Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky febuxostatu na krevní tlak u pacientů dříve léčených alopurinolem: Pilotní studie

13. prosince 2017 aktualizováno: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

Hyperurikémie (vysoká hladina kyseliny močové) byla v několika studiích korelována s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a celkovým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Dokonce bylo zaznamenáno, že tento vztah je nezávislý na metabolickém syndromu a funkci ledvin. Opakovaně bylo zaznamenáno, že hyperurikémie byla nezávislým rizikovým faktorem úmrtí u osob s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Nedávný přehled dospěl k závěru, že existují silné důkazy, že hyperurikémie a dna jsou spojeny s aterosklerózou a kardiovaskulárními příhodami.

Ačkoli je tato korelace hypertenze a hyperurikemie známá, byla publikována pouze jedna studie, která hodnotila, zda by snížení kyseliny močové snížilo krevní tlak. Autoři došli k závěru, že u nově diagnostikovaných hypertenzních adolescentů alopurinol snižoval krevní tlak. Navzdory tomu nebylo další hodnocení tohoto terapeutického přístupu studováno.

Hypotézou této studie je, že febuxostat, nový inhibitor xantinoxidázy, má u pacientů s diagnózou dny lepší účinky na snížení krevního tlaku než alopurinol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening a nábor

  • Identifikujte a přijměte 20 účastníků z kliniky všeobecného interního lékařství/kliniky pro hypertenzi a rodinné lékařství University of Mississippi Medical Center.
  • Účastníci musí v současné době užívat alopurinol k léčbě dny a být na stabilní dávce alopurinolu po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Jakákoli antihypertenziva musí být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Identifikovaní pacienti budou pozváni k účasti ve studii.

Poskytněte souhlas

  • Průzkum porozumění schválený IRB bude účastníkům poskytnut při určování kompetence poskytnout souhlas.
  • Informace „Souhlas s účastí ve výzkumu“ budou projednány s každým účastníkem a bude získán souhlas.
  • Potenciální účastník si může vzít materiály ke kontrole a k pozdějšímu poskytnutí souhlasu.

Sběr dat

  • Po poskytnutí souhlasu personál studie vyhodnotí krevní tlak (BP).
  • Účastníci podstoupí 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM). Běžný poplatek za ABPM bude prominut.

  • Účastníci poté vysadí alopurinol a zahájí podávání febuxostatu ve srovnatelné dávce. Febuxostat bude poskytován všem účastníkům zdarma.

    • Pokud dostáváte < 300 mg alopurinolu denně, poskytne febuxostat 40 mg denně.
    • Pokud dostáváte > 300 mg alopurinolu denně, poskytne febuxostat 80 mg denně.
  • Po minimálně 4 týdnech febuxostatu účastník zopakuje 24hodinové ABPM. Běžný poplatek za ABPM bude prominut.
  • Po dokončení febuxostatové části studie obdrží účastníci na konci studie kompenzaci ve výši 50 USD. Odměna bude poskytnuta pouze těm, kteří absolvují celé studium.

Výsledek

  • Sběr dat bude zařazen do trvalé zdravotní dokumentace účastníka.
  • Výsledky pro jednotlivé účastníky budou prodiskutovány s účastníkem i s poskytovatelem primární péče.
  • Rozhodnutí zůstat na febuxostatu nebo obnovit alopurinol bude ležet na poskytovateli primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni na klinikách všeobecného interního lékařství/hypertenze nebo rodinného lékařství na University of Mississippi Medical Center.
  • Mějte diagnózu dny.
  • Užívání alopurinolu ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Těžké poškození ledvin definované jako CrCl <30 ml/min.
  • Předchozí diagnóza těžkého poškození jater.
  • V současné době užíváte azathioprin, merkaptopurin nebo theofylin.
  • Těhotná, kojící nebo předvídání těhotenství nebo kojení.
  • Obvod paže větší než 50 cm.
  • Změna antihypertenzní medikace během předchozích 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Allopurinol, febuxostat
Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni alopurinolem, budou převedeni na febuxostat a budou srovnány rozdíly krevního tlaku mezi oběma rameny.
Lék: febuxostat

Pokud je výchozí dávka alopurinolu < 300 mg denně, zahájí se podávání febuxostatu 40 mg denně.

Pokud je výchozí dávka alopurinolu > 300 mg denně, zahájí se podávání febuxostatu 80 mg denně.

Febuxostat má pokračovat po dobu 4 týdnů s klinickým a ambulantním měřením krevního tlaku na začátku a po 4 týdnech.

Ostatní jména:
  • Uloric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly TK při léčbě alopurinolem a febuxostatem podle měření krevního tlaku na klinikách a 24hodinových ambulantních měření krevního tlaku
Časové okno: 4 až 5 týdnů
Shromážděná data budou analyzována a kategorizována podle věku, rasy, pohlaví, hmotnosti, výšky, 24hodinového ABPM (24hodinový systolický krevní tlak (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP), nejnižší hodnoty SBP/DBP a průměrné hodnoty noční SBP/SBP). Klinický systolický a diastolický TK a 24hodinové AMBP budou porovnány mezi těmito dvěma léčebnými postupy.
4 až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud u pacientů s hypertenzí dojde k většímu snížení krevního tlaku (BP) při léčbě febuxostatem (ve srovnání s allopurinolem)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 až 5 týdnů.
měřeno průměrným 24hodinovým systolickým krevním tlakem (SBP)/diastolickým krevním tlakem (DBP), minimálním SBP/DBP a průměrným nočním SBP/SBP při alopurionolu a febuxostatu.
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 až 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-0186 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení