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Dosis únicas ascendentes de Erenumab (AMG 334) en adultos sanos y pacientes con migraña

1 de agosto de 2018 actualizado por: Amgen

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 334 en sujetos sanos y pacientes con migraña

El objetivo principal de este estudio es determinar si erenumab es seguro y bien tolerado en adultos sanos y pacientes con migraña. Como parte de los objetivos secundarios, este estudio se llevará a cabo para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de erenumab después de dosis únicas subcutáneas (SC) o intravenosas (IV) en participantes sanos y pacientes con migraña, así como para caracterizar el efecto de erenumab en el aumento inducido por capsaicina en el flujo sanguíneo dérmico después de dosis únicas SC o IV en participantes sanos y pacientes con migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de aumento de dosis secuencial, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única en el que los participantes debían inscribirse en 8 cohortes.

En la Parte 1, los participantes sanos se aleatorizaron en una proporción de 3:1 (erenumab:placebo) en 6 cohortes: 5 cohortes recibieron el producto en investigación (IP) como administración SC y 1 cohorte lo recibió como administración IV. En la Parte 2, se aleatorizó un total de 12 pacientes con migraña en una proporción de 1:1 (erenumab:placebo) en la cohorte 7. Se podrían haber inscrito y aleatorizado otros 8 pacientes con migraña en una proporción de 3:1 en la cohorte opcional 8; sin embargo, esta cohorte no se inscribió.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 45 años de edad, o sujetos masculinos o femeninos con migrañas entre 18 y 55 años de edad, inclusive, sin antecedentes o evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador en consulta con el médico de Amgen;

Criterio de exclusión:

- Antecedentes o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluidos los psiquiátricos), una afección o una enfermedad que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Erenumab
Los participantes recibieron una dosis única de erenumab por inyección subcutánea en dosis de 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg y 210 mg o por inyección IV en una dosis de 140 mg.
Droga: Erenumab
Administrado por inyección subcutánea o inyección intravenosa
Otros nombres:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única del placebo equivalente administrado por inyección SC o IV.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea o inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta 155 días.

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. La definición de eventos adversos incluye el empeoramiento de una condición médica preexistente. Los cambios de valores de laboratorio que requieren tratamiento o ajuste en la terapia actual se consideran eventos adversos.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) son aquellos evaluados por el investigador como posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.

Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal
  • amenazante para la vida (coloca al sujeto en riesgo inmediato de muerte)
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento serio médicamente importante.
Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta 155 días.
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-erenumab
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 155 días después de la dosis
Participantes que tuvieron un resultado negativo o ningún resultado al inicio y fueron positivos para anticuerpos después del inicio. Las muestras de sangre se analizaron primero en busca de anticuerpos de unión anti-erenumab, las muestras que dieron positivo en anticuerpos de unión también se analizaron en busca de anticuerpos neutralizantes.
Línea de base y hasta 155 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de Erenumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de Erenumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de Erenumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de Erenumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Antes de la dosis a 155 días después de la dosis
Relación entre el flujo sanguíneo dérmico posterior a la capsaicina y el flujo sanguíneo dérmico previo a la capsaicina
Periodo de tiempo: Días 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 y final del estudio (definido como el día 43 para las cohortes de 1 mg, 7 mg y 21 mg de erenumab, día 99 para la cohorte de 70 mg de erenumab, día 127 para las cohortes de 140 mg de erenumab y el día 155 para la cohorte de 210 mg de erenumab).

La inhibición del flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina (DBF) por erenumab se utilizó para medir el antagonismo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Se aplicó capsaicina en 2 sitios en la superficie volar del antebrazo izquierdo o derecho de los participantes y se aplicó una mezcla de control en 1 sitio en la superficie volar del antebrazo izquierdo o derecho de los participantes. El flujo sanguíneo dérmico se evaluó mediante imágenes de perfusión con láser Doppler y se realizó inmediatamente antes ("línea de base") y 0,5 horas después de la capsaicina en la superficie de estos 3 sitios.

Los datos informados son las proporciones medias geométricas de mínimos cuadrados para el flujo sanguíneo dérmico posterior a la capsaicina y el flujo sanguíneo dérmico previo a la capsaicina.

De acuerdo con el protocolo, no todas las cohortes tenían mediciones del flujo sanguíneo dérmico en todos los puntos de tiempo.
Días 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 y final del estudio (definido como el día 43 para las cohortes de 1 mg, 7 mg y 21 mg de erenumab, día 99 para la cohorte de 70 mg de erenumab, día 127 para las cohortes de 140 mg de erenumab y el día 155 para la cohorte de 210 mg de erenumab).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20101267
  • 2011-005600-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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