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Sperimentazione clinica multicentrica sul trattamento ormonale sostitutivo in Cina

28 settembre 2012 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare il rapporto rischio/beneficio del trattamento ormonale sostitutivo tra le donne in menopausa precoce in Cina. Questo è uno studio multicentrico, casuale e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attraversando amenorrea superiore a 6 mesi ed entro 5 anni,
  • dai 40 ai 60 anni,
  • andando attraverso i sintomi della postmenopausa,
  • concentrazione sierica di E2 <30 pg/ml,
  • concentrazione sierica di FSH >40IU/L.

Criteri di esclusione:

  • fibroma uterino diametro ≥ 5 cm,
  • storia di diabete o ipertensione,
  • storia di tromboembolia, grave endometriosi, epilessia, asma, iperprolattinemia,
  • parente di primo grado aveva una storia di cancro al seno,
  • essere in condizioni gravi o instabili di malattie somatiche,
  • aver ricevuto la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi,
  • abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi,
  • spessore endometriale ≥0,5 cm dopo sanguinamento da sospensione,
  • essere allergico al medicinale,
  • aver partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: estradiolo più MPA

1 mg di estradiolo valerato, una volta al giorno, per 28 giorni, dal 17° giorno di assunzione di estradiolo valerato aggiungendo 4 mg di medrossiprogesterone acetato, una volta al giorno, per 12 giorni. 28 giorni formano un ciclo. La durata prevista è di 24 cicli.

estradiolo valerato, 1mg*21/box medrossiprogesterone acetato, 2mg*100/flacone
Droga: estradiolo più MPA
Ai partecipanti viene somministrato estradiolo e progestinico sintetico.
Sperimentale: estradiolo più progesterone

1 mg di estradiolo valerato, una volta al giorno, per 28 giorni, dal 17° giorno di assunzione di estradiolo valerato aggiungendo 200 mg di progesterone capsula, una volta al giorno, per 12 giorni. 28 giorni formano un ciclo. La durata prevista è di 24 cicli.

estradiolo valerato, capsula di progesterone 1mg*21/scatola, 100mg*6/scatola
Droga: estradiolo più progesterone
Ai partecipanti viene somministrato estradiolo e progesterone naturale.
Sperimentale: Tablet Ximing
1 compressa di estratto di cimicifuga rhizoma, tid 100mg*15*2/box La durata prevista è di 2 anni.
Droga: Tavoletta Ximingting
Ai partecipanti vengono somministrati fitoestrogeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
profili lipidici, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, emoglobina A1C, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, pressione sanguigna, girovita, girovita, composizione corporea, elettrocardiogramma, incidenza di malattia coronarica
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio di carcinoma mammario a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Mammografia, palpazione del seno, incidenza di cancro al seno
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Densità minerale ossea DEXA
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Variazione rispetto al basale nei fattori di rischio di demenza senile ogni tre mesi
Lasso di tempo: prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
mini-esame dello stato mentale, ansia ospedaliera e scala della depressione
prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita ogni tre mesi
Lasso di tempo: prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Indice della menopausa di Kupperman, RAND36 Questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa
prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'endometrio a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
ecografia
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
sanguinamento uterino
Lasso di tempo: ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
diario
ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Variazione rispetto al basale dei segni vitali ogni tre mesi
Lasso di tempo: prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
altezza, peso, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, visita ginecologica
prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Variazione rispetto al basale della salute generale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
funzionalità epatica, funzionalità renale
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008BAI57B04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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