心不全を治療するためのジゴキシンとイバブラジンの有効性研究 (Dig&Iva)
保存された収縮機能を伴う心不全におけるジゴキシンとイバブラジンの比較。ジゴキシンについて再考する時が来ました。
血清濃度が 0.5 ～ 0.9 であることが確立されています。 ng/ml ジゴキシンは心不全患者、特に心房細動 (AF) のある患者に有効です。 心拍数を下げることによってイバブラジンが症状を軽減し、心不全患者の臨床転帰を改善すると主張されています。 心不全におけるイバブラジンとジゴキシンの効果が比較されました。
患者 虚血性心不全、心房細動、および左心室収縮機能が保持されている拡張機能障害を有する 22 人の患者が、ランダム化クロスオーバー デザインに従って、ジゴキシンおよびイバブラジンで 3 か月間治療されました。
収集データ 病歴、健康診断、臨床検査（proBNP および血清ジゴキシン濃度を含む）、ECG、6 分間歩行テスト、心エコーデータ（LVEF、LAVi、e/e1 比）。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル これは研究者が開始した研究で、GC&PJ-dig-Iva 2009-2012 でコード化されています。 この研究はGood Clinical Quality基準に従って計画され、分析はintention-to-treat法を使用して行われました。 プロトコルは、倫理委員会から承認されました。 選択された患者は、書面によるインフォームド コンセントを与えました。 家庭医は同意し、データと分析を入手しました。 収集されたデータは、単一盲検の研究者から分析されました（使用された試験薬と収集時間の知識なし）。
患者 研究デザイン：ランダム化クロスオーバーデザインに従って、同じ患者が 3 か月間 DIG または IVA に割り当てられました。
試験薬 ジゴキシンとイバブラジンの市販ブランドが使用されました。 ジゴキシンは、0.125 mg/日の用量で週 5 回、3 か月間経口投与されました。
イバブラジンは 7.5 mg を 1 日 2 回、3 か月間経口投与されました。
包含基準 慢性および安定した冠動脈疾患 永続的な心房細動。 収縮機能が維持されている拡張機能障害。
除外基準 不安定狭心症。 収縮期心機能の低下（LVEF
収集データ 病歴と併用薬。 身体検査が行われた。 臨床検査値 (proBNP および血清ジゴキシン濃度を含む)。 心電図。 心エコー検査。 6分間歩行テスト。
統計分析 データは平均 ± 1 SD として表されます。 ベースライン測定値に対する絶対値と変化率を分析しました。 テストされた 2 つの仮説は次のとおりです。帰無仮説: mu1-mu2=0.0、 対立仮説: mu1-mu2>>0.0。 グループ内の比較は、必要に応じて、対応のある t 検定またはノンパラメトリック Wilcoxon 符号順位検定を使用して行われました。 グループ間比較は、対応のないt検定またはノンパラメトリックMann-Whitney U検定によってそれぞれ実行されました。 必要に応じて、カイ二乗検定またはクルスカル・ワリス検定を使用して、連続正規分布変数または非正規分布変数および質的変数を比較しました。 多変量分散分析を行った。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Argovia
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Rheinfelden、Argovia、スイス、CH-4310
- Cardiology office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての患者は心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III でした。 全員が、経皮的拡張およびステント留置術、および/または大動脈冠動脈バイパス術で治療された、慢性で安定した冠動脈疾患を患っていました。 病状は、左心室の拡張機能障害と保存された収縮機能を伴う永久的な心房細動と心不全を誘発しました。 保存された収縮機能は、LVEF (左心室駆出率) ≥52% によって定義されました。 左心室拡張機能障害は、e/e1 比 > 15 (中隔スペクトル組織ドップラー) によって定義されました。
除外基準:
不安定な心筋虚血、収縮期心機能の低下（LVEF
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イバブラジン
イバブラジン、7.5 mg b.id。
口から14-16週間。
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7.5 私の入札番号
経口で12～14週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジゴキシン
ジゴキシン 0.125 mg を 1 日 1 回、週 5 回、12 ～ 14 週間経口投与。
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1.25 mg を 1 日 1 回経口で 12 ～ 14 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較治療効果。
時間枠：6ヵ月
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心不全の症状および徴候への影響。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Cocco, MD、Cardiologist, senior lecturer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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