標準治療と比較した慢性群発頭痛の予防と急性治療
ガンマコアを使用した慢性群発頭痛の予防と急性治療に関する無作為化多施設共同研究と標準治療の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの並行群、GammaCore® (実薬治療) と標準治療 (SoC) (対照) の比較のために設計された前向き無作為対照多施設調査です。 研究期間は、2 週間の慣らし期間で始まり、続いて 4 週間の比較期間が続き、被験者は 1:1 で実薬治療または対照のいずれかに無作為化されます。 比較期間の後に、すべての被験者が 4 週間 GammaCore® を投与される期間が続きます。被験者が参加の同意書に署名した後、ベースライン (visit1) データが収集されます。 被験者は、慣らし期間中に 2 週間の日記を完成させる方法を知らされます。慣らし期間中、すべての被験者は、個々の処方に従って安定した SoC を使用します。 被験者は、期間と頻度、および薬物と酸素の使用に関するCH発作として記録されます。
被験者が慣らし期間を終えると、無作為化されて 4 週間の比較期間が続きます。 この期間中、対照グループは安定した SoC を継続し、アクティブ グループには、安定した SoC に加えて、予防および急性治療用の GammaCore® デバイスが提供されます。神経）。 90 秒間の刺激を 3 回、首の右側に各刺激の間に 5 分間隔で被験者が自己投与する。
この予防的刺激レジメンは次のように実行されます。
- 最初のデイリー トリートメント - 起床後 1 時間以内
- 2 回目のデイリー トリートメント - 1 回目のデイリー トリートメントの 7 ～ 10 時間後
急性 CH 発作:
- 痛みや症状が現れた時点で、90 秒×3 回の治療を連続して行います。 攻撃が 15 分以内に中止されない場合、被験者は SOC 中止薬を服用するように通知されます。
- 急性群発頭痛発作が GammaCore® デバイスで治療された場合、被験者は急性治療後の 2 時間の不応期に予防治療を避けるために、予防治療ウィンドウ内で作業しようとします。
予防部分と急性発作の必要に応じて、合計で最低 6 回の刺激。 アクティブなグループも、4 週間全体で安定した SoC を使用し続けます。 両方のグループは、すべての CH 発作を投薬と酸素の使用とともに日記に記録します。 すべての有害事象も日誌に記録するものとします。
4 週間の比較期間の終了は、研究の無作為化部分の完了を示しますが、すべての被験者には、4 週間の無作為化期間中と同じ刺激パラメーターで 4 週間の GammaCore® 治療を継続するオプションが提供されます。 SoC グループに無作為に割り付けられたすべての被験者がトレーニングを受けます。
全研究期間中、被験者は、CH発作の中止のための酸素吸入を含むレスキュー薬を服用することが許可されています。 薬と酸素の量と投与量は日記に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
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Rome、イタリア、IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Coppenbrügge、ドイツ、D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
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Königstein im Taunus、ドイツ、D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Munich、ドイツ、D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
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Essen
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Hufelandstr. 26、Essen、ドイツ、D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
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Liège、ベルギー、B-4000
- University Department of Neurology CHR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 署名入りのインフォームド コンセント フォーム 2. 18 歳から 70 歳までの年齢の被験者、男女とも 3. ICHD に従って、少なくとも 1 年間の慢性群発頭痛と診断され、寛解期間がない、または寛解期間が 1 か月未満であると診断された被験者-II 分類基準 (第 2 版):
a. 以下の基準を満たす少なくとも 5 回の攻撃: i.未治療の場合、重度または非常に重度の片側性の眼窩、眼窩上、および/または側頭痛が 15 ～ 180 分持続する ii. 頭痛には、以下のうち少なくとも 1 つが伴います。
- 同側の結膜注射および/または流涙
- 同側の鼻づまりおよび/または鼻漏
- 同側眼瞼浮腫
- 同側の額と顔面の発汗
- 同側の縮瞳および/または眼瞼下垂
- 落ち着きのなさまたは動揺の感覚 ｉｉｉ． 発作の頻度は 1 日おきに 1 回から 1 日あたり 8 回であり、別の障害に起因するものではありません。 iv. 発作は寛解期間なしで1年以上再発するか、または寛解期間が1か月未満続く。
4. 1 週間に 4 CH 攻撃の最低平均攻撃頻度を持っています。 5. CH を他の頭痛と区別できる 緊張型頭痛）。
6. 頭痛の痛みの自己評価を完了することができます。 7. GammaCore® デバイスを意図したとおりに使用し、フォローアップの訪問要件を含む研究のすべての要件に従うことに同意します。
8.全研究期間中、すべての併用薬を安定に保つ意思がある。
9. 出産の可能性のある女性は、ホルモンとコンドームの 2 つの避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -現在、臨床医の意見では研究を妨げる可能性のあるCH以外の適応症のためにCH予防薬を服用しています
- -予防的頭痛薬の種類または投与量が変更された <登録の1か月前
- -頭蓋内または頸動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があります。
- -GammaCore®治療部位に病変（リンパ節腫脹を含む）、感覚異常、以前の手術または異常な解剖学的構造があります。
- -研究者の意見で研究評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題があります。
- -重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例： 打撲またはTIAまたはCVAの病歴）、うっ血性心不全（CHF）、既知の重度の冠動脈疾患または最近の心筋梗塞（5年以内）。
- -以前に片側または両側の迷走神経切除術を受けたことがあります。
- コントロールされていない高血圧があります。
- 現在、心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています。
- -頸動脈内膜切除術または右側の血管頸部手術の既往があります。
- 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore® 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
- 過去 12 か月の失神の病歴があります。
- 過去 12 か月の発作の履歴があります。
- -薬物乱用または中毒の既知の病歴または疑いがある、またはCH以外の頭痛に対する急性頭痛薬の乱用。
- -精神障害または認知障害および/または行動上の問題があり、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります
- 研究者の意見では、被験者は意図したとおりに GammaCore® デバイスを操作し、データ収集手順を実行することができません。
- -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
介入なし、標準治療
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アクティブコンパレータ：ガンマコア
1日2回、7～10時間間隔で3回の刺激療法。
さらに、頭痛発作の症状の発症時に3つの刺激治療。
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迷走神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの群発頭痛発作の頻度の変化
時間枠：4週間
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主要エンドポイントは、1 週間あたりの CH 攻撃の平均数の減少です。
CH発作の数は、無作為化フェーズ中の治療の最後の14日間について、導入期間中の数日間のすべての発作の合計を週数で割ったものとして計算されます。
減少は、治療期間中の CH 発作の数 (無作為化された治療期間の最後の 14 日間) - 慣らし中の CH 発作の数になります。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛発作の鎮痛
時間枠：ベースライン (2 週間) とランダム期間 (過去 2 週間)
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ベースライン (2 週間) 中の痛みの中央値は、治療期間の最後の 14 日間と比較されます スケール 0-4 0= 痛みなし
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ベースライン (2 週間) とランダム期間 (過去 2 週間)
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有害事象
時間枠：10週間
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デバイス効果の頻度は、2 つの治療グループ間で比較されます。
ベースライン後に新しくなった効果、またはベースライン後に深刻度が増した効果のみが比較に使用されます。
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10週間
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EQ-5D-3L (EuroQoL 5 つの質問と 3 つの解答レベル) と VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：10 週間 (ベースライン 2 週間、ランダム 4 週間、非盲検 4 週間)
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慣らし期間中のEQ-5D-3L（EuroQoL 5問3問正解）と治療期間中のEQ-5D-3Lを比較します。 そして治療期間は非盲検と比較されます。 問題の採点 レベル 1 問題なし レベル 2 問題あり レベル 3 重大な問題あり 最悪は 15 点、最良は 5 点 インデックスによる ビジュアル アナログ スケール VAS 0 ～ 100。0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態 |
10 週間 (ベースライン 2 週間、ランダム 4 週間、非盲検 4 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charly Gaul, Dr med、Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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