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カルバペネム治療中の腸内細菌叢における耐性の出現 (ERIC)

2015年5月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
病院や地域社会でCTX-M型を含むグラム陰性桿菌（GNB）を産生する拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）の蔓延が増加しているため、最後の手段である非常に広域スペクトルの抗生物質であるカルバペネムの使用がより一般的になりつつある、他のすべてのβ-ラクタム系抗生物質に対して耐性があります。 一方で、カルバペネムに対しても耐性を持つ菌株の出現に向けた選択圧が生じ、患者を治療行き詰まりという壊滅的な状況に陥らせます。 カルバペネムの使用を最適化し、その有効性を維持するための予防措置を講じるためには、カルバペネムに耐性のある BGN の出現メカニズムをより深く理解することが必要です。 研究の目的は、患者の腸内細菌叢におけるカルバペネム誘発耐性 GNB の出現を評価し、記述することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

病院や地域社会でCTX-M型を含むグラム陰性桿菌（GNB）を産生する拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）の蔓延が増加しているため、最後の手段である非常に広域スペクトルの抗生物質であるカルバペネムの使用がより一般的になりつつある、他のすべてのβ-ラクタム系抗生物質に対して耐性があります。 一方で、カルバペネムに対しても耐性を持つ菌株の出現に向けた選択圧が生じ、患者を治療行き詰まりという壊滅的な状況に陥らせます。 カルバペネムの使用を最適化し、その有効性を維持するための予防措置を講じるためには、カルバペネムに耐性のある BGN の出現メカニズムをより深く理解することが必要です。

仮説: カルバペネムは、治療を受けた患者の腸内細菌叢における耐性 GNB の出現を誘発し、腸内細菌叢の定着耐性に影響を与えます。

主な目的: イミペネムまたはエルタペネムによる治療終了時の腸内細菌叢におけるカルバペネム耐性 GNB の出現頻度を測定すること。

二次目的:

  • 治療前に腸内細菌叢におけるカルバペネム耐性 GNB の存在を評価します。
  • 治療の 3 日目、および治療終了から 15 日と 1 か月後の腸内細菌叢におけるカルバペネム耐性 GNB の存在および/または持続を評価します。
  • 対象の菌株の耐性の分子機構を解明します。
  • 治療前後の非共生微生物による消化管定着（定着抵抗性への影響）について説明します。
  • 耐性が出現した患者とそうでない患者の特徴を説明します。
  • 腸内細菌叢の変化のメタゲノム分析および/またはメタトランスクリプトーム分析のため、10 人の患者の便を適切に保存。

主要評価項目:選択培地での培養前および培養後のカルバペネム耐性GNBが存在しなかった患者における、治療終了時の便中のカルバペネム耐性GNBの存在。

二次エンドポイント:

  • 治療前、治療中止後3日目、15日目、および1か月後、選択培地での培養後の便中のカルバペネム耐性GNBの存在。
  • 対象菌株からの耐性遺伝子の PCR および配列決定。
  • 治療前後の非共生微生物による消化管の定着。
  • 耐性の発現の有無にかかわらず患者の特徴。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カルバペネム治療を開始する入院患者

説明

包含基準:

  • 年齢> または = 18 歳
  • 入院
  • イミペネムまたはエルタペネムによる治療を開始する
  • 治療開始前に採取された糞便
  • 患者または患者が同意を表明できない場合は親族からの書面によるインフォームド・コンセント
  • 入院後はお電話にてご対応させていただきます（同意が得られた患者様に限ります）。

除外基準:

  • 集中治療室に入院している
  • 併用抗生物質治療（4日未満のアミノシドまたはバンコマイシンを除く）。

二次除外基準:

  • カルバペネム治療中の他の抗生物質の導入（バンコマイシンまたはアミノシドを除く）
  • カルバペネム治療中に 4 日を超えてバンコマイシン治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
イミペネム治療を受けた患者
エルタペネム治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始前にはカルバペネム耐性グラム陰性菌が存在しなかった患者の糞便中に、カルバペネム治療終了時にカルバペネム耐性グラム陰性菌が存在すること
時間枠：通常2～15日間続くカルバペネム治療期間の終了時
選択培地上での糞便細菌の増殖
通常2～15日間続くカルバペネム治療期間の終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルバペネム治療前、カルバペネム治療3日目、カルバペネム治療終了後15日目および30日目における患者の糞便中のカルバペネム耐性グラム陰性菌の存在
時間枠：カルバペネム治療前、カルバペネム治療3日目、カルバペネム治療終了後15日目と30日目
選択培地上での糞便細菌の増殖
カルバペネム治療前、カルバペネム治療3日目、カルバペネム治療終了後15日目と30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antoine Andremont, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRC11016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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