亜麻仁を摂取している閉経後女性のバイオマーカー
2022年5月6日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
ホルモンとリグナンに対する亜麻仁の影響に関するパイロット研究: 人種、遺伝子、腸内微生物叢の役割
このランダム化臨床試験では、亜麻仁を摂取している閉経後の女性を対象にバイオマーカーを研究します。
亜麻仁を摂取した参加者からの血液、尿、糞便のサンプルを研究室で研究することは、医師が亜麻仁がバイオマーカーに及ぼす影響を理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 腸内細菌群集の組成と、哺乳動物のリグナンおよびステロイドホルモンのベースラインレベルとの間の関連性を決定すること。
II. 腸内微生物群集の組成、ステロイドホルモンおよび生体異物代謝遺伝子の変動が、リグナンが豊富な食品（亜麻仁）にさらされた後の哺乳動物のリグナンおよびステロイドホルモンの代謝にどのような影響を与えるかを調べること。
Ⅲ． これらの関連付けが人種（つまり、アフリカ系アメリカ人女性とヨーロッパ系アメリカ人女性）によってどのように異なるかを判断するため。
概要: 参加者は、2 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 参加者は、6 週間毎日亜麻仁を経口 (PO) 摂取します。 8週間の通常の食事「休薬」期間の後、患者はグループIIに移行します。
グループ II: 参加者は 6 週間通常の食事を維持します。 8週間の通常の食事療法「ウォッシュアウト」期間の後、患者はグループIに移行します。
研究治療の完了後、参加者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 参加者は、45～80歳の閉経後の非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系黒人（自己申告人種）の女性でなければなりません。閉経後とは、過去 12 か月間月経周期がないことと定義されます。子宮摘出術を受けているが卵巣に損傷がない女性は、年齢が 55 歳以上の場合に含まれます。
- 研究の要件に従う意欲
除外基準:
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系黒人以外の自己申告人種
- 1週間目の来院前の2ヶ月間に、抗生物質、ホルモン補充療法、更年期症状のための非処方箋ホルモンまたはハーブサプリメント、または亜麻仁サプリメントの使用
- ナッツまたは種子アレルギー
- 自己申告による炎症性腸疾患
- 胃バイパス
- 1年未満の甲状腺代替薬（シンスロイドまたは類似のもの）の使用
- 研究者の意見において、参加者が亜麻仁の摂取に不適切であると判断する症状
- 過去1年以内に化学療法/放射線治療を受けたことがある
- 体重が400ポンドを超える（タニタ体重計の制限）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ I (亜麻仁)
参加者は、6週間にわたって毎日亜麻仁の経口摂取を受けます。
8週間の通常の食事「休薬」期間の後、患者はグループIIに移行します。
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相関研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：グループ II (通常の食事)
参加者は通常の食事を6週間維持します。
8週間の通常の食事療法「ウォッシュアウト」期間の後、患者はグループIに移行します。
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相関研究
補助研究
参加者は通常の食事を維持し、臨床観察を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リグナンレベルに関連する定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) からの真正細菌組成の相対パーセント
時間枠：21週目まで
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21週目まで
|
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リグナンが豊富な食品（亜麻仁）にさらされた後のステロイドホルモンとリグナンのレベル
時間枠：21週目まで
|
21週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Spencer Rosario, PhD、Roswell Park Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月14日
一次修了 (実際)
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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