カルバペネム治療中の腸内細菌叢における耐性の出現 (ERIC)
2015年5月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
病院や地域社会でCTX-M型を含むグラム陰性桿菌（GNB）を産生する拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）の蔓延が増加しているため、最後の手段である非常に広域スペクトルの抗生物質であるカルバペネムの使用がより一般的になりつつある、他のすべてのβ-ラクタム系抗生物質に対して耐性があります。
一方で、カルバペネムに対しても耐性を持つ菌株の出現に向けた選択圧が生じ、患者を治療行き詰まりという壊滅的な状況に陥らせます。
カルバペネムの使用を最適化し、その有効性を維持するための予防措置を講じるためには、カルバペネムに耐性のある BGN の出現メカニズムをより深く理解することが必要です。
研究の目的は、患者の腸内細菌叢におけるカルバペネム誘発耐性 GNB の出現を評価し、記述することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
病院や地域社会でCTX-M型を含むグラム陰性桿菌（GNB）を産生する拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）の蔓延が増加しているため、最後の手段である非常に広域スペクトルの抗生物質であるカルバペネムの使用がより一般的になりつつある、他のすべてのβ-ラクタム系抗生物質に対して耐性があります。 一方で、カルバペネムに対しても耐性を持つ菌株の出現に向けた選択圧が生じ、患者を治療行き詰まりという壊滅的な状況に陥らせます。 カルバペネムの使用を最適化し、その有効性を維持するための予防措置を講じるためには、カルバペネムに耐性のある BGN の出現メカニズムをより深く理解することが必要です。
仮説: カルバペネムは、治療を受けた患者の腸内細菌叢における耐性 GNB の出現を誘発し、腸内細菌叢の定着耐性に影響を与えます。
主な目的: イミペネムまたはエルタペネムによる治療終了時の腸内細菌叢におけるカルバペネム耐性 GNB の出現頻度を測定すること。
二次目的:
- 治療前に腸内細菌叢におけるカルバペネム耐性 GNB の存在を評価します。
- 治療の 3 日目、および治療終了から 15 日と 1 か月後の腸内細菌叢におけるカルバペネム耐性 GNB の存在および/または持続を評価します。
- 対象の菌株の耐性の分子機構を解明します。
- 治療前後の非共生微生物による消化管定着（定着抵抗性への影響）について説明します。
- 耐性が出現した患者とそうでない患者の特徴を説明します。
- 腸内細菌叢の変化のメタゲノム分析および/またはメタトランスクリプトーム分析のため、10 人の患者の便を適切に保存。
主要評価項目:選択培地での培養前および培養後のカルバペネム耐性GNBが存在しなかった患者における、治療終了時の便中のカルバペネム耐性GNBの存在。
二次エンドポイント:
- 治療前、治療中止後3日目、15日目、および1か月後、選択培地での培養後の便中のカルバペネム耐性GNBの存在。
- 対象菌株からの耐性遺伝子の PCR および配列決定。
- 治療前後の非共生微生物による消化管の定着。
- 耐性の発現の有無にかかわらず患者の特徴。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カルバペネム治療を開始する入院患者
説明
包含基準:
- 年齢> または = 18 歳
- 入院
- イミペネムまたはエルタペネムによる治療を開始する
- 治療開始前に採取された糞便
- 患者または患者が同意を表明できない場合は親族からの書面によるインフォームド・コンセント
- 入院後はお電話にてご対応させていただきます（同意が得られた患者様に限ります）。
除外基準:
- 集中治療室に入院している
- 併用抗生物質治療（4日未満のアミノシドまたはバンコマイシンを除く）。
二次除外基準:
- カルバペネム治療中の他の抗生物質の導入（バンコマイシンまたはアミノシドを除く）
- カルバペネム治療中に 4 日を超えてバンコマイシン治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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イミペネム治療を受けた患者
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エルタペネム治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始前にはカルバペネム耐性グラム陰性菌が存在しなかった患者の糞便中に、カルバペネム治療終了時にカルバペネム耐性グラム陰性菌が存在すること
時間枠：通常2～15日間続くカルバペネム治療期間の終了時
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選択培地上での糞便細菌の増殖
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通常2～15日間続くカルバペネム治療期間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルバペネム治療前、カルバペネム治療3日目、カルバペネム治療終了後15日目および30日目における患者の糞便中のカルバペネム耐性グラム陰性菌の存在
時間枠：カルバペネム治療前、カルバペネム治療3日目、カルバペネム治療終了後15日目と30日目
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選択培地上での糞便細菌の増殖
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カルバペネム治療前、カルバペネム治療3日目、カルバペネム治療終了後15日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Andremont, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。