STIT-2: COPD および高炭酸ガス血症患者における短時間 TNI® 治療の安全性と有効性の評価 (STIT-2)
COPD および高炭酸ガス血症患者における短時間 TNI® 治療の安全性と有効性の評価
COPDおよび高炭酸ガス血症患者における短時間TNI治療の安全性と有効性の評価。
高炭酸ガス血症の安定した COPD 患者における TNI 対標準的な酸素適用を使用した酸素需要の急性試験。
調査の概要
詳細な説明
温かく加湿された空気の高流量の鼻吹送である TNI は、非侵襲的換気 (NIV) における他の多くのアプローチに代わる、非常に快適で複雑でない代替手段です。 これまで、NIV 療法は、加湿と加温なしでは薄い鼻カニューレによって送られる高気流に患者が耐えることができず、付随する悪影響を引き起こすため、関連する合併症を伴うマスクによってのみ適用できました。 新しい治療法である TNI は、子供たちにも高い受容率を示しています。
現在、診療所で鼻吸入に使用できるデバイスには、次の 2 種類があります。
TNI 20s、臨床用圧縮空気用の空気加湿器、および TNI20 oxy、酸素と組み合わせることができる臨床用圧縮空気用の空気加湿器。
TNI 20 oxy 世界中でユニークなこのシステムは、最大 20L/min の流量のアプリケーション向けに最適化されており、高流量空気加湿器に対する「American Society of Testing and Materials」の最小要件を満たしています。 - 10 mg H2O/L (相対濃度の約 60% に相当) の侵襲的適用。 空気湿度は、周囲温度 22°C での湿度)。 5 ～ 15°C の空気の流れの加温は、周囲温度に対して調整できます。 チューブを鼻孔まで加熱することにより、鼻アプリケーター内の結露を防ぎます。 装置は周囲の状況に応じて湿度と温度を自動的に制御します。 TNI®20 は、標準の圧力調整器を使用して病院のインフラストラクチャに取り付けることができます。
別の進行中の研究 (STIT-1) では、高炭酸ガス血症のない COPD 患者における TNI 20 オキシの安全性が評価されました。 14 人の患者を対象とした最初の中間分析では、高流量酸素供給は安全でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- 募集
- Christian Kähler
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コンタクト：
- Christian M Kaehler, MD
- 電話番号：004351250423255
- メール：c.m.kaehler@i-med.ac.at
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Berne、スイス、CH-3010
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
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コンタクト：
- Thomas Geiser, MD
- 電話番号：0031 632 34 90
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Dresden、ドイツ、D-01307
- まだ募集していません
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
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コンタクト：
- Michael Halank, MD
- 電話番号：0049 351 458 - 4721
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主任研究者：
- Gert Höffken, MD
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Homburg、ドイツ、D-66424
- 募集
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
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コンタクト：
- Heinrike Wilkens, MD
- 電話番号：0049 6841 16-23633
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 長期酸素療法（LTOT）の適応がある COPD 患者
- 酸素補給なしの安静時の高炭酸ガス血症の存在 (PaCO2 > 45 mmHg)
- 年齢 30 ～ 85 歳
- 機能的GOLDクラス：以下で定義されるCOPD GOLD IV：
FEV1/FVC < 70% および気管支拡張薬投与後の FEV1 < 30% または FEV1 < 50% および PaO2 < 60 mmHg および/または PaCO2 > 50 mmHg
除外基準:
- 患者の臨床的不安定性
- 肺機能検査不可
- -研究に含める前の過去14日以内の増悪
- -研究者の観点から、研究への患者の参加を危険にさらす可能性のある重篤な付随疾患
- ヘモグロビンが 8.5 G/L 未満であると定義される重度の貧血
- -他の進行中の研究への患者の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酸素の鼻吹送
0.5 L/min の流量で開始する酸素の鼻吹送。
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0.5 L/min の流量で開始する酸素の鼻吹送。
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アクティブコンパレータ：TNI® 20 酸素装置による鼻酸素吸入
デバイス: TNI®20 oxy Nasal insufflation 15 L/min の一定の高流量で、0.5 L/min から酸素を追加
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0.5 L/min から開始する酸素添加による 15 L/min の一定の高流量での鼻吹送
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2
時間枠：60分
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定義された酸素流量 (L/min) における動脈血の酸素分圧の変化 (血液ガス分析)
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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O2%
時間枠：60分
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定義された酸素流量 (L/min) における動脈血の酸素飽和度の変化 (血液ガス分析)
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60分
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PaCO2
時間枠：60分
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定義された酸素流量 (L/min) での動脈血中の PaCO2 の変化 (血液ガス分析)
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60分
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AaDO2
時間枠：60分
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定義された酸素流量 (L/分) での末梢血中の AaDO2 の変化
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60分
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RVとTLC
時間枠：60分
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残気量（RV）および総肺活量（TLC）が増加せず、訪問1および2で平均実際値の15％を超えています（TNIシステムによる酸素吸入の60 + 10分後の測定）。
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60分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian M Kaehler, MD、Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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