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以前にアロプリノールで治療された患者におけるフェブキソスタットの血圧への影響: パイロット研究

2017年12月13日 更新者：Deborah Minor、University of Mississippi Medical Center

いくつかの研究で、高尿酸血症（尿酸値が高い）は高血圧（高血圧）および全体的な心血管疾患のリスクと相関しているとされています。 この関係はメタボリックシンドロームと腎機能とは無関係であることさえ注目されています。 高尿酸血症は、心血管疾患のリスクが高い人の死亡の独立した危険因子であることが繰り返し指摘されてきました。 最近の調査では、高尿酸血症と痛風がアテローム性動脈硬化や心血管イベントと関連しているという強力な証拠があると結論付けられています。

高血圧と高尿酸血症のこの相関関係は知られていますが、尿酸値を下げると血圧が下がるかどうかを評価した発表された研究は 1 つだけです。 著者らは、新たに高血圧と診断された青年において、アロプリノールが血圧を低下させたと結論付けた。 それにもかかわらず、この治療アプローチのさらなる評価は研究されていません。

この研究の仮説は、新しいキサンチンオキシダーゼ阻害剤であるフェブキソスタットが、痛風と診断された患者においてアロプリノールよりも優れた血圧降下効果を有するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選考と採用

  • ミシシッピ大学メディカル センターの一般内科/高血圧および家庭医学クリニックから 20 人の参加者を特定し、募集します。
  • 参加者は現在痛風の治療のためにアロプリノールを服用しており、少なくとも2か月間安定した用量のアロプリノールを服用している必要があります。
  • 降圧薬は少なくとも 2 か月間は安定した用量で投与しなければなりません。
  • 特定された患者は研究に参加するよう招待されます。

同意の提供

  • 治験審査委員会が承認した理解度調査は、同意を提供する能力を決定するために参加者に実施されます。
  • 「研究参加への同意」については、参加者全員と協議し同意を得ます。
  • 潜在的な参加者は資料を取得して、後日確認して同意することができます。

データ収集

  • 同意が得られた後、研究担当者は血圧 (BP) を評価します。
  • 参加者は24時間携帯型血圧計（ABPM）を受けます。 ABPMの通常料金は免除されます。

  • その後、参加者はアロプリノールを中止し、同等の用量でフェブキソスタットの投与を開始します。 フェブキソスタットは参加者全員に無料で提供されます。

    • アロプリノールを毎日 300 mg 未満投与している場合は、フェブキソスタットを毎日 40 mg 投与します。
    • アロプリノールを毎日 300 mg 以上摂取している場合は、フェブキソスタットを毎日 80 mg 投与します。
  • 少なくとも 4 週間のフェブキソスタット投与後、参加者は 24 時間の ABPM を繰り返します。 ABPMの通常料金は免除されます。
  • 研究のフェブキソスタット部分の完了後、参加者は研究終了時に50ドルの報酬を受け取ります。 報酬は研究全体を完了した人にのみ提供されます。

結果

  • データ収集は参加者の永続的な医療記録に追加されます。
  • 個々の参加者の結果については、参加者および主治医と話し合われます。
  • フェブキソスタットの投与を続けるか、アロプリノールを再開するかの決定は、プライマリケア提供者が行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミシシッピ大学メディカルセンターの一般内科/高血圧クリニックまたは家庭医クリニックで現在治療を受けている患者。
  • 痛風の診断を受けてください。
  • アロプリノールを安定した用量で少なくとも2か月間摂取する。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 重度の腎障害は、CrCl <30 mL/min として定義されます。
  • 重度の肝障害の以前の診断。
  • 現在、アザチオプリン、メルカプトプリン、またはテオフィリンを服用しています。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠または授乳が予想される方。
  • 腕周り50cm以上の方。
  • 過去 2 か月以内に降圧薬を変更した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロプリノール、フェブキソスタット
現在アロプリノールで治療されている患者はフェブキソスタットに切り替えられ、両群の血圧差が比較される。
薬：フェブキソスタット

ベースラインのアロプリノール用量が 1 日あたり 300 mg 未満の場合、フェブキソスタット 1 日あたり 40 mg の投与を開始します。

ベースラインのアロプリノール用量が 1 日あたり 300 mg を超える場合は、フェブキソスタット 1 日あたり 80 mg の投与を開始します。

フェブキソスタットは 4 週間継続され、ベースライン時と 4 週間後に診療所での血圧評価と外来血圧測定が行われます。

他の名前：
  • 尿酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック血圧測定値と24時間外来血圧測定値による、アロプリノールとフェブキソスタット投与中の血圧の違い
時間枠：4～5週間
収集されたデータは、年齢、人種、性別、体重、身長、24 時間 ABPM (24 時間最高血圧 (SBP) / 最低血圧 (DBP)、最低血圧 / DBP、平均値) に従って分析および分類されます。夜間SBP/SBP）。 クリニックの収縮期血圧と拡張期血圧、および 24 時間 AMBP が 2 つの治療間で比較されます。
4～5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧患者がフェブキソスタットを服用中に血圧（BP）が大幅に低下した場合（アロプリノールと比較して）
時間枠：参加者は平均して 4 ～ 5 週間追跡されると予想されます。
アロプリオノールとフェブキソスタットの投与中の24時間平均収縮期血圧（SBP）/拡張期血圧（DBP）、トラフSBP/DBP、夜間平均SBP/SBPによって測定されます。
参加者は平均して 4 ～ 5 週間追跡されると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Mississippi Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amber S Holdiness, PharmD、University of Mississippi Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-0186 (他の：M D Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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