閉塞性黄疸患者の肝機能回復におけるウルソデオキシコール酸の効果

研究の目的:

この試験は、前向きで、オープンで、無作為化され、制御された研究になります。 目的は、初期の内視鏡後または手術後の段階の閉塞性黄疸患者の肝臓の機能回復におけるウルソデオキシコール酸（UDCA）の効果を評価することです。

研究デザイン:

診断後、閉塞性黄疸の患者は 2 つのグループに分けられます: (A) 内視鏡的または外科的治療後に初期段階で UDCA を投与されるテスト グループ、および (B) 治療が適用されないコントロール グループ。 UDCAで。

診断方法は、生化学的所見、超音波検査、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）、CTスキャン、磁気共鳴胆管造影（MRCP）です。

閉塞性黄疸患者の血清検査には、ビリルビン（総分画および直接分画）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ、アルブミン、およびコレステロールレベルの測定が含まれます。 これらのパラメーターは、内視鏡または外科的介入の 1 日前、および内視鏡的または外科的介入の 3、5、7、10、12、および 14 日後に決定されます。

胆汁の外部誘導で終了する内視鏡および外科的処置は、外部胆汁ドレナージと名付けられ、実際、胆汁の内部誘導を行う内視鏡および外科的処置は、内部胆汁ドレナージと名付けられる。

UDCA 管理:

UDCAの投与は、内視鏡または外科手術の24時間後に開始され、14日間続きます。 UDCA 用量は 750 mg/日で 3 回に分けて投与されます。

研究の力：

臨床的に重要な肝機能検査の改善は、試験群では肝機能検査の 80% の改善、対照群では 40% のみの改善として定義されます。 私たちの研究では、0.05 のアルファ レベルで肝機能検査の改善に関して 2 つのグループ間で 50% の差を検出する 80% の確率を得るには、2 つのグループのそれぞれに少なくとも 27 人の患者が必要であることを検出力計算で示しています。

データ ソースと検索戦略:

PubMed で電子検索が行われました (1985 年 1 月 1 日から 2012 年 2 月 1 日まで)。 キーワードと MeSH 用語の組み合わせ: 「ウルソデオキシコール酸」と「閉塞性黄疸」、「閉塞性黄疸」と「肝機能検査」、「閉塞性黄疸」と「急性腎不全」。 また、制限を使用しました: 記事のタイプ (選択 - 臨床試験、メタ分析)、種 (選択 - 人間、動物)、テキスト オプション (選択 - 無料の全文へのリンク、抄録)、言語 (英語)、性別 (男性、女性)、年齢 (すべて成人 19 歳以上)、分野 (すべての分野)。

ランダム化:

患者は、内視鏡または外科的処置の前日に、治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名する必要があります。 無作為化は、内視鏡または手術室への移動時に実行されます。

倫理：

この研究は、プリシュティナのコソボ大学臨床センターの外科クリニック (腹部外科部門) で実現されます。 ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。 この研究は、コソボ大学臨床センター（医学部）の医療倫理委員会による研究プロトコルの承認後に開始されます。

データ収集と統計分析:

血清検査結果を含むデータは、コンピューターで保護された研究プラットフォームで収集されます。 これらのデータは、各患者について、内視鏡または外科手術の 1 日前から介入の 14 日後の最後のデータまで、継続的に収集されます。

X2 分析またはフィッシャーの正確確率検定を実行して、グループ間の質的変数の割合の違いをテストします。 Mann Whitney U 検定と Kruskal Wallis 検定は、分布が正規でない場合の量的変数と、分布が正規である場合のスチューデント t 検定または ANOVA 検定との差を検定するために使用されます。 レベルP