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標準治療と比較した慢性群発頭痛の予防と急性治療

2016年3月23日 更新者：ElectroCore INC

ガンマコアを使用した慢性群発頭痛の予防と急性治療に関する無作為化多施設共同研究と標準治療の比較。

この 10 週間の研究に登録された被験者は、最初の 2 週間、群発頭痛の数とこれらの発作の治療法 (投薬) を記録します。 その後、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは標準治療を継続し、2 番目のグループは治験用デバイス (GammaCore) による 4 週間の治療です。 この 4 週間後、すべての被験者はさらに 4 週間 GammaCore で治療されます。 治療グループは、標準治療グループと比較して、1 週間あたりの平均群発頭痛が 50% 減少すると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 つの並行群、GammaCore® (実薬治療) と標準治療 (SoC) (対照) の比較のために設計された前向き無作為対照多施設調査です。 研究期間は、2 週間の慣らし期間で始まり、続いて 4 週間の比較期間が続き、被験者は 1:1 で実薬治療または対照のいずれかに無作為化されます。 比較期間の後に、すべての被験者が 4 週間 GammaCore® を投与される期間が続きます。被験者が参加の同意書に署名した後、ベースライン (visit1) データが収集されます。 被験者は、慣らし期間中に 2 週間の日記を完成させる方法を知らされます。慣らし期間中、すべての被験者は、個々の処方に従って安定した SoC を使用します。 被験者は、期間と頻度、および薬物と酸素の使用に関するCH発作として記録されます。

被験者が慣らし期間を終えると、無作為化されて 4 週間の比較期間が続きます。 この期間中、対照グループは安定した SoC を継続し、アクティブ グループには、安定した SoC に加えて、予防および急性治療用の GammaCore® デバイスが提供されます。神経）。 90 秒間の刺激を 3 回、首の右側に各刺激の間に 5 分間隔で被験者が自己投与する。

この予防的刺激レジメンは次のように実行されます。

  • 最初のデイリー トリートメント - 起床後 1 時間以内
  • 2 回目のデイリー トリートメント - 1 回目のデイリー トリートメントの 7 ～ 10 時間後

急性 CH 発作:

  • 痛みや症状が現れた時点で、90 秒×3 回の治療を連続して行います。 攻撃が 15 分以内に中止されない場合、被験者は SOC 中止薬を服用するように通知されます。
  • 急性群発頭痛発作が GammaCore® デバイスで治療された場合、被験者は急性治療後の 2 時間の不応期に予防治療を避けるために、予防治療ウィンドウ内で作業しようとします。

予防部分と急性発作の必要に応じて、合計で最低 6 回の刺激。 アクティブなグループも、4 週間全体で安定した SoC を使用し続けます。 両方のグループは、すべての CH 発作を投薬と酸素の使用とともに日記に記録します。 すべての有害事象も日誌に記録するものとします。

4 週間の比較期間の終了は、研究の無作為化部分の完了を示しますが、すべての被験者には、4 週間の無作為化期間中と同じ刺激パラメーターで 4 週間の GammaCore® 治療を継続するオプションが提供されます。 SoC グループに無作為に割り付けられたすべての被験者がトレーニングを受けます。

全研究期間中、被験者は、CH発作の中止のための酸素吸入を含むレスキュー薬を服用することが許可されています。 薬と酸素の量と投与量は日記に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre, Neurology Department
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department
  • イタリア
      • Rome、イタリア、IT-00189
        • Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Coppenbrügge、ドイツ、D-31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
      • Königstein im Taunus、ドイツ、D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich、ドイツ、D-813 77
        • Department of Neurology, University of Munich
    • Essen
      • Hufelandstr. 26、Essen、ドイツ、D-45147
        • Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、B-4000
        • University Department of Neurology CHR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 署名入りのインフォームド コンセント フォーム 2. 18 歳から 70 歳までの年齢の被験者、男女とも 3. ICHD に従って、少なくとも 1 年間の慢性群発頭痛と診断され、寛解期間がない、または寛解期間が 1 か月未満であると診断された被験者-II 分類基準 (第 2 版):

a. 以下の基準を満たす少なくとも 5 回の攻撃: i.未治療の場合、重度または非常に重度の片側性の眼窩、眼窩上、および/または側頭痛が 15 ～ 180 分持続する ii. 頭痛には、以下のうち少なくとも 1 つが伴います。

  1. 同側の結膜注射および/または流涙
  2. 同側の鼻づまりおよび/または鼻漏
  3. 同側眼瞼浮腫
  4. 同側の額と顔面の発汗
  5. 同側の縮瞳および/または眼瞼下垂
  6. 落ち着きのなさまたは動揺の感覚 ｉｉｉ． 発作の頻度は 1 日おきに 1 回から 1 日あたり 8 回であり、別の障害に起因するものではありません。 iv. 発作は寛解期間なしで1年以上再発するか、または寛解期間が1か月未満続く。

4. 1 週間に 4 CH 攻撃の最低平均攻撃頻度を持っています。 5. CH を他の頭痛と区別できる 緊張型頭痛）。

6. 頭痛の痛みの自己評価を完了することができます。 7. GammaCore® デバイスを意図したとおりに使用し、フォローアップの訪問要件を含む研究のすべての要件に従うことに同意します。

8.全研究期間中、すべての併用薬を安定に保つ意思がある。

9. 出産の可能性のある女性は、ホルモンとコンドームの 2 つの避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -現在、臨床医の意見では研究を妨げる可能性のあるCH以外の適応症のためにCH予防薬を服用しています
  2. -予防的頭痛薬の種類または投与量が変更された <登録の1か月前
  3. -頭蓋内または頸動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があります。
  4. -GammaCore®治療部位に病変（リンパ節腫脹を含む）、感覚異常、以前の手術または異常な解剖学的構造があります。
  5. -研究者の意見で研究評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題があります。
  6. -重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例： 打撲またはTIAまたはCVAの病歴）、うっ血性心不全（CHF）、既知の重度の冠動脈疾患または最近の心筋梗塞（5年以内）。
  7. -以前に片側または両側の迷走神経切除術を受けたことがあります。
  8. コントロールされていない高血圧があります。
  9. 現在、心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています。
  10. -頸動脈内膜切除術または右側の血管頸部手術の既往があります。
  11. 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore® 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
  12. 過去 12 か月の失神の病歴があります。
  13. 過去 12 か月の発作の履歴があります。
  14. -薬物乱用または中毒の既知の病歴または疑いがある、またはCH以外の頭痛に対する急性頭痛薬の乱用。
  15. -精神障害または認知障害および/または行動上の問題があり、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります
  16. 研究者の意見では、被験者は意図したとおりに GammaCore® デバイスを操作し、データ収集手順を実行することができません。
  17. -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
介入なし、標準治療
アクティブコンパレータ：ガンマコア
1日2回、7～10時間間隔で3回の刺激療法。 さらに、頭痛発作の症状の発症時に3つの刺激治療。
デバイス：ガンマコア
迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの群発頭痛発作の頻度の変化
時間枠：4週間
主要エンドポイントは、1 週間あたりの CH 攻撃の平均数の減少です。 CH発作の数は、無作為化フェーズ中の治療の最後の14日間について、導入期間中の数日間のすべての発作の合計を週数で割ったものとして計算されます。 減少は、治療期間中の CH 発作の数 (無作為化された治療期間の最後の 14 日間) - 慣らし中の CH 発作の数になります。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛発作の鎮痛
時間枠：ベースライン (2 週間) とランダム期間 (過去 2 週間)

ベースライン (2 週間) 中の痛みの中央値は、治療期間の最後の 14 日間と比較されます スケール 0-4 0= 痛みなし

  1. 軽い痛み
  2. 中等度の痛み
  3. 激痛
  4. 非常に激しい痛み
ベースライン (2 週間) とランダム期間 (過去 2 週間)
有害事象
時間枠：10週間
デバイス効果の頻度は、2 つの治療グループ間で比較されます。 ベースライン後に新しくなった効果、またはベースライン後に深刻度が増した効果のみが比較に使用されます。
10週間
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 つの質問と 3 つの解答レベル) と VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：10 週間 (ベースライン 2 週間、ランダム 4 週間、非盲検 4 週間)

慣らし期間中のEQ-5D-3L（EuroQoL 5問3問正解）と治療期間中のEQ-5D-3Lを比較します。 そして治療期間は非盲検と比較されます。

問題の採点 レベル 1 問題なし レベル 2 問題あり レベル 3 重大な問題あり 最悪は 15 点、最良は 5 点 インデックスによる

ビジュアル アナログ スケール VAS 0 ～ 100。0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態
10 週間 (ベースライン 2 週間、ランダム 4 週間、非盲検 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ElectroCore INC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charly Gaul, Dr med、Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データの共有予定なし

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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