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Wirksamkeitsstudie von Digoxin und Ivabradin zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Dig&Iva)

8. November 2013 aktualisiert von: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Vergleich von Digoxin und Ivabradin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion. Zeit, über Digoxin nachzudenken.

Es wird festgestellt, dass bei einer Serumkonzentration von 0,5-0,9 ng/ml Digoxin ist wirksam bei Patienten mit Herzinsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen von Vorhofflimmern (AF). Es wird behauptet, dass Ivabradin durch Senkung der Herzfrequenz die Symptome reduziert und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert. Die Wirkung von Ivabradin und Digoxin bei Herzinsuffizienz wurde verglichen.

Patienten 22 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und diastolischer Dysfunktion mit erhaltener linksventrikulärer systolischer Funktion wurden mit Digoxin und Ivabradin für 3 Monate gemäß einem Randomisierungs-Crossover-Design behandelt.

Erhobene Daten Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor (einschließlich proBNP- und Serum-Digoxin-Konzentrationen), EKG, 6-Minuten-Gehtest und echokardiographische Daten (LVEF, LAVi, e/e1-Verhältnis).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Protokoll Dies ist eine von Prüfärzten gestartete Studie mit dem Code GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Die Studie wurde gemäß den Good Clinical Quality-Standards geplant und die Analyse wurde mit einer Intention-to-treat-Methode durchgeführt. Das Protokoll wurde von einer Ethikkommission genehmigt. Ausgewählte Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die Hausärzte stimmten zu und erhielten die Daten und Analysen. Die gesammelten Daten wurden von einfach verblindeten Forschern (ohne Kenntnis des verwendeten Testmedikaments und des Zeitpunkts der Sammlung) analysiert.

Patienten Studiendesign: Dieselben Patienten wurden gemäß einem Randomisierungs-Crossover-Design für 3 Monate DIG oder IVA zugewiesen.

Getestete Arzneimittel Handelsmarken von Digoxin und Ivabradin wurden verwendet. Digoxin wurde oral in einer Dosis von 0,125 mg/Tag fünfmal pro Woche über 3 Monate verabreicht.

Ivabradin wurde oral in einer Dosis von 7,5 mg zweimal täglich über 3 Monate verabreicht.

Einschlusskriterien Chronische und stabile koronare Herzkrankheit Permanentes Vorhofflimmern. Diastolische Dysfunktion bei erhaltener systolischer Funktion.

Ausschlusskriterien Instabile Angina pectoris. Reduzierte systolische Herzfunktion (LVEF

Erhobene Daten Anamnese und Begleitmedikation. Es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Laborwerte (einschließlich proBNP- und Serum-Digoxin-Konzentration). EKG. Echokardiographie. 6-Minuten-Gehtest.

Statistische Analysen Die Daten werden als Mittelwert ± 1 Standardabweichung ausgedrückt. Absolutwerte und prozentuale Änderungen in Bezug auf die Basislinienmessungen wurden analysiert. Die 2 getesteten Hypothesen waren: Nullhypothese: mu1-mu2=0.0, und Alternativhypothese: mu1-mu2>>0.0. Vergleiche innerhalb der Gruppen wurden gegebenenfalls mit gepaarten t-Tests oder dem nichtparametrischen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden durch ungepaarte t-Tests bzw. den nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test oder der Kruskal-Wallis-Test wurden verwendet, um kontinuierliche, normal oder nicht normalverteilte und qualitative Variablen zu vergleichen, wo angemessen. Es wurde eine multivariate Varianzanalyse durchgeführt. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Schweiz, CH-4310
        • Cardiology office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten hatten eine Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III. Alle hatten eine chronische und stabile Koronararterienerkrankung, die mit perkutaner Dilatation und Stenting und/oder aortokoronarem Bypass behandelt worden war. Die Pathologie hatte ein permanentes Vorhofflimmern und eine Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion und erhaltener systolischer Funktion hervorgerufen. Die erhaltene systolische Funktion wurde durch eine LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥52 % definiert. Die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion wurde durch ein e/e1-Verhältnis > 15 (septaler Spektralgewebe-Doppler) definiert.

Ausschlusskriterien:

Instabile Myokardischämie, reduzierte systolische Herzfunktion (LVEF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ivabradin
Ivabradin, 7,5 mg b.id. oral für 14-16 Wochen.
Arzneimittel: Ivabradin
7,5 mein bid. oral für 12-14 Wochen
Andere Namen:
  • Prokoralan
Aktiver Komparator: Digoxin
Digoxin 0,125 mg einmal täglich, 5-mal pro Woche, für 12-14 Wochen zum Einnehmen.
Arzneimittel: Digoxin
1,25 mg einmal täglich zum Einnehmen für 12-14 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende therapeutische Wirkung.
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen auf Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cocco, Giuseppe, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CG&PJ-Dig-Iva 2009-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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