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インディアナ大学認知症スクリーニング試験 (IU-CHOICE)

2019年1月3日 更新者：Nicole R. Fowler, PhD、Indiana University

インディアナ大学認知症スクリーニング試験: IU CHOICE 研究

この研究の目的は、典型的なプライマリケアの実践を受けている高齢者4,000人を対象に、認知症のスクリーニングの害と利点を、認知症のスクリーニングを受けなかった場合と比較して評価するランダム化臨床試験を実施することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案の目的は、スクリーニング検査で陽性となった人にケアを提供するために準備されたプライマリケアの実践とスクリーニングプログラムを組み合わせた場合、プライマリケアを受けている高齢者における認知症の定期スクリーニングの利益が有害性を上回るかどうかという問題に取り組むことである。

この研究の具体的な目的は、典型的なプライマリケア実践を受け、出産の準備ができている典型的な高齢者4,000人を対象に、認知症スクリーニングの害と利点を、認知症スクリーニングなしと比較して評価する実用的なランダム化臨床試験を実施することである。認知症ケアのベストプラクティス。

主な具体的な目的 1:

12 か月時点の患者の健康関連の生活の質に対する認知症スクリーニングの影響をテストします。

主な具体的な目的 2:

1 か月後の患者の気分や不安症状に対する認知症スクリーニングの影響 (つまり、主な潜在的な害) をテストします。

第 2 の目的: 認知症スクリーニングの費用対効果を推定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4005

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人。
  • 前年以内に主治医を少なくとも1回訪問したこと。
  • ICD-9コードによって決定される認知症または記憶障害の以前の診断、または抗認知症薬（コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）の処方の存在がない。
  • 研究への参加に同意する能力。と
  • 英語でのコミュニケーション能力

除外基準:

  • 介護施設の永住者である成人。
  • 双極性障害や統合失調症などの重篤な精神疾患は、そのような疾患を示す関連 ICD-9 コードの存在によって判断されます。また
  • 認知症または認知障害の既存の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：審査なし
非スクリーニング群に無作為に割り付けられた被験者は、通常の標準治療を受けることになる。
実験的：スクリーニンググループ
研究のスクリーニング部門に無作為に割り付けられた被験者は、MIS によってスクリーニングされます。 MIS スコアが 5 ポイント未満の被験者は、その後の診断評価、カウンセリング、および管理のために共同認知症ケア プログラムに紹介されます。
行動：共同認知症ケアプログラム
ケアコーディネーターによって促進される介入の多くは、プライマリケア臨床医の実践行動を共同管理またはサポートし、ケアを受ける人と非公式の介護者の両方の自己管理スキルを高め、患者の対処行動を最大化することを目的としています。そして非公式の介護士。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
主要評価項目は、登録者全体 4,000 人を対象として、ベースライン、1、6、および 12 か月後に測定された HRQOL です。 この研究では、15項目の健康ユーティリティ指数（HUI）を使用して被験者のHRQOLを決定します。 HUI は、幅広い病状を持つ患者に適用される汎用のユーティリティベースの HRQOL 手段です。 それには、視覚、聴覚、言語、歩行、器用さ、感情、認知、痛みの 8 つの属性があります。 個々の健康ドメインのスコアの範囲は 0.00 (最大の障害) から 1.00 (障害なし) であり、個々の属性レベルの乗算関数である多属性 (HUI インデックス) スコアの範囲は 0.36 から 1.00 で、アンカーは 0.00 = 死亡、1.00 = です。完璧な健康状態。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PHQ-9 は、0 から 27 までの合計スコアを持つ 9 項目のうつ病スケールです。 内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が優れています。大うつ病の診断のための収束的、構成的、基準、手順的および要因的妥当性だけでなく。 スコアが高いほど、より重篤なうつ病と関連しています。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
GAD-7 は、0 から 21 までの合計スコアを持つ 7 項目の不安スケールです。 内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が優れています。一般的な不安障害の診断のための収束的、構成的、基準、手順的および要因的妥当性だけでなく。 スコアが高いほど、より重度の不安と関連しています。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用参加者数
時間枠：12ヶ月
研究チームは、登録時にすべての被験者から医療記録を閲覧する許可について同意を取得します。 インディアナ ネットワーク フォー ペイシェント ケア (完全に運用されている医療情報交換) は、登録日から 12 か月以内に発生した外来治療または急性期治療のエピソードを特定するためにも使用されます。
12ヶ月
12 か月後に事前指示がある参加者の数
時間枠：12ヶ月
研究チームは、対象者の高度なケア計画を評価する。これには、医療および/または財政問題に関する委任状の弁護士の有無、リビングウィルの有無、生後12カ月時点での生命保険および追加保険契約の有無などが含まれる。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Malaz Boustani, MD, MPH、Regenstrief Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AG040220-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01AG040220-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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