中国におけるホルモン補充療法の多施設臨床試験
2012年9月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究は、中国の早期閉経女性におけるホルモン補充療法の利益/リスクを評価することです。
これは、多施設、無作為、前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100730
- 募集
- PUMCH
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コンタクト：
- Wei Xue, Bachelor Degree
- メール：xuewei8955@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 6か月以上5年以内に無月経を経験し、
- 40歳から60歳まで、
- 閉経後の症状を経て、
- 血清E2濃度<30pg/ml、
- 血清FSH濃度>40IU/L。
除外基準:
- 子宮筋腫直径≧5cm、
- 糖尿病または高血圧の病歴、
- 血栓塞栓症、重度の子宮内膜症、てんかん、喘息、高プロラクチン血症の病歴、
- 第一度近親者に乳がんの既往歴があり、
- 身体疾患の重度または不安定な状態にある、
- 過去3ヶ月以内にHRTを受け、
- 過去3か月間の薬物またはアルコール乱用、
- 消退出血後の子宮内膜の厚さが0.5cm以上、
- 薬にアレルギーがある、
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストラジオールとMPA
吉草酸エストラジオール 1mg を 1 日 1 回、28 日間、吉草酸エストラジオールを服用して 17 日目から、酢酸メドロキシプロゲステロン 4mg を 1 日 1 回、12 日間追加。 28日が1サイクルです。 予想される期間は 24 サイクルです。 エストラジオールバレレート、1mg*21/boxメドロキシプロゲステロンアセテート、2mg*100/ボトル |
参加者にはエストラジオールと合成プロゲスチンが投与されます。
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実験的：エストラジオールとプロゲステロン
吉草酸エストラジオール 1mg を 1 日 1 回、28 日間、吉草酸エストラジオールを服用して 17 日目から、200mg のプロゲステロン カプセルを 1 日 1 回、12 日間追加します。 28日が1サイクルです。 予想される期間は 24 サイクルです。 吉草酸エストラジオール、1mg*21/箱プロゲステロンカプセル、100mg*6/箱 |
参加者には、エストラジオールと天然プロゲステロンが与えられます。
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実験的：西明亭タブレット
シミシフガ根茎エキス 1 錠 100mg*15*2/箱 想定持続期間は 2 年です。
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参加者にはフィトエストロゲンが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月および 24 か月での心血管疾患の危険因子のベースラインからの変化
時間枠：治療前、1年服用時点、2年服用時点
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脂質プロファイル、高感度CRP、ヘモグロビンA1C、空腹時血糖、空腹時インスリン、血圧、ウエストライン、ヒップライン、体組成、心電図、冠状動脈性心疾患の発生率
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治療前、1年服用時点、2年服用時点
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12 か月および 24 か月における乳がんの危険因子のベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
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マンモグラフィー、乳房の触診、乳がんの発生率
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治療前、服用1年時点、服用2年時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月および 24 か月での BMD のベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
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DEXA 骨密度
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治療前、服用1年時点、服用2年時点
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老年性認知症の危険因子のベースラインからの変化を 3 か月ごとに
時間枠：募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
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ミニ精神状態検査、病院の不安とうつ病のスケール
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募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
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3か月ごとの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
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クッパーマン閉経指数、RAND36 更年期特有の生活の質アンケート
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募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月および24か月の子宮内膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
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超音波検査
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治療前、服用1年時点、服用2年時点
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子宮出血
時間枠：薬を服用してから2年後まで3か月ごと
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日記
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薬を服用してから2年後まで3か月ごと
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3 か月ごとのバイタル サインのベースラインからの変化
時間枠：募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
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身長、体重、心拍数、血圧、婦人科検診
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募集前、投薬前、投薬後3ヶ月毎、2年後まで
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12 か月および 24 か月での一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：治療前、服用1年時点、服用2年時点
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肝機能、腎機能
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治療前、服用1年時点、服用2年時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aijun Sun, PH.D M.D、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。