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STIT-2: COPD および高炭酸ガス血症患者における短時間 TNI® 治療の安全性と有効性の評価 (STIT-2)

2012年9月25日 更新者：Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler、Medical University Innsbruck

COPD および高炭酸ガス血症患者における短時間 TNI® 治療の安全性と有効性の評価

COPDおよび高炭酸ガス血症患者における短時間TNI治療の安全性と有効性の評価。

高炭酸ガス血症の安定した COPD 患者における TNI 対標準的な酸素適用を使用した酸素需要の急性試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

温かく加湿された空気の高流量の鼻吹送である TNI は、非侵襲的換気 (NIV) における他の多くのアプローチに代わる、非常に快適で複雑でない代替手段です。 これまで、NIV 療法は、加湿と加温なしでは薄い鼻カニューレによって送られる高気流に患者が耐えることができず、付随する悪影響を引き起こすため、関連する合併症を伴うマスクによってのみ適用できました。 新しい治療法である TNI は、子供たちにも高い受容率を示しています。

現在、診療所で鼻吸入に使用できるデバイスには、次の 2 種類があります。

TNI 20s、臨床用圧縮空気用の空気加湿器、および TNI20 oxy、酸素と組み合わせることができる臨床用圧縮空気用の空気加湿器。

TNI 20 oxy 世界中でユニークなこのシステムは、最大 20L/min の流量のアプリケーション向けに最適化されており、高流量空気加湿器に対する「American Society of Testing and Materials」の最小要件を満たしています。 - 10 mg H2O/L (相対濃度の約 60% に相当) の侵襲的適用。 空気湿度は、周囲温度 22°C での湿度)。 5 ～ 15°C の空気の流れの加温は、周囲温度に対して調整できます。 チューブを鼻孔まで加熱することにより、鼻アプリケーター内の結露を防ぎます。 装置は周囲の状況に応じて湿度と温度を自動的に制御します。 TNI®20 は、標準の圧力調整器を使用して病院のインフラストラクチャに取り付けることができます。

別の進行中の研究 (STIT-1) では、高炭酸ガス血症のない COPD 患者における TNI 20 オキシの安全性が評価されました。 14 人の患者を対象とした最初の中間分析では、高流量酸素供給は安全でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • 募集
        • Christian Kähler
        • コンタクト：
  • スイス
      • Berne、スイス、CH-3010
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • コンタクト：
          • Thomas Geiser, MD
          • 電話番号：0031 632 34 90
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • まだ募集していません
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • コンタクト：
          • Michael Halank, MD
          • 電話番号：0049 351 458 - 4721
        • 主任研究者：
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg、ドイツ、D-66424
        • 募集
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • コンタクト：
          • Heinrike Wilkens, MD
          • 電話番号：0049 6841 16-23633

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 長期酸素療法（LTOT）の適応がある COPD 患者
  • 酸素補給なしの安静時の高炭酸ガス血症の存在 (PaCO2 > 45 mmHg)
  • 年齢 30 ～ 85 歳
  • 機能的GOLDクラス：以下で定義されるCOPD GOLD IV：

FEV1/FVC < 70% および気管支拡張薬投与後の FEV1 < 30% または FEV1 < 50% および PaO2 < 60 mmHg および/または PaCO2 > 50 mmHg

除外基準:

  • 患者の臨床的不安定性
  • 肺機能検査不可
  • -研究に含める前の過去14日以内の増悪
  • -研究者の観点から、研究への患者の参加を危険にさらす可能性のある重篤な付随疾患
  • ヘモグロビンが 8.5 G/L 未満であると定義される重度の貧血
  • -他の進行中の研究への患者の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：酸素の鼻吹送
0.5 L/min の流量で開始する酸素の鼻吹送。
デバイス：酸素の鼻吹送
0.5 L/min の流量で開始する酸素の鼻吹送。
アクティブコンパレータ：TNI® 20 酸素装置による鼻酸素吸入
デバイス: TNI®20 oxy Nasal insufflation 15 L/min の一定の高流量で、0.5 L/min から酸素を追加
デバイス：TNI® 20 酸素装置による鼻酸素吸入
0.5 L/min から開始する酸素添加による 15 L/min の一定の高流量での鼻吹送

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2
時間枠：60分
定義された酸素流量 (L/min) における動脈血の酸素分圧の変化 (血液ガス分析)
60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
O2%
時間枠：60分
定義された酸素流量 (L/min) における動脈血の酸素飽和度の変化 (血液ガス分析)
60分
PaCO2
時間枠：60分
定義された酸素流量 (L/min) での動脈血中の PaCO2 の変化 (血液ガス分析)
60分
AaDO2
時間枠：60分
定義された酸素流量 (L/分) での末梢血中の AaDO2 の変化
60分
RVとTLC
時間枠：60分
残気量（RV）および総肺活量（TLC）が増加せず、訪問1および2で平均実際値の15％を超えています（TNIシステムによる酸素吸入の60 + 10分後の測定）。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TNI Medical AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian M Kaehler, MD、Medical University Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UN4484 (その他の識別子：Ethic Committee Innsbruck)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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