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インディアナ大学認知症スクリーニング試験 (IU-CHOICE)

2019年1月3日 更新者：Nicole R. Fowler, PhD、Indiana University

インディアナ大学認知症スクリーニング試験: IU CHOICE 研究

この研究の目的は、典型的なプライマリケアの実践を受けている高齢者4,000人を対象に、認知症のスクリーニングの害と利点を、認知症のスクリーニングを受けなかった場合と比較して評価するランダム化臨床試験を実施することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案の目的は、スクリーニング検査で陽性となった人にケアを提供するために準備されたプライマリケアの実践とスクリーニングプログラムを組み合わせた場合、プライマリケアを受けている高齢者における認知症の定期スクリーニングの利益が有害性を上回るかどうかという問題に取り組むことである。

この研究の具体的な目的は、典型的なプライマリケア実践を受け、出産の準備ができている典型的な高齢者4,000人を対象に、認知症スクリーニングの害と利点を、認知症スクリーニングなしと比較して評価する実用的なランダム化臨床試験を実施することである。認知症ケアのベストプラクティス。

主な具体的な目的 1:

12 か月時点の患者の健康関連の生活の質に対する認知症スクリーニングの影響をテストします。

主な具体的な目的 2:

1 か月後の患者の気分や不安症状に対する認知症スクリーニングの影響 (つまり、主な潜在的な害) をテストします。

第 2 の目的: 認知症スクリーニングの費用対効果を推定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4005

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人。
  • 前年以内に主治医を少なくとも1回訪問したこと。
  • ICD-9コードによって決定される認知症または記憶障害の以前の診断、または抗認知症薬（コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）の処方の存在がない。
  • 研究への参加に同意する能力。と
  • 英語でのコミュニケーション能力

除外基準:

  • 介護施設の永住者である成人。
  • 双極性障害や統合失調症などの重篤な精神疾患は、そのような疾患を示す関連 ICD-9 コードの存在によって判断されます。また
  • 認知症または認知障害の既存の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：審査なし
非スクリーニング群に無作為に割り付けられた被験者は、通常の標準治療を受けることになる。
実験的：スクリーニンググループ
研究のスクリーニング部門に無作為に割り付けられた被験者は、MIS によってスクリーニングされます。 MIS スコアが 5 ポイント未満の被験者は、その後の診断評価、カウンセリング、および管理のために共同認知症ケア プログラムに紹介されます。
行動：共同認知症ケアプログラム
ケアコーディネーターによって促進される介入の多くは、プライマリケア臨床医の実践行動を共同管理またはサポートし、ケアを受ける人と非公式の介護者の両方の自己管理スキルを高め、患者の対処行動を最大化することを目的としています。そして非公式の介護士。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
主要評価項目は、登録者全体 4,000 人を対象として、ベースライン、1、6、および 12 か月後に測定された HRQOL です。 この研究では、15項目の健康ユーティリティ指数（HUI）を使用して被験者のHRQOLを決定します。 HUI は、幅広い病状を持つ患者に適用される汎用のユーティリティベースの HRQOL 手段です。 それには、視覚、聴覚、言語、歩行、器用さ、感情、認知、痛みの 8 つの属性があります。 個々の健康ドメインのスコアの範囲は 0.00 (最大の障害) から 1.00 (障害なし) であり、個々の属性レベルの乗算関数である多属性 (HUI インデックス) スコアの範囲は 0.36 から 1.00 で、アンカーは 0.00 = 死亡、1.00 = です。完璧な健康状態。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PHQ-9 は、0 から 27 までの合計スコアを持つ 9 項目のうつ病スケールです。 内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が優れています。大うつ病の診断のための収束的、構成的、基準、手順的および要因的妥当性だけでなく。 スコアが高いほど、より重篤なうつ病と関連しています。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
GAD-7 は、0 から 21 までの合計スコアを持つ 7 項目の不安スケールです。 内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が優れています。一般的な不安障害の診断のための収束的、構成的、基準、手順的および要因的妥当性だけでなく。 スコアが高いほど、より重度の不安と関連しています。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用参加者数
時間枠：12ヶ月
研究チームは、登録時にすべての被験者から医療記録を閲覧する許可について同意を取得します。 インディアナ ネットワーク フォー ペイシェント ケア (完全に運用されている医療情報交換) は、登録日から 12 か月以内に発生した外来治療または急性期治療のエピソードを特定するためにも使用されます。
12ヶ月
12 か月後に事前指示がある参加者の数
時間枠：12ヶ月
研究チームは、対象者の高度なケア計画を評価する。これには、医療および/または財政問題に関する委任状の弁護士の有無、リビングウィルの有無、生後12カ月時点での生命保険および追加保険契約の有無などが含まれる。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Malaz Boustani, MD, MPH、Regenstrief Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01AG040220-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01AG040220-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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