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STIT-2: Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI® em pacientes com DPOC e hipercapnia (STIT-2)

25 de setembro de 2012 atualizado por: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI® em pacientes com DPOC e hipercapnia Teste agudo de demanda de oxigênio usando TNI® versus insuflação padrão em pacientes com DPOC e hipercapnia em repouso

Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI em pacientes com DPOC e hipercapnia.

Teste agudo de demanda de oxigênio usando TNI versus aplicação de oxigênio padrão em pacientes com DPOC estável com hipercapnia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TNI, a insuflação nasal de um alto fluxo de ar quente e umidificado, é uma alternativa extremamente confortável e descomplicada a inúmeras outras abordagens de ventilação não invasiva (VNI). Até agora, a terapia VNI só podia ser aplicada por máscaras com as complicações associadas, pois os pacientes não toleravam alto fluxo de ar fornecido por uma cânula nasal fina sem umidificação e aquecimento, causando efeitos negativos concomitantes. A nova terapia TNI mostra uma alta taxa de aceitação também pelas crianças.

Atualmente, existem dois tipos diferentes de dispositivos disponíveis para insuflação nasal em clínicas:

TNI 20s, umidificador de ar para ar comprimido clínico, e o TNI20 oxy, umidificador de ar para ar comprimido clínico, que pode ser combinado com oxigênio.

TNI 20 oxy O sistema, único em todo o mundo, é otimizado para a aplicação de fluxos de até 20L/min e atende aos requisitos mínimos da "American Society of Testing and Materials" para um umidificador de ar de alto fluxo no mercado não -aplicação invasiva de 10 mg H2O/L (equivalente a cerca de 60% rel. umidade a uma temperatura ambiente de 22°C) para a umidade do ar. O aquecimento do fluxo de ar em 5-15°C pode ser ajustado em relação à temperatura ambiente. A condensação é evitada no aplicador nasal aquecendo o tubo até as narinas. O dispositivo controla automaticamente a umidade e a temperatura, dependendo das condições ambientais predominantes. O TNI®20s pode ser conectado à infraestrutura hospitalar por meio de um regulador de pressão padrão.

Em outro estudo em andamento (STIT-1), o TNI 20 oxy foi avaliado quanto à sua segurança em pacientes com DPOC sem hipercapnia. Em uma primeira análise interina que incluiu 14 pacientes, o fornecimento de oxigênio de alto fluxo foi seguro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Ainda não está recrutando
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • Contato:
          • Michael Halank, MD
          • Número de telefone: 0049 351 458 - 4721
        • Investigador principal:
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg, Alemanha, D-66424
        • Recrutamento
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • Contato:
          • Heinrike Wilkens, MD
          • Número de telefone: 0049 6841 16-23633
  • Suíça
      • Berne, Suíça, CH-3010
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • Contato:
          • Thomas Geiser, MD
          • Número de telefone: 0031 632 34 90
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Recrutamento
        • Christian Kähler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC com indicação para oxigenoterapia de longa duração (OLD)
  • Presença de hipercapnia em repouso sem suplementação de oxigênio (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Idade 30 - 85 anos
  • Classe funcional GOLD: COPD GOLD IV conforme definido pelo seguinte:

VEF1/CVF < 70% e VEF1 pós-broncodilatador < 30% ou VEF1 < 50% e PaO2 < 60 mmHg e/ou PaCO2 > 50 mmHg

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica do paciente
  • Nenhum teste de função pulmonar possível
  • Exacerbação nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo
  • Doenças graves concomitantes que possam comprometer a inclusão do paciente no estudo do ponto de vista do investigador
  • Anemia grave, definida por uma hemoglobina <8,5 G/L
  • Participação do paciente em qualquer outro estudo em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Insuflação nasal de oxigênio
Insuflação nasal de oxigênio iniciando com fluxo de 0,5 L/min.
Dispositivo: Insuflação nasal de oxigênio
Insuflação nasal de oxigênio iniciando com fluxo de 0,5 L/min.
Comparador Ativo: Insuflação nasal de oxigênio com um dispositivo TNI® 20 oxy
Dispositivo: TNI®20 oxy Insuflação nasal a um fluxo alto constante de 15 L/min com adição de oxigênio a partir de 0,5 L/min
Dispositivo: Insuflação nasal de oxigênio com um dispositivo TNI® 20 oxy
Insuflação nasal em alto fluxo constante de 15 L/min com adição de oxigênio a partir de 0,5 L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaO2
Prazo: 60 minutos
Alteração na pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O2%
Prazo: 60 minutos
Mudança na saturação de oxigênio no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
60 minutos
PaCO2
Prazo: 60 minutos
Alteração da PaCO2 no sangue arterial (gasometria) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
60 minutos
AaDO2
Prazo: 60 minutos
Alteração na AaDO2 no sangue periférico a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
60 minutos
RV e TLC
Prazo: 60 minutos
Sem aumento do volume residual (VR) e da capacidade pulmonar total (CPT) > 15% do valor médio real nas visitas 1 e 2 (medição 60 + 10 minutos após insuflação de oxigênio com sistema TNI).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University Innsbruck

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TNI Medical AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UN4484 (Outro identificador: Ethic Committee Innsbruck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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