消化管筋電活動プロトコル、G-Tech EEnG プロトコル
過敏性腸症候群(ポンド)の疑いまたは診断された被験者、消化管痛の報告およびポンドや胃腸痛のない無症候性被験者における胃腸筋電活動のモニタリングと記録に関する実現可能性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- G-Tech Corporation
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
一般的な資格基準:
一般的な包含基準
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 18 歳以上。
- 指定された研究手順計画に従う意思があり、従うことができる。
- 特定の研究手順レジメンで必要とされる市販の食品または飲料に対するアレルギーは知られていない。
- 録音中、進んでリクライニングしたり、静止したりできる。
一般的な除外基準
- 被験者は、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、インスリンポンプ、自動鎮痛ポンプ、またはその他の自動埋め込み型医療機器などの埋め込み型機器を装着しています。
- イソプロピル(消毒用)アルコールに対する既知のアレルギー。
- Ag/AgCl 電極に対する既知のアレルギー。
- 接着剤(電極接着剤)に対する既知のアレルギー。
- このプロトコルで要求される食べ物や飲み物の摂取を許可しない食事制限。
- 食事制限により、筋電記録開始前の 4 時間の絶食期間は許可されません。
- 対象者が妊娠しているか、妊娠の疑いがある。
- 腹部の開いた傷や傷。
- 電極およびリード線の配置に必要な穏やかな圧力で痛みを引き起こす、電極配置領域内またはその周囲の損傷。
- 重量 > 300 ポンド (136 Kg) (超過重量は信号の品質に影響を及ぼす可能性があります)。
胃腸痛の訴えを伴う IBS 適格基準 痛みの訴えを伴う IBS 包含基準 以下の包含基準のすべてに対してすべての回答が「はい」である必要がある IBS の事前診断および消化管痛の訴え 痛みの訴えを伴う IBS 除外基準 すべての回答は、次のとおりである必要があります。以下の除外基準のすべてに「いいえ」 機能性ディスペプシア。過去も現在も消化管痛の報告はない。
対照被験者 適格基準 機能性消化管障害の以前の診断を受けていない被験者
対照対象の包含基準 以下の包含基準のすべてに対してすべての回答が「はい」である必要があります
IBS の以前の診断はありません。消化管痛の訴えはありません。
対照被験者の除外基準 以下の除外基準のすべてに対して、すべての回答が「いいえ」でなければなりません。 現在の消化器疾患の診断。現在または最近の消化管痛の訴え。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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FGID/IBSのある患者とない患者
機能性胃腸障害(FGID)の患者は、食前、食中、食後に筋電信号の記録を受けます。
さらに、FGID を持たない患者は、食前、食中、食後の筋電信号の記録を受けます。
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腸の電気信号の記録を取得します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功は、研究対象に筋電信号を記録する機能として定義されました。
時間枠:手順の時点で最大4時間
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この研究のすべての患者は、筋電信号を記録するための治験装置を受けました。
患者にはさまざまな症状と診断があり、そのうち胃不全麻痺(7検定)および逆流障害(9検定)の被験者グループの平均ピーク体積プロファイルが特定され、別々に分析されました。
被験者は、テストの60分間で700 kcalの食事を与えられました。
周波数スペクトルの時間依存ピークが特定され、FGID患者とコントロールの101テストで得られたデータからボリューム(高さx幅x持続時間)が計算されました。
ピークは、胃の次のように周波数範囲の消化器団のそれぞれに関連していました:1分あたり2〜4サイクル。
(CPM);小腸:5-12 cpm;コロン:12-25 cpm。
パッチは、皮膚表面に存在する筋電電圧を測定して、各臓器の運動活動を決定します。
活動の測定単位は(MV)** 2 x Hzです。
これは、周波数スペクトル分析で使用される標準測定です。
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手順の時点で最大4時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な有効性の結果
時間枠:施術時間は4時間まで
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この研究は、便秘と下痢のFGID状態の違いを分析するためのものではなく、胃不全麻痺と逆流性障害のある被験者のグループを対象としたものでした。
これら 2 つのグループについて、胃、小腸、および結腸の平均筋電活動が計算され、健康対照群の平均筋電活動と比較されました。
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施術時間は4時間まで
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予想される、予想外の重篤な有害事象の数
時間枠:施術時間は4時間まで
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記録時に予期される有害事象 (AE)、予期しない機器への影響 (UADE)、および重篤な有害事象 (SAE) を評価して記録する
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施術時間は4時間まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Prince Shah, MD、G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Triadafilopoulos, George, et al.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CLP-2012-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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