以前にアロプリノールで治療された患者におけるフェブキソスタットの血圧への影響: パイロット研究
いくつかの研究で、高尿酸血症（尿酸値が高い）は高血圧（高血圧）および全体的な心血管疾患のリスクと相関しているとされています。 この関係はメタボリックシンドロームと腎機能とは無関係であることさえ注目されています。 高尿酸血症は、心血管疾患のリスクが高い人の死亡の独立した危険因子であることが繰り返し指摘されてきました。 最近の調査では、高尿酸血症と痛風がアテローム性動脈硬化や心血管イベントと関連しているという強力な証拠があると結論付けられています。
高血圧と高尿酸血症のこの相関関係は知られていますが、尿酸値を下げると血圧が下がるかどうかを評価した発表された研究は 1 つだけです。 著者らは、新たに高血圧と診断された青年において、アロプリノールが血圧を低下させたと結論付けた。 それにもかかわらず、この治療アプローチのさらなる評価は研究されていません。
この研究の仮説は、新しいキサンチンオキシダーゼ阻害剤であるフェブキソスタットが、痛風と診断された患者においてアロプリノールよりも優れた血圧降下効果を有するというものです。
調査の概要
詳細な説明
選考と採用
- ミシシッピ大学メディカル センターの一般内科/高血圧および家庭医学クリニックから 20 人の参加者を特定し、募集します。
- 参加者は現在痛風の治療のためにアロプリノールを服用しており、少なくとも2か月間安定した用量のアロプリノールを服用している必要があります。
- 降圧薬は少なくとも 2 か月間は安定した用量で投与しなければなりません。
- 特定された患者は研究に参加するよう招待されます。
同意の提供
- 治験審査委員会が承認した理解度調査は、同意を提供する能力を決定するために参加者に実施されます。
- 「研究参加への同意」については、参加者全員と協議し同意を得ます。
- 潜在的な参加者は資料を取得して、後日確認して同意することができます。
データ収集
- 同意が得られた後、研究担当者は血圧 (BP) を評価します。
- 参加者は24時間携帯型血圧計（ABPM）を受けます。 ABPMの通常料金は免除されます。
その後、参加者はアロプリノールを中止し、同等の用量でフェブキソスタットの投与を開始します。 フェブキソスタットは参加者全員に無料で提供されます。
- アロプリノールを毎日 300 mg 未満投与している場合は、フェブキソスタットを毎日 40 mg 投与します。
- アロプリノールを毎日 300 mg 以上摂取している場合は、フェブキソスタットを毎日 80 mg 投与します。
- 少なくとも 4 週間のフェブキソスタット投与後、参加者は 24 時間の ABPM を繰り返します。 ABPMの通常料金は免除されます。
- 研究のフェブキソスタット部分の完了後、参加者は研究終了時に50ドルの報酬を受け取ります。 報酬は研究全体を完了した人にのみ提供されます。
結果
- データ収集は参加者の永続的な医療記録に追加されます。
- 個々の参加者の結果については、参加者および主治医と話し合われます。
- フェブキソスタットの投与を続けるか、アロプリノールを再開するかの決定は、プライマリケア提供者が行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミシシッピ大学メディカルセンターの一般内科/高血圧クリニックまたは家庭医クリニックで現在治療を受けている患者。
- 痛風の診断を受けてください。
- アロプリノールを安定した用量で少なくとも2か月間摂取する。
除外基準:
- 18歳未満。
- 重度の腎障害は、CrCl <30 mL/min として定義されます。
- 重度の肝障害の以前の診断。
- 現在、アザチオプリン、メルカプトプリン、またはテオフィリンを服用しています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠または授乳が予想される方。
- 腕周り50cm以上の方。
- 過去 2 か月以内に降圧薬を変更した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロプリノール、フェブキソスタット
現在アロプリノールで治療されている患者はフェブキソスタットに切り替えられ、両群の血圧差が比較される。
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ベースラインのアロプリノール用量が 1 日あたり 300 mg 未満の場合、フェブキソスタット 1 日あたり 40 mg の投与を開始します。 ベースラインのアロプリノール用量が 1 日あたり 300 mg を超える場合は、フェブキソスタット 1 日あたり 80 mg の投与を開始します。 フェブキソスタットは 4 週間継続され、ベースライン時と 4 週間後に診療所での血圧評価と外来血圧測定が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック血圧測定値と24時間外来血圧測定値による、アロプリノールとフェブキソスタット投与中の血圧の違い
時間枠：4～5週間
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収集されたデータは、年齢、人種、性別、体重、身長、24 時間 ABPM (24 時間最高血圧 (SBP) / 最低血圧 (DBP)、最低血圧 / DBP、平均値) に従って分析および分類されます。夜間SBP/SBP）。
クリニックの収縮期血圧と拡張期血圧、および 24 時間 AMBP が 2 つの治療間で比較されます。
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4～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧患者がフェブキソスタットを服用中に血圧（BP）が大幅に低下した場合（アロプリノールと比較して）
時間枠：参加者は平均して 4 ～ 5 週間追跡されると予想されます。
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アロプリオノールとフェブキソスタットの投与中の24時間平均収縮期血圧（SBP）/拡張期血圧（DBP）、トラフSBP/DBP、夜間平均SBP/SBPによって測定されます。
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参加者は平均して 4 ～ 5 週間追跡されると予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amber S Holdiness, PharmD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
フェブキソスタットの臨床試験
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Mostafa BahaaDalia Naser Abdel-Sadek Safa , Faculty of Pharmacy, Tanta University; Sahar Mohamed Elhaggar... と他の協力者募集