Ursodeoksikoolihapon vaikutus maksan toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta
Ursodeoksikoolihapon vaikutus maksan toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta endoskooppisen tai kirurgisen hoidon jälkeen
ABSTRAKTI:
Potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, voi kehittyä usean elimen toimintahäiriö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ursodeoksikoolihapon vaikutusta maksan toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta kirurgisen tai endoskooppisen hoidon jälkeen.
Obstruktiivista keltaisuutta sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: (A) testiryhmä, jolle annetaan ursodeoksikoolihappoa 24 tuntia endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja joka kestää neljätoista päivää, ja (B) kontrolliryhmä.
Seerumitestaus sisältää bilirubiinin, alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin, gama-glutamyylitranspeptidaasin, alkalisen fosfataasin, albumiinin ja kolesterolitasojen määrityksen. Nämä parametrit määritetään päivää ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä ja kolmantena, viidentenä, seitsemäntenä, kymmenentenä, kahdestoista ja neljäntenätoista päivänä endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Hypoteesimme on, että ursodeoksikoolihappohoitoa saavilla potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, on parempi tulos kuin kontrolliryhmän potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena on arvioida ursodeoksikoolihapon (UDCA) vaikutusta maksan toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta varhaisessa endoskooppisen tai leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Opintojen suunnittelu:
Diagnoosin jälkeen obstruktiivista keltaisuutta sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: (A) testiryhmä, jolle annetaan UDCA:ta varhaisessa vaiheessa endoskooppisen tai kirurgisen hoidon jälkeen, ja (B) kontrolliryhmään, jossa ei käytetä hoitoa. UDCA:n kanssa.
Diagnostisia menetelmiä ovat biokemialliset löydökset, ultraäänitutkimus, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), CT-skannaus ja magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP).
Obstruktiivista keltaisuutta sairastavien potilaiden seerumitesti sisältää bilirubiinin (kokonais- ja suorat fraktiot), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), gama-glutamyylitranspeptidaasin (GGT), alkalisen fosfataasin, albumiinin ja kolesterolitason määrityksen. Nämä parametrit määritetään päivää ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä ja kolmantena, viidentenä, seitsemäntenä, kymmenentenä, kahdestoista ja neljäntenätoista päivänä endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Endoskooppi- ja kirurgiset toimenpiteet, jotka päättyvät sapen ulkoiseen johtamiseen, nimetään ulkoiseksi sapenpoistoksi, ja todellakin, endoskooppi ja kirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sapen sisäisen johtamisen, nimetään sisäiseksi sapen poistoksi.
UDCA:n hallinto:
UDCA:n anto alkaa 24 tuntia endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja kestää neljätoista päivää. UDCA-annos annetaan 750 mg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
Tutkimuksen teho:
Kliinisesti merkittävä maksan toiminnallisten testien paraneminen määritellään 80 %:n parantumiseksi maksan toimintakokeista testiryhmässä ja vain 40 %:n parantuneeksi kontrolliryhmässä. Jotta tutkimuksessamme olisi 80 %:n mahdollisuus havaita 50 %:n ero kahden ryhmän välillä maksan toiminnallisten testien parantuessa alfa-tasolla 0,05, teholaskenta osoittaa, että kummassakin ryhmässä tulisi olla vähintään 27 potilasta.
Tietolähteet ja hakustrategia:
PubMedissä suoritettiin sähköinen haku (1. tammikuuta 1985 - 1. helmikuuta 2012). Avainsanojen ja MeSH-termien yhdistelmä, jossa: "ursodeoksikoolihappo" JA "obstruktiivinen keltaisuus", "obstruktiivinen keltaisuus" JA "maksan toimintakokeet", "obstruktiivinen keltaisuus" JA "akuutti munuaisten vajaatoiminta". Olen käyttänyt myös rajoituksia: Artikkelin tyyppi (valinta oli-kliininen tutkimus, meta-analyysit), Laji (valinta oli-ihminen, eläimet), Tekstivaihtoehdot (valinta oli-linkit vapaaseen koko tekstiin, abstrakti), Kielet( englanti), sukupuoli (mies, nainen), ikä (kaikki aikuiset 19+ vuotta), kenttä (kaikki kentät).
Satunnaistaminen:
Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta päivää ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä. Satunnaistaminen suoritetaan endoskooppiin tai leikkaussaliin siirron yhteydessä.
Etiikka:
Tämä tutkimus toteutetaan Pristinassa Kosovon yliopistollisen kliinisen keskuksen kirurgian klinikalla (vatsakirurgian osasto). Se toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tämä tutkimus alkaa sen jälkeen, kun Kosovon yliopistollisen kliinisen keskuksen (lääketieteellinen tiedekunta) lääketieteen etiikkakomitea on hyväksynyt tutkimusprotokollan.
Tiedonkeruu ja tilastolliset analyysit:
Tiedot, mukaan lukien seerumitestitulokset, kerätään tietokoneella suojatulla tutkimusalustalla. Näitä tietoja kerätään jatkuvasti jokaisesta potilaasta alkaen vuorokautta ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä viimeisiin tietoihin neljäntoista päivää toimenpiteen jälkeen.
X2-analyysi tai Fisherin tarkka testi suoritetaan ryhmien välisten kvalitatiivisten muuttujien suhteiden erojen testaamiseksi. Mann Whitneyn U-testiä ja Kruskal Wallis -testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien välisen eron testaamiseen, kun jakauma ei ole normaali, ja Studentin t-testiä tai ANOVA-testiä, kun jakauma on normaali. Taso P
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enver H Fekaj, PhD student
- Puhelinnumero: +37744279296
- Sähköposti: enverfekaj@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kosovo
-
Pristina, Kosovo, Serbia, 10000
- University clinical centre of Kosovo, Department of general surgery
-
Pristina, Kosovo, Serbia, 10000
- University Clinical Centre of Kosovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus
- Seerumin bilirubiinitaso yli 50 mikromoolia/l
- 19+ vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kolangiitti
- Akuutti haimatulehdus
- raskaana oleville naisille
- naisille imetyksen aikana
- epäilty tai todistettu primaarinen maksasairaus
- Perheeni jäseniä
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihapon anto UDCA:n anto alkaa 24 tuntia endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja kestää neljätoista päivää.
UDCA-annos annetaan 750 mg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
|
UDCA:n anto alkaa 24 tuntia endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja kestää neljätoista päivää.
UDCA-annos annetaan 750 mg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan palauttaminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ursodeoksikoolihappohoidon jälkeen
|
Obstruktiivista keltaisuutta sairastavien potilaiden seerumitesti sisältää bilirubiinin (kokonais- ja suorat fraktiot), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), gama-glutamyylitranspeptidaasin (GGT), alkalisen fosfataasin, albumiinin ja kolesterolitason määrityksen.
|
14 päivän kuluessa ursodeoksikoolihappohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnallisten parametrien arvioimiseksi UDCA-hoidolla on suurempi vaikutus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ursodeoksikoolihappohoidon jälkeen
|
bilirubiinin (kokonais- ja suorat fraktiot), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), gama-glutamyylitranspeptidaasin (GGT), alkalisen fosfataasin, albumiinin ja kolesterolitasojen määrittäminen.
Nämä parametrit määritetään päivää ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä ja kolmantena, viidentenä, seitsemäntenä, kymmenentenä, kahdestoista ja neljäntenätoista päivänä endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa ursodeoksikoolihappohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Enver H Fekaj, PhD student, University clinical centre of Kosovo, Department of surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Assimakopoulos SF, Scopa CD, Vagianos CE. Pathophysiology of increased intestinal permeability in obstructive jaundice. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6458-64. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6458.
- Fekaj E, Gjata A, Maxhuni M. The effect of ursodeoxycholic acid in liver functional restoration of patients with obstructive jaundice after endoscopic treatment: a prospective, randomized, and controlled study. BMC Surg. 2013 Sep 22;13:38. doi: 10.1186/1471-2482-13-38.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E25071969F
- EN1969FE (Muu tunniste: University clinical centre of Kosovo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .