急性骨髄性白血病におけるイダルビシン、シタラビン、および G-CSF の用量増加の有効性と毒性
増加する用量のイダルビシン、シタラビン、および G-CSF による感作 (プライミング) の組み合わせによるジノボ急性骨髄性白血病の治療。毒性と有効性のフェーズ II 前向き研究。
急性骨髄性白血病 (AML) の第一選択治療でダウノルビシンの用量を増やしたいくつかの研究が報告されていますが、AML の初期治療としてイダルビシンを使用した同様の経験はありません。
イダルビシンは AML に使用される最も一般的な治療法であるため、イダルビシン、シタラビン、および G_CSF の組み合わせの最適な用量を見つけて、この組み合わせが現在の AML 治療の転帰を改善するかどうかを調べる必要があります。
この用量設定研究の目的は、原発性急性骨髄性白血病患者の反応率を改善し、再発を減らし、生存率を改善できる、イダルビシン、シタラビン、および G-CSF の組み合わせの最適用量を見つけることです。 これは、過去 15 年間で治療成績が安定している分野における大きな進歩となる可能性があります。 この研究は、G-CSFで両腕を上げることを含む、イダルビシンとシタラビンによる標準治療と比較して、イダルビシンの最大耐用量を比較するさらなる前向き無作為化多施設試験の基礎となります。 12 mg/m2 の用量は、この将来の無作為試験で対照群として投与され、この第 II 相パイロット試験で最適であると特定された増量の利点を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インフォームド コンセントの署名 WHO 基準に従って分類された、新たに診断された AML の患者。 年齢は18歳以上70歳以下。
除外基準:
-ヒドロキシ尿素以外のAMLの化学療法で以前に治療された患者。
t を伴う急性前骨髄球性白血病 (15; 17)。 慢性骨髄性白血病の急性転化。 他の骨髄増殖性腫瘍の後に現れる白血病。 6か月以上経過した後に骨髄異形成症候群を発症した白血病。 活動中の他の悪性腫瘍の存在。 他の悪性腫瘍に対する化学放射線療法治療に続発するAML。 -クレアチニン値および/またはビリルビンが正常限界値の2倍である異常な腎機能および肝機能。 ただし、変化が白血病に起因する場合を除きます。
著しく減少した駆出率（45％未満）、症候性心不全、または中心の正常値の両方を有する患者。
重篤な精神疾患または神経疾患を合併している患者。 HIV陽性。 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イダルビシン
コホート 1: イダルビシン 14 mg/m2 (1-3 日目)、シタラビン 200 mg/m2 (1-7 日目)、G-CSF 150 mcg/m2/日 コホート 2: イダルビシン 16 mg/m2 (1-3 日目) 、シタラビン 200 mg/m2 (1～7 日目)、G-CSF 150 mcg/m2/日 コホート 3: イダルビシン 18 mg/m2 (1～3 日目)、シタラビン 200 mg/m2 (1～7 日目)、G -CSF 150 mcg/m2/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解率（CR）
時間枠：最初の導入後 28 日から 56 日まで
|
シタラビンおよび G-CSF と組み合わせたイダルビシンの最高用量を特定し、CR 率が 65% 以上で、毒性が許容できるものを特定します。
|
最初の導入後 28 日から 56 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の割合
時間枠：治療中は毎週、完全奏効後 3 か月と 6 か月
|
血液毒性 胃腸および肝臓毒性 心臓毒性 発熱および感染症 肺合併症 入院期間 死亡率および死亡誘導の原因。
|
治療中は毎週、完全奏効後 3 か月と 6 か月
|
|
入院期間
時間枠：組み入れから組み入れ後9ヶ月まで。
|
患者が入院している日数。
|
組み入れから組み入れ後9ヶ月まで。
|
|
試験治療に関連する死亡率（率として）
時間枠：治療中は毎週、完全寛解後 3 か月、完全寛解後 6 か月、完全寛解後 9 か月
|
死亡原因、死亡関連治療、導入時の死亡。
|
治療中は毎週、完全寛解後 3 か月、完全寛解後 6 か月、完全寛解後 9 か月
|
|
6ヶ月で再発
時間枠：完全寛解から 6 か月、包含から 9 か月以内と予想される。
|
完全寛解後6ヶ月以内に再発した患者の割合。
|
完全寛解から 6 か月、包含から 9 か月以内と予想される。
|
|
診断から 9 か月の生存率
時間枠：診断後9ヶ月
|
診断後 9 か月で生存している患者の割合。
|
診断後9ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-CSF-2011-141
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。