI).

Nie wystąpiły powikłania śródoperacyjne, uraz odbytnicy ani przetoka, ani ciężkie nietrzymanie moczu. Brak zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (G4) lub wyższego i tylko jedno zdarzenie stopnia 3 (G3), które można przypisać; zgłoszono poniżej. Zgłaszano również częste i istotne zdarzenia ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 1 (G1) i stopnia 2 (G2).
12 miesięcy od daty leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — ocena skuteczności systemu badawczego do termicznej koagulacji tkanki gruczołu krokowego do objętości docelowej z wysokim stopniem dokładności i precyzji
Ramy czasowe: W dniu leczenia
Konformalna koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego zostanie określona ilościowo za pomocą miar dokładności celowania, które porównują różnicę przestrzenną między docelową objętością a docelową izotermą temperatury określoną na podstawie obrazów termometrycznych MR uzyskanych podczas leczenia.
W dniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia — biopsja
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty leczenia
Ocenić skuteczność leczenia w celu uzyskania kontroli choroby po 12 miesiącach na podstawie wyników biopsji.
12 miesięcy od daty leczenia
Skuteczność leczenia — PSA
Ramy czasowe: Zgodnie z harmonogramem badania, mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Na podstawie pomiarów uzyskanych podczas każdej wizyty studyjnej scharakteryzuj wzór odpowiedzi PSA w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zgodnie z harmonogramem badania, mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Skuteczność leczenia – Jakość życia – Objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Ocena jakości życia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą standardowego kwestionariusza, International Prostate Symptom Score (IPSS), który koncentruje się na objawach ze strony układu moczowego.

Całkowity wynik: 0 - 35 0-7 - łagodne objawy 8-19 - umiarkowane objawy 20-35 - ciężkie objawy
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu
Skuteczność leczenia – Jakość życia – Erekcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Oceń jakość życia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową, korzystając ze standardowego kwestionariusza, domena EF funkcji erekcji Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-15), który koncentruje się na objawach erekcji.

Minimalna wartość wyniku - 0 Maksymalna wartość wyniku - 30 Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi; niższy wynik wskazuje na zaburzenia erekcji
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu
Skuteczność leczenia - Jakość życia - Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Ocenić jakość życia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową, korzystając ze standardowego kwestionariusza, domena nawyków jelitowych krótkiego formularza UCLA Prostate Cancer Index (UCLA-PCl-SF-BH), który koncentruje się na objawach jelitowych.

Minimalna wartość wyniku - 0 Maksymalna wartość wyniku - 100 Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Profound Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
  • Główny śledczy: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
  • Główny śledczy: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOC-10246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami