Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção e Tratamento Agudo da Cefaléia Crônica em Salvas em Comparação com o Tratamento Padrão

23 de março de 2016 atualizado por: ElectroCore INC

Um estudo randomizado e multicêntrico para a prevenção e tratamento agudo da cefaléia crônica em salvas usando Gammacore, versus padrão de atendimento.

Os indivíduos inscritos neste estudo de 10 semanas documentarão, nas duas primeiras semanas, o número de cefaléias em salvas e os meios de tratamento (medicação) desses ataques. Os indivíduos serão então randomizados em dois grupos. O primeiro grupo continua com o tratamento padrão e o segundo grupo é o tratamento com o dispositivo experimental (GammaCore) por um período de 4 semanas. Após este período de 4 semanas, todos os indivíduos serão tratados com o GammaCore por outro período de 4 semanas. Supõe-se que o grupo de tratamento terá uma redução na média de dores de cabeça em salvas por semana em 50% em comparação com o grupo de tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é uma investigação multicêntrica prospectiva randomizada controlada projetada para comparação de dois grupos paralelos, GammaCore® (tratamento ativo) e Standard of Care, SoC, (controle). O período de estudo começa com um período inicial de 2 semanas, seguido por um período comparativo de 4 semanas, quando os indivíduos são randomizados para tratamento ativo ou controle 1:1. O período comparativo será seguido por um período em que todos os participantes receberão GammaCore® por 4 semanas. Após o participante assinar o Formulário de Consentimento para participação, os dados da linha de base (visita 1) serão coletados. O sujeito será informado sobre como preencher o diário de 2 semanas durante o período inicial Durante o período inicial, todos os sujeitos usarão SoC estável de acordo com suas prescrições individuais. O sujeito registrará como ataque de CH quanto à duração e frequência e ao uso de medicação e oxigênio.

Uma vez que os indivíduos tenham finalizado o período inicial, eles são randomizados para continuar no período comparativo de 4 semanas. Durante este período, o grupo controle continua com SoC estável e o grupo ativo recebe um dispositivo GammaCore® para tratamento profilático e agudo, além do SoC estável. nervo). Três estimulações de 90 segundos são auto-administradas pelo sujeito com 5 minutos entre cada estimulação no lado direito do pescoço.

Este regime de estimulação preventiva é realizado:

  • Primeiro tratamento diário - dentro de 1 hora após acordar
  • Segundo tratamento diário - 7-10 horas após o primeiro tratamento diário

Ataque agudo de HC:

  • Tratamentos de 3 x 90 segundos consecutivamente no início da dor ou sintomas. Se o ataque não for interrompido em 15 minutos, o indivíduo deve ser informado para tomar a medicação abortiva SOC.
  • Se um ataque agudo de cefaléia em salvas for tratado com o dispositivo GammaCore®, o sujeito tentará trabalhar dentro da janela de tratamento preventivo para evitar um tratamento preventivo no período refratário de 2 horas após o tratamento agudo.

Um total de no mínimo 6 estimulações para a parte preventiva e conforme necessário para os ataques agudos. O grupo ativo também continua com o SoC estável durante todo o período de 4 semanas. Ambos os grupos registram todos os ataques de HC no diário, juntamente com a medicação e o uso de oxigênio. Todos os eventos adversos também devem ser registrados no diário.

O final do período comparativo de 4 semanas marca a conclusão da parte aleatória do estudo, no entanto, todos os indivíduos têm a opção de continuar com um tratamento GammaCore® de 4 semanas com o mesmo parâmetro de estimulação durante o período de randomização de 4 semanas. Todos os indivíduos randomizados para o grupo SoC receberão treinamento.

Durante todo o período do estudo, os indivíduos podem tomar medicação de resgate, incluindo inalação de oxigênio para interromper os ataques de CH. A quantidade e as doses da medicação e do oxigênio são registradas no diário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Coppenbrügge, Alemanha, D-31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
      • Königstein im Taunus, Alemanha, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, Alemanha, D-813 77
        • Department of Neurology, University of Munich
    • Essen
      • Hufelandstr. 26, Essen, Alemanha, D-45147
        • Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • University Department of Neurology CHR
  • Itália
      • Rome, Itália, IT-00189
        • Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre, Neurology Department
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado 2. Indivíduos entre 18 e 70 anos, ambos os sexos 3. Indivíduos diagnosticados com cefaleia em salvas crônica por pelo menos 1 ano, sem períodos de remissão ou com períodos de remissão <1 mês, de acordo com o ICHD -II critérios de classificação (2ªEd):

uma. Pelo menos 5 crises preenchendo os seguintes critérios: i. Dor orbital, supraorbital e/ou temporal unilateral intensa ou muito intensa com duração de 15 a 180 minutos se não for tratada ii. A cefaleia é acompanhada por pelo menos 1 dos seguintes:

  1. Injeção conjuntival ipsilateral e/ou lacrimejamento
  2. Congestão nasal ipsilateral e/ou rinorreia
  3. Edema palpebral ipsilateral
  4. Fronte ipsilateral e sudorese facial
  5. Miose e/ou ptose ipsilateral
  6. Uma sensação de inquietação ou agitação iii. Os ataques têm uma frequência de 1 em dias alternados a 8 por dia e não são atribuídos a outro distúrbio iv. Os ataques recorrem por > 1 ano sem períodos de remissão ou com períodos de remissão durando < 1 mês.

4. Tem frequência de ataque média mínima de 4 ataques CH por semana. 5. É capaz de distinguir CH de outras dores de cabeça (ou seja, dores de cabeça do tipo tensional).

6. É capaz de completar autoavaliações de dor de cabeça. 7. Concorda em usar o dispositivo GammaCore® conforme pretendido e seguir todos os requisitos do estudo, incluindo os requisitos da visita de acompanhamento.

8. Está disposto a manter todos os medicamentos concomitantes estáveis ​​durante todo o período do estudo.

9. Mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contraceptivos, ou seja, hormônios e camisinha.

Critério de exclusão:

  1. Está atualmente tomando medicação profilática para HC para outras indicações além da HC que, na opinião do médico, podem interferir no estudo
  2. Teve uma mudança no tipo ou dosagem de medicamentos profiláticos para cefaléia < 1 mês antes da inscrição
  3. Tem história de aneurisma intracraniano ou carotídeo, hemorragia intracraniana, tumores cerebrais ou traumatismo craniano significativo.
  4. Tem uma lesão (incluindo linfadenopatia), disestesia, cirurgia anterior ou anatomia anormal no local de tratamento GammaCore®.
  5. Tem outro problema significativo de dor que pode confundir as avaliações do estudo na opinião do investigador.
  6. Tem conhecimento ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica grave, doença grave da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (dentro de 5 anos).
  7. Teve uma vagotomia anterior unilateral ou bilateral.
  8. Tem pressão alta descontrolada.
  9. Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
  10. Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
  11. Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de estimulação GammaCore®.
  12. Tem história, nos últimos 12 meses, de síncope.
  13. Tem uma história, os últimos 12 meses de convulsões.
  14. Tem um histórico conhecido ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias ou uso excessivo de medicação para dor de cabeça aguda para outras dores de cabeça que não sejam HC.
  15. Tem transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo
  16. Na opinião do investigador, o sujeito é incapaz de operar o dispositivo GammaCore® conforme pretendido e realizar os procedimentos de coleta de dados.
  17. Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
  18. Mulher que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção, padrão de cuidado
Comparador Ativo: GammaCore
Três tratamentos de estimulação 2x/dia com 7 a 10 horas de intervalo. Além disso, três tratamentos de estimulação no momento do início dos sintomas de uma crise de dor de cabeça.
Dispositivo: GammaCore
estimulação vagal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na frequência de ataques de cefaleia em salvas por semana
Prazo: 4 semanas
O endpoint primário é a redução no número médio de ataques de CH por semana. O número de ataques de CH será calculado como a soma de todos os ataques ao longo dos dias no período inicial e dividido pelo número de semanas, respectivamente, nos últimos 14 dias de tratamento durante a fase randomizada. A redução será então o número de ataques de CH durante o período de tratamento (últimos 14 dias do período de tratamento randomizado) - número de ataques de CH durante o run-in.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor de ataques de dor de cabeça
Prazo: linha de base (2 semanas) e período aleatório (últimas 2 semanas)

A dor mediana durante a linha de base (2 semanas) será comparada com os últimos 14 dias do período de tratamento Escala 0-4 0= sem dor

  1. dor suave
  2. dor moderada
  3. dor forte
  4. dor muito forte
linha de base (2 semanas) e período aleatório (últimas 2 semanas)
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas
A frequência dos efeitos do dispositivo será comparada entre os dois grupos de tratamento. Somente os efeitos que são novos após a linha de base ou que aumentaram a gravidade após a linha de base serão usados ​​na comparação.
10 semanas
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 perguntas e 3 níveis de resposta) e uma VAS (escala visual analógica)
Prazo: 10 semanas (linha de base 2 semanas, aleatório 4 semanas e aberto 4 semanas)

O EQ-5D-3L (EuroQoL 5 perguntas e 3 níveis de resposta) durante o período inicial será comparado com o EQ-5D-3L durante o período de tratamento. E o período de tratamento será comparado ao open label.

Classificação das questões Nível 1 sem problemas Nível 2 com alguns problemas Nível 3 Problemas significativos O pior caso é de 15 pontos e o melhor caso é de 5 pontos usando o índice

Escala visual analógica VAS 0-100 onde 0 é o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável
10 semanas (linha de base 2 semanas, aleatório 4 semanas e aberto 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ElectroCore INC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejado para compartilhar dados individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações