このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国におけるホルモン補充療法の多施設臨床試験

2012年9月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究は、中国の早期閉経女性におけるホルモン補充療法の利益/リスクを評価することです。 これは、多施設、無作為、前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100730

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 6か月以上5年以内に無月経を経験し、
  • 40歳から60歳まで、
  • 閉経後の症状を経て、
  • 血清E2濃度<30pg/ml、
  • 血清FSH濃度>40IU/L。

除外基準:

  • 子宮筋腫直径≧5cm、
  • 糖尿病または高血圧の病歴、
  • 血栓塞栓症、重度の子宮内膜症、てんかん、喘息、高プロラクチン血症の病歴、
  • 第一度近親者に乳がんの既往歴があり、
  • 身体疾患の重度または不安定な状態にある、
  • 過去3ヶ月以内にHRTを受け、
  • 過去3か月間の薬物またはアルコール乱用、
  • 消退出血後の子宮内膜の厚さが0.5cm以上、
  • 薬にアレルギーがある、
  • 1か月以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エストラジオールとMPA

吉草酸エストラジオール 1mg を 1 日 1 回、28 日間、吉草酸エストラジオールを服用して 17 日目から、酢酸メドロキシプロゲステロン 4mg を 1 日 1 回、12 日間追加。 28日が1サイクルです。 予想される期間は 24 サイクルです。

エストラジオールバレレート、1mg*21/boxメドロキシプロゲステロンアセテート、2mg*100/ボトル
薬：エストラジオールとMPA
参加者にはエストラジオールと合成プロゲスチンが投与されます。
実験的：エストラジオールとプロゲステロン

吉草酸エストラジオール 1mg を 1 日 1 回、28 日間、吉草酸エストラジオールを服用して 17 日目から、200mg のプロゲステロン カプセルを 1 日 1 回、12 日間追加します。 28日が1サイクルです。 予想される期間は 24 サイクルです。

吉草酸エストラジオール、1mg*21/箱プロゲステロンカプセル、100mg*6/箱
薬：エストラジオールとプロゲステロン
参加者には、エストラジオールと天然プロゲステロンが与えられます。
実験的：西明亭タブレット
シミシフガ根茎エキス 1 錠 100mg*15*2/箱 想定持続期間は 2 年です。
薬：Ximingting タブレット
参加者にはフィトエストロゲンが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 24 か月での心血管疾患の危険因子のベースラインからの変化
時間枠：治療前、1年服用時点、2年服用時点
脂質プロファイル、高感度CRP、ヘモグロビンA1C、空腹時血糖、空腹時インスリン、血圧、ウエストライン、ヒップライン、体組成、心電図、冠状動脈性心疾患の発生率
治療前、1年服用時点、2年服用時点
12 か月および 24 か月における乳がんの危険因子のベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
マンモグラフィー、乳房の触診、乳がんの発生率
治療前、服用1年時点、服用2年時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 24 か月での BMD のベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
DEXA 骨密度
治療前、服用1年時点、服用2年時点
老年性認知症の危険因子のベースラインからの変化を 3 か月ごとに
時間枠：募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
ミニ精神状態検査、病院の不安とうつ病のスケール
募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
3か月ごとの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
クッパーマン閉経指数、RAND36 更年期特有の生活の質アンケート
募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月および24か月の子宮内膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
超音波検査
治療前、服用1年時点、服用2年時点
子宮出血
時間枠：薬を服用してから2年後まで3か月ごと
日記
薬を服用してから2年後まで3か月ごと
3 か月ごとのバイタル サインのベースラインからの変化
時間枠：募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
身長、体重、心拍数、血圧、婦人科検診
募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
12 か月および 24 か月での一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
肝機能、腎機能
治療前、服用1年時点、服用2年時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aijun Sun, PH.D M.D、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008BAI57B04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理