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O efeito do ácido ursodesoxicólico na restauração funcional do fígado de pacientes com icterícia obstrutiva

1 de outubro de 2012 atualizado por: Enver Fekaj, University Clinical Centre of Kosova

O efeito do ácido ursodesoxicólico na restauração funcional do fígado de pacientes com icterícia obstrutiva após tratamento endoscópico ou cirúrgico

RESUMO:

Em pacientes com icterícia obstrutiva, pode ocorrer disfunção de múltiplos órgãos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido ursodesoxicólico na restauração funcional do fígado em pacientes com icterícia obstrutiva após tratamento cirúrgico ou endoscópico.

Os pacientes com icterícia obstrutiva serão divididos em dois grupos: (A) grupo teste no qual será administrado ácido ursodesoxicólico vinte e quatro horas após procedimento endoscópico ou cirúrgico e terá duração de quatorze dias, e (B) grupo controle.

O teste sérico incluirá a determinação dos níveis de bilirrubina, alanina transaminase, aspartato transaminase, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, albumina e colesterol. Esses parâmetros serão determinados um dia antes do procedimento endoscópico ou cirúrgico, e no terceiro, quinto, sétimo, décimo, décimo segundo e décimo quarto dias após a intervenção endoscópica ou cirúrgica.

Nossa hipótese é que os pacientes com icterícia obstrutiva sob tratamento com ácido ursodesoxicólico terão melhor evolução do que os pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

Este ensaio será um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado. O objetivo será avaliar o efeito do ácido ursodesoxicólico (UDCA) na restauração funcional do fígado em pacientes com icterícia obstrutiva na fase pós-endoscópica precoce ou pós-cirúrgica.

Design de estudo:

Após o diagnóstico, os pacientes com icterícia obstrutiva serão divididos em dois grupos: (A) grupo teste no qual será administrado UDCA na fase inicial após tratamento endoscópico ou cirúrgico, e (B) grupo controle, no qual nenhum tratamento será aplicado com UDCA.

Os métodos diagnósticos serão achados bioquímicos, exame de ultrassom, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), tomografia computadorizada e colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM).

O teste sérico em pacientes com icterícia obstrutiva incluirá a determinação de bilirrubina (frações total e direta), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina, albumina e níveis de colesterol. Esses parâmetros serão determinados um dia antes da intervenção endoscópica ou cirúrgica, e no terceiro, quinto, sétimo, décimo, décimo segundo e décimo quarto dias após a intervenção endoscópica ou cirúrgica.

O endoscópio e os procedimentos cirúrgicos que terminarão com a derivação externa da bile serão denominados drenagem biliar externa e, de fato, enquanto o endoscópio e os procedimentos cirúrgicos que farão a derivação interna da bile serão denominados drenagem biliar interna.

Administração da UDCA:

A administração do UDCA terá início vinte e quatro horas após o procedimento endoscópico ou cirúrgico e terá duração de quatorze dias. A dose de UDCA será administrada a 750 mg/dia, dividida em três doses.

Poder do estudo:

Uma melhoria clinicamente relevante dos testes funcionais do fígado é definida como uma melhoria de 80% dos testes funcionais do fígado no grupo de teste e uma melhoria de apenas 40% no grupo de controlo. Em nosso estudo, para ter 80% de chance de detectar uma diferença de 50% entre dois grupos na melhora dos testes de função hepática em um nível alfa de 0,05, o cálculo do poder indica que cada um dos dois grupos deveria ter pelo menos 27 pacientes.

Fontes de dados e estratégia de pesquisa:

Uma busca eletrônica foi realizada no PubMed (de 1º de janeiro de 1985 a 1º de fevereiro de 2012). Uma combinação de palavras-chave e termos MeSH onde: 'ácido ursodesoxicólico' AND 'icterícia obstrutiva', 'icterícia obstrutiva' AND 'testes de função hepática', 'icterícia obstrutiva' AND 'insuficiência renal aguda'. Usei, também, limites: Tipo de artigo (seleção foi- ensaio clínico, meta-análises), Espécie(seleção foi- humanos, animais), Opções de texto (seleção foi- links para texto completo livre, resumo), Idiomas( Inglês), Sexo (masculino, feminino), Idade (todos os adultos com mais de 19 anos), Campo (todos os campos).

Randomization:

Os pacientes devem assinar um consentimento informado para participar do estudo um dia antes do procedimento endoscópico ou cirúrgico. A randomização será realizada no momento da transferência para o endoscópio ou sala de cirurgia.

Ética:

Este estudo será realizado na Clínica Cirúrgica (Departamento de Cirurgia Abdominal) do Centro Clínico Universitário de Kosovo em Pristina. Será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Este estudo terá início após a aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética Médica do Centro Clínico da Universidade de Kosovo (Faculdade de Medicina).

Coleta de dados e análises estatísticas:

Os dados, incluindo os resultados dos testes de soro, serão coletados em uma plataforma de estudo segura por computador. Esses dados serão coletados continuamente, para cada paciente, começando um dia antes do procedimento endoscópico ou cirúrgico até os últimos dados quatorze dias após a intervenção.

A análise X2 ou o teste exato de Fisher serão realizados para testar as diferenças nas proporções das variáveis ​​qualitativas entre os grupos. O teste U de Mann Whitney e o teste de Kruskal Wallis serão usados ​​para testar a diferença entre as variáveis ​​quantitativas quando a distribuição não for normal e o teste t de Student ou teste ANOVA quando a distribuição for normal. o nível P

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Sérvia
    • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, Sérvia, 10000
        • University clinical centre of Kosovo, Department of general surgery
      • Pristina, Kosovo, Sérvia, 10000
        • University Clinical Centre of Kosovo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com icterícia obstrutiva
  • Nível sérico de bilirrubina superior a 50 micromol/l
  • 19+ anos de idade
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • colangite
  • Pancreatite aguda
  • mulheres grávidas
  • mulheres durante a amamentação
  • doenças hepáticas primárias suspeitas ou comprovadas
  • Meus membros da família
  • Pacientes que não conseguem entender o objetivo do nosso estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido ursodesoxicólico
Administração de ácido ursodesoxicólico A administração de UDCA terá início vinte e quatro horas após o procedimento endoscópico ou cirúrgico e terá duração de quatorze dias. A dose de UDCA será administrada a 750 mg/dia, dividida em três doses.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
A administração do UDCA terá início vinte e quatro horas após o procedimento endoscópico ou cirúrgico e terá duração de quatorze dias. A dose de UDCA será administrada a 750 mg/dia, dividida em três doses.
Outros nomes:
  • Ursofalk, UDCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração funcional do fígado
Prazo: Dentro de 14 dias após o tratamento com ácido ursodesoxicólico
O teste sérico em pacientes com icterícia obstrutiva incluirá a determinação de bilirrubina (frações total e direta), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina, albumina e níveis de colesterol.
Dentro de 14 dias após o tratamento com ácido ursodesoxicólico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar em quais parâmetros funcionais do fígado, o tratamento com UDCA terá maior impacto
Prazo: dentro de 14 dias após o tratamento com ácido ursodesoxicólico
determinação dos níveis de bilirrubina (frações total e direta), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina, albumina e colesterol. Esses parâmetros serão determinados um dia antes da intervenção endoscópica ou cirúrgica, e no terceiro, quinto, sétimo, décimo, décimo segundo e décimo quarto dias após a intervenção endoscópica ou cirúrgica.
dentro de 14 dias após o tratamento com ácido ursodesoxicólico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Clinical Centre of Kosova

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Zagreb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Enver H Fekaj, PhD student, University clinical centre of Kosovo, Department of surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E25071969F
  • EN1969FE (Outro identificador: University clinical centre of Kosovo)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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