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心不全を治療するためのジゴキシンとイバブラジンの有効性研究 (Dig&Iva)

2013年11月8日 更新者：Cocco G., M.D.、Cocco, Giuseppe, M.D.

保存された収縮機能を伴う心不全におけるジゴキシンとイバブラジンの比較。ジゴキシンについて再考する時が来ました。

血清濃度が 0.5 ～ 0.9 であることが確立されています。 ng/ml ジゴキシンは心不全患者、特に心房細動 (AF) のある患者に有効です。 心拍数を下げることによってイバブラジンが症状を軽減し、心不全患者の臨床転帰を改善すると主張されています。 心不全におけるイバブラジンとジゴキシンの効果が比較されました。

患者 虚血性心不全、心房細動、および左心室収縮機能が保持されている拡張機能障害を有する 22 人の患者が、ランダム化クロスオーバー デザインに従って、ジゴキシンおよびイバブラジンで 3 か月間治療されました。

収集データ 病歴、健康診断、臨床検査（proBNP および血清ジゴキシン濃度を含む）、ECG、6 分間歩行テスト、心エコーデータ（LVEF、LAVi、e/e1 比）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコル これは研究者が開始した研究で、GC&PJ-dig-Iva 2009-2012 でコード化されています。 この研究はGood Clinical Quality基準に従って計画され、分析はintention-to-treat法を使用して行われました。 プロトコルは、倫理委員会から承認されました。 選択された患者は、書面によるインフォームド コンセントを与えました。 家庭医は同意し、データと分析を入手しました。 収集されたデータは、単一盲検の研究者から分析されました（使用された試験薬と収集時間の知識なし）。

患者 研究デザイン：ランダム化クロスオーバーデザインに従って、同じ患者が 3 か月間 DIG または IVA に割り当てられました。

試験薬 ジゴキシンとイバブラジンの市販ブランドが使用されました。 ジゴキシンは、0.125 mg/日の用量で週 5 回、3 か月間経口投与されました。

イバブラジンは 7.5 mg を 1 日 2 回、3 か月間経口投与されました。

包含基準 慢性および安定した冠動脈疾患 永続的な心房細動。 収縮機能が維持されている拡張機能障害。

除外基準 不安定狭心症。 収縮期心機能の低下（LVEF

収集データ 病歴と併用薬。 身体検査が行われた。 臨床検査値 (proBNP および血清ジゴキシン濃度を含む)。 心電図。 心エコー検査。 6分間歩行テスト。

統計分析 データは平均 ± 1 SD として表されます。 ベースライン測定値に対する絶対値と変化率を分析しました。 テストされた 2 つの仮説は次のとおりです。帰無仮説: mu1-mu2=0.0、 対立仮説: mu1-mu2>>0.0。 グループ内の比較は、必要に応じて、対応のある t 検定またはノンパラメトリック Wilcoxon 符号順位検定を使用して行われました。 グループ間比較は、対応のないt検定またはノンパラメトリックMann-Whitney U検定によってそれぞれ実行されました。 必要に応じて、カイ二乗検定またはクルスカル・ワリス検定を使用して、連続正規分布変数または非正規分布変数および質的変数を比較しました。 多変量分散分析を行った。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Argovia
      • Rheinfelden、Argovia、スイス、CH-4310
        • Cardiology office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III でした。 全員が、経皮的拡張およびステント留置術、および/または大動脈冠動脈バイパス術で治療された、慢性で安定した冠動脈疾患を患っていました。 病状は、左心室の拡張機能障害と保存された収縮機能を伴う永久的な心房細動と心不全を誘発しました。 保存された収縮機能は、LVEF (左心室駆出率) ≥52% によって定義されました。 左心室拡張機能障害は、e/e1 比 > 15 (中隔スペクトル組織ドップラー) によって定義されました。

除外基準:

不安定な心筋虚血、収縮期心機能の低下（LVEF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イバブラジン
イバブラジン、7.5 mg b.id。 口から14-16週間。
薬：イバブラジン
7.5 私の入札番号 経口で12～14週間
他の名前：
  • プロコララン
アクティブコンパレータ：ジゴキシン
ジゴキシン 0.125 mg を 1 日 1 回、週 5 回、12 ～ 14 週間経口投与。
薬：ジゴキシン
1.25 mg を 1 日 1 回経口で 12 ～ 14 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較治療効果。
時間枠：6ヵ月
心不全の症状および徴候への影響。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cocco, Giuseppe, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe Cocco, MD、Cardiologist, senior lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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