心肺バイパス (CPB) を備えた乳児におけるアンチトロンビン III
心肺バイパスによる心臓手術を受ける乳児に対するアンチトロンビン III の補給。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) と心臓血管手術は、凝固、炎症、線溶のびまん性活性化を引き起こし、出血、輸血、心筋機能不全、腎不全、肺機能不全、長期挿管、ICU、入院期間などの患者の転帰に悪影響を与えることがよくあります。小児患者は、特に CPB に関連する血液障害のリスクが高くなります。 乳児や小児は、成人と同様に凝固、炎症、線維素溶解のびまん性活性化にさらされるだけでなく、その大きさ、未熟さ、先天性心疾患に続発する循環異常により、血液恒常性の喪失のリスクが高まります。 乳児の血液量は、CPB ポンプ内のプライム血液量よりもはるかに少ないため、血液希釈だけでは、血小板減少症および凝固因子希釈に関連する止血障害が発生します。これらの合併症のそれぞれの発生率は変動し、診断、手術、CPB の時間によって異なります。およびその他の要因。
止血システムを維持し、術後の止血を確実にするためには、心肺バイパス (CPB) 中の適切な抗凝固療法が不可欠です。 ヘパリンは、その使いやすさ、馴染みやすさ、可逆性により、長い間、CPB の抗凝固薬の主流となってきました。 ヘパリンが抗凝固作用を発揮するには、ヘパリンが内因性補因子であるアンチトロンビン III (ATIII) と結合して、内因性および最終的な共通凝固経路の酵素を阻害する必要があります。 新生児は成人と比較してATIIIのレベルが著しく低下しており、この相対的な欠乏は少なくとも生後6か月まで続くことが確立されています。 先天性心疾患のある小児では、ATIII がさらに低下し、その他の凝固異常が有害な転帰の一因となる可能性があります。 このATIII欠損を考慮すると、ヘパリン抗凝固療法がCPB中の凝固を完全に抑制しないことは驚くべきことではありません。 ヘパリンによるCPB抗凝固処置を受けた新生児では、体液性および細胞性凝固の活性化が進行しており、それに関連して炎症および線維素溶解の活性化が引き起こされます。 抗凝固作用が改善されると、これらのカスケードの活性化が減少し、結果が改善される可能性があります。 さらに、乳児は心臓手術後に血管間血栓症のリスクが高くなります。 ベースラインの ATIII 欠乏およびバイパス中の ATIII の消費は、このしばしば致命的な合併症を引き起こす術後の血栓促進状態に寄与する可能性があります。 ATIII の補給により、このリスクが軽減される可能性があります。
ATIII は、プールされたヒト血漿由来の凍結乾燥製品として入手できます。 ATIII による治療は、ヘパリンの抗凝固作用を改善し、成人の CPB 中の止血と炎症の活性化を軽減し、小児の中心静脈カニューレ挿入に伴う血栓症の発生率を減少させることが示されています。 心臓手術を受ける乳児における中心静脈血栓症の発生率は、新生児で 5.8 ~ 22% であり、その結果の死亡率は 20% であると報告されています。
健康な成人ボランティアにおけるアンチトロンビンの生物学的半減期は 2.5 ~ 3.8 日です。 新生児の薬物動態データは入手できませんが、生物学的活性は、最もリスクの高い次の 2 つの期間を通じて確実に持続するはずです。
CPB。凝固の活性化により、細胞性および体液性の両方の炎症、および線維素溶解が引き起こされます。
通常、手術に対するストレス反応の一部として患者が凝固亢進状態になる術後初期。 標準治療であるヘパリン含有フラッシュ溶液にもかかわらず、凝固亢進により、患者は中心線関連血栓症のリスクが高くなります。 アンチトロンビンのほぼ正常レベルを確保すると、カテーテル上でのトロンビン生成を阻害するフラッシュ溶液の能力が強化されるようです。
ATIII は、中心静脈血栓症の予防、壊死性腸炎 (NEC) の乳児、および先天性 ATIII 欠損症の新生児の治療として、心臓手術後の乳児に使用されています。 新生児はATIIIの補給に対して予想通り反応するようで、中心静脈血栓症に対しては臨床効果があるが、NECには効果がない。 これらの出版物のいずれにも、乳児に特有の合併症は報告されていません。
生後 6 か月未満の乳児では、ATIII がさらに有益であると期待するのは当然です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Michael Eaton, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、心肺バイパスを使用する待機的心臓手術を受ける予定であり、生後180日以下である場合に含まれる。
除外基準:
ATIII 製品に対する感受性 (カリフォルニア州ロサンゼルス、グリフォルズ、トロンベート)
- 既知の遺伝性または後天性凝固欠陥
- 過去30日以内に凝固促進剤または抗凝固剤による現在または以前の治療(カテーテル治療などのアスピリンまたはヘパリンの単回投与を除く)
- 既知の中心静脈血栓症
- 最近(30日間)の止血用血液製剤(新鮮凍結血漿、血小板、寒冷沈降物、全血)による輸血
- 重量3000g未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アンチトロンビン III
製品 - アンチトロンビン III はプールされたヒト血漿に由来します ATIII は、メーカーが推奨する処方を使用して投与されます。 (目標活動量 - ベースライン活動量) x 体重 (kg) x .714 (仮定: 35% の活性から開始 [7]、目標は 120% の活性 [18]、したがって用量 = 120-35 x 重量 (kg) x 0.714、 例えば5kgの乳児: 85 x 5 x .714 = 303 ユニット) a. |
麻酔導入後、バイパス開始前にプラセボ(生理食塩水)を投与。
ATIII は、メーカーが推奨する公式を使用して投与されます: (目標活動量 - ベースライン活動量) x 体重 (kg) x 0.714
(仮定: 35% の活性から開始 [7]、目標は 120% の活性 [18]、したがって用量 = 120-35 x 重量 (kg) x 0.714、
例えば5kgの乳児: 85 x 5 x .714
= 303 ユニット)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(生理食塩水)
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ATIII は、メーカーが推奨する処方を使用して投与されます。 (目標活動量 - ベースライン活動量) x 体重 (kg) x .714 (仮定: 35% の活性から開始 [7]、目標は 120% の活性 [18]、したがって用量 = 120-35 x 重量 (kg) x 0.714、 例えば5kgの乳児: 85 x 5 x .714 = 303 ユニット)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な仮説は、血漿好中球エラスターゼによって測定されるように、バイパスの前にATIIIで治療するとCPB中の炎症の活性化が減少するというものです。
時間枠:予想平均 24 か月
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標準治療(優れた臨床実践)としてATIIIで治療された患者は研究に残り、治療グループごとに分析される。
私たちの臨床経験をレビューすると、ヘパリン耐性に対する ATIII による治療は症例の 2 ~ 3% で発生することが示されています。
このように治療された患者が 2 人以上いる場合は、「治療時」の分析も実行します。
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予想平均 24 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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p-セレクチン
時間枠:予想平均は 24 か月
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予想平均は 24 か月
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インターロイキン-6
時間枠:予想平均 24 か月
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予想平均 24 か月
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プロトロンビンフラグメント 1.2
時間枠:予想平均は 24 か月
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予想平均は 24 か月
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24時間失血
時間枠:手術後24時間
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手術後24時間
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ICU滞在期間
時間枠:予想平均 3 日
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予想平均 3 日
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入院期間
時間枠:予想平均 3 週間
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予想平均 3 週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael Eaton, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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