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消化管筋電活動プロトコル、G-Tech EEnG プロトコル

2023年4月20日 更新者:G-Tech Corporation

過敏性腸症候群(ポンド)の疑いまたは診断された被験者、消化管痛の報告およびポンドや胃腸痛のない無症候性被験者における胃腸筋電活動のモニタリングと記録に関する実現可能性研究

過敏性腸症候群(IBS)の疑いまたは診断された被験者における胃腸(GI)の筋電活動のモニタリングおよび記録、ならびにGI痛およびIBSおよびGI痛みのない無症候性被験者の報告に関する実現可能性研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この単群非ランダム化実現可能性研究は、痛みを訴え、IBSが疑われるかIBSと診断された患者、および対照[IBSの疑いもIBSの診断も受けていない被験者]の症状に一時的に関連する腸筋電信号を経皮的に検出および監視するように設計されている。および以前および/または現在の痛みの訴え]。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • G-Tech Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過敏性腸症候群、機能性腸障害。

説明

一般的な資格基準:

一般的な包含基準

  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 18 歳以上。
  • 指定された研究手順計画に従う意思があり、従うことができる。
  • 特定の研究手順レジメンで必要とされる市販の食品または飲料に対するアレルギーは知られていない。
  • 録音中、進んでリクライニングしたり、静止したりできる。

一般的な除外基準

  • 被験者は、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、インスリンポンプ、自動鎮痛ポンプ、またはその他の自動埋め込み型医療機器などの埋め込み型機器を装着しています。
  • イソプロピル(消毒用)アルコールに対する既知のアレルギー。
  • Ag/AgCl 電極に対する既知のアレルギー。
  • 接着剤(電極接着剤)に対する既知のアレルギー。
  • このプロトコルで要求される食べ物や飲み物の摂取を許可しない食事制限。
  • 食事制限により、筋電記録開始前の 4 時間の絶食期間は許可されません。
  • 対象者が妊娠しているか、妊娠の疑いがある。
  • 腹部の開いた傷や傷。
  • 電極およびリード線の配置に必要な穏やかな圧力で痛みを引き起こす、電極配置領域内またはその周囲の損傷。
  • 重量 > 300 ポンド (136 Kg) (超過重量は信号の品質に影響を及ぼす可能性があります)。

胃腸痛の訴えを伴う IBS 適格基準 痛みの訴えを伴う IBS 包含基準 以下の包含基準のすべてに対してすべての回答が「はい」である必要がある IBS の事前診断および消化管痛の訴え 痛みの訴えを伴う IBS 除外基準 すべての回答は、次のとおりである必要があります。以下の除外基準のすべてに「いいえ」 機能性ディスペプシア。過去も現在も消化管痛の報告はない。

対照被験者 適格基準 機能性消化管障害の以前の診断を受けていない被験者

対照対象の包含基準 以下の包含基準のすべてに対してすべての回答が「はい」である必要があります

IBS の以前の診断はありません。消化管痛の訴えはありません。

対照被験者の除外基準 以下の除外基準のすべてに対して、すべての回答が「いいえ」でなければなりません。 現在の消化器疾患の診断。現在または最近の消化管痛の訴え。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FGID/IBSのある患者とない患者
機能性胃腸障害(FGID)の患者は、食前、食中、食後に筋電信号の記録を受けます。 さらに、FGID を持たない患者は、食前、食中、食後の筋電信号の記録を受けます。
腸の電気信号の記録を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功は、研究対象者の筋電信号を記録する能力として定義されます。
時間枠:施術時間は4時間まで
研究に参加したすべての患者には、筋電信号を記録するための治験用装置が投与されました。 患者にはさまざまな症状と診断があり、その中で、胃不全麻痺(7 回のテスト)と逆流性障害(9 回のテスト)を患う被験者グループの平均ピーク容積プロファイルが特定され、個別に分析されました。 被験者にはテスト開始から60分後に700 kCalの食事を与えた。 周波数スペクトルの時間依存ピークが特定され、FGID 患者と対照の 101 回の検査で得られたデータから体積 (高さ x 幅 x 継続時間) が計算されました。 ピークは、胃の場合、1 分あたり 2 ~ 4 サイクルの周波数範囲で各消化器官に関連付けられていました。 (cpm);小腸: 5-12 cpm;結腸: 12-25 cpm。 被験者は診断に基づいてグループ分けされ、経時的な平均ピークボリュームプロファイルが範囲ごとに計算されました。
施術時間は4時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な有効性の結果
時間枠:施術時間は4時間まで
この研究は、便秘と下痢のFGID状態の違いを分析するためのものではなく、胃不全麻痺と逆流性障害のある被験者のグループを対象としたものでした。 これら 2 つのグループについて、胃、小腸、および結腸の平均筋電活動が計算され、健康対照群の平均筋電活動と比較されました。
施術時間は4時間まで
予想される、予想外の重篤な有害事象の数
時間枠:施術時間は4時間まで
記録時に予期される有害事象 (AE)、予期しない機器への影響 (UADE)、および重篤な有害事象 (SAE) を評価して記録する
施術時間は4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Prince Shah, MD、G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Triadafilopoulos, George, et al.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (推定)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

学会で抄録を発表し、この Web サイトにオンラインで参加できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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