Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal Myoelectric Activity Protocol, G-Tech EEnG-protokollen

10. september 2025 opdateret af: G-Tech Corporation

En gennemførlighedsundersøgelse til overvågning og registrering af gastrointestinal myoelektrisk aktivitet hos forsøgspersoner med mistænkt eller diagnosticeret irritabel tyktarm (Lbs) og rapporter om GI-smerter og asymptomatiske forsøgspersoner uden Lbs og GI-smerter

En gennemførlighedsundersøgelse til overvågning og registrering af gastrointestinal (GI) myoelektrisk aktivitet hos forsøgspersoner med mistænkt eller diagnosticeret irritabel tyktarm (IBS) og rapporter om GI-smerter og asymptomatiske forsøgspersoner uden IBS og GI-smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmede, ikke-randomiserede gennemførlighedsundersøgelse er designet til transkutant at detektere og overvåge myoelektriske tarmsignaler, der er tidsmæssigt forbundet med symptomerne hos patienter, der rapporterer smerter og har mistanke om eller diagnosticeret IBS, og hos kontroller [personer uden mistanke om IBS eller diagnose af IBS og tidligere og/eller aktuelle smerteklager].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • G-Tech Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Irritabel tyktarm, funktionel tarmsygdom.

Beskrivelse

Generelle berettigelseskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Atten (18) år eller ældre;
  • Villig og i stand til at følge en specificeret undersøgelsesprocedure;
  • Ingen kendt allergi over for kommercielt tilgængelig mad eller drikke kræves af specificeret undersøgelsesprocedure;
  • Villig og i stand til at læne sig tilbage og forblive stille under optagelserne.

Generelle udelukkelseskriterier

  • Individet har en implanterbar enhed såsom en pacemaker, defibrillator, nervestimulator, insulinpumpe, automatisk smertestillende pumpe eller anden automatisk implanteret medicinsk anordning;
  • Kendt allergi over for isopropylalkohol;
  • Kendt allergi over for Ag/AgCl-elektroder;
  • Kendt allergi over for klæbemiddel (elektrodeklæbemiddel);
  • Kostrestriktioner, der ikke tillader indtagelse af mad eller drikkevarer, som kræves i denne protokol;
  • Kostrestriktioner, der ikke tillader fire (4) timers fasteperiode før start af myoelektrisk registrering;
  • Forsøgspersonen er gravid eller har mistanke om graviditet;
  • Åbne sår eller sår på maven;
  • Enhver skade i eller omkring området for elektrodeplacering, der ville forårsage smerte med et forsigtigt tryk, der kræves til elektrode- og ledningsplacering;
  • Vægt > 300 lbs (136 kg) (overvægt kan forstyrre signalernes kvalitet).

IBS med klager over GI-smerter Kvalificeringskriterier IBS med klager over smerteinklusionskriterier Alle svar skal være "JA" til alle de følgende inklusionskriterier Forudgående diagnose af IBS og klager over GI-smerter IBS med klager over smerteeksklusionskriterier Alle svar skal være "NEJ" til alle de følgende udelukkelseskriterier Funktionel dyspepsi; Ingen rapporter om GI-smerter, hverken tidligere eller nu.

Kontrolpersoner Kvalifikationskriterier Forsøgspersoner, der IKKE har en forudgående diagnose af funktionel GI-lidelse

Inklusionskriterier for kontrolemner Alle svar skal være "JA" til alle de følgende inklusionskriterier

Ingen forudgående diagnose IBS; Ingen klager over GI-smerter.

Eksklusionskriterier for kontrolemner Alle svar skal være "NEJ" til alle de følgende udelukkelseskriterier Aktuel diagnose af enhver GI-lidelse; Aktuelle eller nylige klager over GI-smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med og uden FGID/IBS
Patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) gennemgår registrering af myoelektriske signaler før, under og efter et måltid. Derudover gennemgår patienter uden FGID'er registrering af myoelektriske signaler før, under og efter et måltid.
Enhed: Optagelse af myoelektriske signaler
Få optagelser af de elektriske signaler i tarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces defineret som evnen til at registrere myoelektriske signaler i studiepersoner.
Tidsramme: Op til 4 timer på proceduren
Alle patienter i undersøgelsen modtog undersøgelsesenheden til registrering af myoelektriske signaler. Patienter havde en række symptomer og diagnoser, hvoraf de gennemsnitlige topvolumenprofiler for en gruppe af personer med gastroparese (7 tests) og tilbagesvaling (9 tests) blev identificeret og analyseret separat. Personer blev fodret med et 700 kcal måltid 60 minutter ind i testen. Tidafhængige toppe i frekvensspektre blev identificeret, og volumener (højde X-bredde X-varighed) blev beregnet ud fra data opnået i 101 test af FGID-patienter og kontroller. Toppe var forbundet med hvert af fordøjelsesorganerne i frekvensområder som følger for mave: 2-4 cyklusser pr. Minut. (CPM); Tyndtarmen: 5-12 CPM; og Colon: 12-25 CPM. Patcherne måler den myoelektriske spænding, der er til stede på hudoverfladen for at bestemme den motoriske aktivitet for hvert organ. Måleenheden for aktiviteten er (MV) ** 2 x Hz. Dette er en standardmåling, der anvendes i frekvensspektrumanalyse.
Op til 4 timer på proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: Op til 4 timer ved proceduren
Undersøgelsen var ikke drevet til at analysere forskellene for FGID-tilstande med forstoppelse og diarré, men var for en gruppe forsøgspersoner med gastroparese og refluksforstyrrelser. For disse to grupper blev den gennemsnitlige myoelektriske aktivitet i maven, tyndtarmen og tyktarmen beregnet og sammenlignet med sundhedskontrollernes.
Op til 4 timer ved proceduren
Antal forventede, uforudsete og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 timer ved proceduren
Vurder og registrer forventede bivirkninger (AE'er), uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på registreringstidspunktet
Op til 4 timer ved proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G-Tech Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eminence Clinical Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-2012-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Præsenter i abstracts på samfundsmøder og gå ind online på denne hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Optagelse af myoelektriske signaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger