Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og toksicitet af stigende doser af Idarubicin, Cytarabin og G-CSF ved akut myeloid leukæmi

27. januar 2016 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Behandling af di Novo akut myeloid leukæmi med kombinationen af ​​stigende doser af Idarubicin, Cytarabin og sensibilisering (priming) med G-CSF. En fase II prospektiv undersøgelse af toksicitet og effektivitet.

Mens adskillige undersøgelser er blevet rapporteret med stigende doser af daunorubicin i førstelinjebehandlingen af ​​akut myeloid leukæmi (AML), er der ingen lignende erfaring med idarubicin som initial behandling af AML.

Da idarubicin er den mest almindelige behandling, der anvendes til AML, er det nødvendigt at finde den optimale dosis for kombinationen af ​​idarubicin, cytarabin og G_CSF, for at undersøge, om denne kombination forbedrer resultaterne af nuværende behandlinger for AML.

Formålet med denne dosisfindende undersøgelse er at finde den optimale dosis for kombinationen af ​​idarubicin, cytarabin og G-CSF, som kunne forbedre responsraten, reducere tilbagefald og forbedre overlevelsen af ​​patienter med primær akut myeloid leukæmi. Dette kan være et væsentligt fremskridt på et område, hvor behandlingsresultater er stabiliseret i de sidste 15 år. Denne undersøgelse vil være grundlaget for yderligere prospektive, randomiserede, multicenterforsøg, der sammenligner maksimal tolereret dosis idarubicin sammenlignet med standardbehandling med idarubicin og cytarabin, herunder hævning af begge arme i G-CSF. Dosis på 12 mg/m2 vil blive administreret som kontrolarm i dette fremtidige randomiserede studie, som vil undersøge fordelen ved øget dosis identificeret som optimal i dette fase II pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • HOSPITALS VALL D'HEBRON
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke signatur Patienter med nydiagnosticeret AML, klassificeret efter WHO-kriterier. Alder over eller lig med 18 og under eller lig med 70 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi for deres AML, bortset fra hydroxyurinstof.

Akut promyelocytisk leukæmi med t (15; 17). Blast krise af kronisk myeloid leukæmi. Leukæmier, der opstår efter andre myeloproliferative neoplasmer. Leukæmier som følge af myelodysplastiske syndromer efter mere end 6 måneder. Tilstedeværelse af andre maligniteter i aktivitet. AML sekundært til kemo-strålebehandling for andre maligne sygdomme. Unormal nyre- og leverfunktion, med kreatininværdi og/eller bilirubin 2 gange den normale grænseværdi, undtagen hvor ændringerne kan tilskrives leukæmi.

Patienter med markant reduceret ejektionsfraktion (mindre end 45%), symptomatisk hjerteinsufficiens eller begge dele af centrets normale værdi.

Patienter med alvorlig samtidig psykiatrisk eller neurologisk sygdom. HIV-positive. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Idarubicin
Kohorte 1: Idarubicin 14 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dage 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohorte 2: Idarubicin 16 mg/m2 (dag 1-3) , Cytarabin 200 mg/m2 (dage 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohorte 3: Idarubicin 18 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dage 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/dag
Medicin: Idarubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of complete remissions (CR)
Tidsramme: Fra 28 op til 56 dage efter første induktion
Identificer den højeste dosis af idarubicin i kombination med cytarabin og G-CSF, der producerer en CR-rate lig med eller større end 65 % med tolerabel toksicitet.
Fra 28 op til 56 dage efter første induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen og i måned 3 og 6 efter fuldstændig respons
Hæmatologisk toksicitet Gastrointestinal og levertoksicitet Hjertetoksicitet Feber og infektion Lungekomplikationer Varighed af hospitalsindlæggelse Dødelighed og dødsårsager.
Ugentligt under behandlingen og i måned 3 og 6 efter fuldstændig respons
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra optagelsen til 9 måneder efter optagelsen.
Antal dage, hvor patienten er indlagt.
Fra optagelsen til 9 måneder efter optagelsen.
Dødelighed (som rate) relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, 3 måneder efter fuldstændig remission, 6 måneder efter fuldstændig remission og 9 måneder efter fuldstændig remission
Dødsårsager, dødelighedsrelateret behandling, dødelighed ved induktion.
Ugentligt under behandlingen, 3 måneder efter fuldstændig remission, 6 måneder efter fuldstændig remission og 9 måneder efter fuldstændig remission
Tilbagefald ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra fuldstændig remission, forventes at være inden for 9 måneder fra inklusion.
Hyppighed af patienter, der har fået tilbagefald inden for 6 måneder efter fuldstændig remission.
6 måneder fra fuldstændig remission, forventes at være inden for 9 måneder fra inklusion.
Overlevelse 9 måneder fra diagnosen
Tidsramme: 9 måneder efter diagnosen
Hyppighed af patienter i live 9 måneder efter diagnosen.
9 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ministry of Health, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-CSF-2011-141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Di Novo Akut Myeloid Leukæmi

Kliniske forsøg med Idarubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger