健康な成人および片頭痛患者におけるエレヌマブ (AMG 334) の単回用量の漸増
2018年8月1日 更新者：Amgen
健常者および片頭痛患者におけるAMG 334の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回用量試験
この研究の主な目的は、エレヌマブが健康な成人および片頭痛患者において安全で忍容性が高いかどうかを判断することです。
二次目的の一部として、この研究は、健康な参加者および片頭痛患者におけるエレヌマブの単回皮下（SC）または静脈内（IV）投与後の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付けるとともに、エレヌマブの効果を特徴付けるために実施されます。健康な参加者および片頭痛患者における単回皮下または静脈内投与後のカプサイシンによる皮膚血流の増加。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
この研究は、参加者を 8 つのコホートに登録する単回投与、二重盲検、プラセボ対照の逐次用量漸増研究でした。
パート 1 では、健康な参加者が 3:1 (エレヌマブ:プラセボ) の比率で 6 つのコホートに無作為に割り付けられました。5 つのコホートは皮下投与として治験製品 (IP) を投与され、1 つのコホートは IV 投与として投与されました。 パート 2 では、合計 12 人の片頭痛患者がコホート 7 に 1:1 の比率 (エレヌマブ:プラセボ) で無作為に割り付けられました。 さらに 8 人の片頭痛患者を登録し、オプションのコホート 8 に 3:1 の比率でランダム化することもできましたが、このコホートは登録されませんでした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
61
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性および女性被験者、または18歳から55歳までの片頭痛のある男性または女性被験者で、臨床的に関連する医学的疾患の病歴や証拠がなく、治験責任医師と相談して研究者が判断したもの。アムジェン社の医師。
除外基準:
- 治験責任医師またはアムジェン医師の意見において、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす、または研究の評価、手順、または完了を妨げると考えられる、臨床的に重大な障害（精神疾患を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：エレヌマブ
参加者は、1 mg、7 mg、21 mg、70 mg、140 mg、および 210 mg の用量で皮下注射または 140 mg の用量で IV 注射によってエレヌマブを単回投与されました。
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皮下注射または静脈注射によって投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射または静脈注射によって、対応するプラセボを単回投与されました。
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皮下注射または静脈注射によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から155日まで。
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有害事象 (AE) は、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 この出来事は必ずしも研究治療と因果関係があるわけではありません。 有害事象の定義には、既存の病状の悪化が含まれます。 治療または現在の治療法での調整が必要な検査値の変化は、有害事象とみなされます。 治療関連有害事象（TRAE）は、治験薬に関連する可能性があると治験責任医師によって評価されたものです。 重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。
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治験薬の初回投与から155日まで。
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抗エレヌマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび投与後155日まで
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ベースラインでは結果が陰性または結果がなく、ベースライン後には抗体陽性となった参加者。
血液サンプルは最初に抗エレヌマブ結合抗体について検査され、結合抗体について陽性と判定されたサンプルは中和抗体についても検査されました。
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ベースラインおよび投与後155日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エレヌマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後155日まで
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投与前から投与後155日まで
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エレヌマブの最大観察濃度（Tmax）までの時間
時間枠：投与前から投与後155日まで
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投与前から投与後155日まで
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エレヌマブのゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後155日まで
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投与前から投与後155日まで
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エレヌマブの時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前から投与後155日まで
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投与前から投与後155日まで
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カプサイシン後の皮膚血流量とカプサイシン前の皮膚血流量の比
時間枠：4日目、15日目、29日目、43日目、64日目、85日目、99日目、127日目、および試験終了（1mg、7mgおよび21mgエレヌマブコホートの場合は43日目、70mgエレヌマブコホートの場合は99日目、127日目として定義） 140 mg エレヌマブ コホートの場合は 155 日目、210 mg エレヌマブ コホートの場合は 155 日目）。
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エレヌマブによるカプサイシン誘発皮膚血流 (DBF) の阻害を使用して、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体拮抗作用を測定しました。 カプサイシンは参加者の左または右前腕の掌側表面の 2 か所に適用され、対照混合物は参加者の左または右前腕の掌側表面の 1 か所に適用されました。 皮膚血流は、レーザードップラー灌流イメージングによって評価され、これら 3 つの部位の表面に対するカプサイシン投与の直前 (「ベースライン」) と 0.5 時間後に行われました。 報告されたデータは、カプサイシン後の皮膚血流とカプサイシン前の皮膚血流の最小二乗幾何平均比です。 プロトコールによれば、すべてのコホートがすべての時点で皮膚血流測定を行ったわけではありません。 |
4日目、15日目、29日目、43日目、64日目、85日目、99日目、127日目、および試験終了（1mg、7mgおよび21mgエレヌマブコホートの場合は43日目、70mgエレヌマブコホートの場合は99日目、127日目として定義） 140 mg エレヌマブ コホートの場合は 155 日目、210 mg エレヌマブ コホートの場合は 155 日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vu T, Ma P, Chen JS, de Hoon J, Van Hecken A, Yan L, Wu LS, Hamilton L, Vargas G. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship of Erenumab (AMG 334) and Capsaicin-Induced Dermal Blood Flow in Healthy and Migraine Subjects. Pharm Res. 2017 Sep;34(9):1784-1795. doi: 10.1007/s11095-017-2183-6. Epub 2017 Jun 7.
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年3月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年3月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年3月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20101267
- 2011-005600-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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