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急性骨髄性白血病におけるイダルビシン、シタラビン、および G-CSF の用量増加の有効性と毒性

2016年1月27日 更新者：Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

増加する用量のイダルビシン、シタラビン、および G-CSF による感作 (プライミング) の組み合わせによるジノボ急性骨髄性白血病の治療。毒性と有効性のフェーズ II 前向き研究。

急性骨髄性白血病 (AML) の第一選択治療でダウノルビシンの用量を増やしたいくつかの研究が報告されていますが、AML の初期治療としてイダルビシンを使用した同様の経験はありません。

イダルビシンは AML に使用される最も一般的な治療法であるため、イダルビシン、シタラビン、および G_CSF の組み合わせの最適な用量を見つけて、この組み合わせが現在の AML 治療の転帰を改善するかどうかを調べる必要があります。

この用量設定研究の目的は、原発性急性骨髄性白血病患者の反応率を改善し、再発を減らし、生存率を改善できる、イダルビシン、シタラビン、および G-CSF の組み合わせの最適用量を見つけることです。 これは、過去 15 年間で治療成績が安定している分野における大きな進歩となる可能性があります。 この研究は、G-CSFで両腕を上げることを含む、イダルビシンとシタラビンによる標準治療と比較して、イダルビシンの最大耐用量を比較するさらなる前向き無作為化多施設試験の基礎となります。 12 mg/m2 の用量は、この将来の無作為試験で対照群として投与され、この第 II 相パイロット試験で最適であると特定された増量の利点を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • HOSPITALS VALL D'HEBRON
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インフォームド コンセントの署名 WHO 基準に従って分類された、新たに診断された AML の患者。 年齢は18歳以上70歳以下。

除外基準:

-ヒドロキシ尿素以外のAMLの化学療法で以前に治療された患者。

t を伴う急性前骨髄球性白血病 (15; 17)。 慢性骨髄性白血病の急性転化。 他の骨髄増殖性腫瘍の後に現れる白血病。 6か月以上経過した後に骨髄異形成症候群を発症した白血病。 活動中の他の悪性腫瘍の存在。 他の悪性腫瘍に対する化学放射線療法治療に続発するAML。 -クレアチニン値および/またはビリルビンが正常限界値の2倍である異常な腎機能および肝機能。 ただし、変化が白血病に起因する場合を除きます。

著しく減少した駆出率（45％未満）、症候性心不全、または中心の正常値の両方を有する患者。

重篤な精神疾患または神経疾患を合併している患者。 HIV陽性。 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イダルビシン
コホート 1: イダルビシン 14 mg/m2 (1-3 日目)、シタラビン 200 mg/m2 (1-7 日目)、G-CSF 150 mcg/m2/日 コホート 2: イダルビシン 16 mg/m2 (1-3 日目) 、シタラビン 200 mg/m2 (1～7 日目)、G-CSF 150 mcg/m2/日 コホート 3: イダルビシン 18 mg/m2 (1～3 日目)、シタラビン 200 mg/m2 (1～7 日目)、G -CSF 150 mcg/m2/日
薬：イダルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率（CR）
時間枠：最初の導入後 28 日から 56 日まで
シタラビンおよび G-CSF と組み合わせたイダルビシンの最高用量を特定し、CR 率が 65% 以上で、毒性が許容できるものを特定します。
最初の導入後 28 日から 56 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の割合
時間枠：治療中は毎週、完全奏効後 3 か月と 6 か月
血液毒性 胃腸および肝臓毒性 心臓毒性 発熱および感染症 肺合併症 入院期間 死亡率および死亡誘導の原因。
治療中は毎週、完全奏効後 3 か月と 6 か月
入院期間
時間枠：組み入れから組み入れ後9ヶ月まで。
患者が入院している日数。
組み入れから組み入れ後9ヶ月まで。
試験治療に関連する死亡率（率として）
時間枠：治療中は毎週、完全寛解後 3 か月、完全寛解後 6 か月、完全寛解後 9 か月
死亡原因、死亡関連治療、導入時の死亡。
治療中は毎週、完全寛解後 3 か月、完全寛解後 6 か月、完全寛解後 9 か月
6ヶ月で再発
時間枠：完全寛解から 6 か月、包含から 9 か月以内と予想される。
完全寛解後6ヶ月以内に再発した患者の割合。
完全寛解から 6 か月、包含から 9 か月以内と予想される。
診断から 9 か月の生存率
時間枠：診断後9ヶ月
診断後 9 か月で生存している患者の割合。
診断後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ministry of Health, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIBSP-CSF-2011-141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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