ch14.18/CHO ブリッジング研究

包含基準:

• 患者は21歳以下である必要があります。
• 患者は INSS 基準に従って神経芽腫と診断されなければなりません。
• 以下の患者を含め、疾患は従来の治療法に抵抗性であるとみなされる必要があります。
• 1歳以上で、第一選択の化学療法に抵抗性のステージ4の疾患を呈している
• 多剤併用化学療法後に1年以上再発した患者（あらゆる段階および生物学的パターンを含む）
• 患者の病歴が上記の基準を満たしている場合、抗体治療時の明らかな進行性疾患を除くあらゆる病状があれば、患者はこの研究の対象となります。
• ch14.18/SP2/0による前治療により、患者はヒト抗キメラ抗体を発現していない可能性があります。
• 患者は 70% 以上のパフォーマンス ステータス (ランスキー スコア) を持っていなければなりません。
• 患者の推定余命は少なくとも 12 週間でなければなりません。
• 患者は、中心静脈ライン (ブロビアックまたはヒックマン カテーテル) がまだ配置されていない場合は配置すること、または毎月 5 回の点滴を行うのに必要な 5 日間続くことが予想される安定した点滴の配置に同意する必要があります。
• 患者は、以前の治療による毒性影響を完全に回復していなければなりません。
• 患者は、緩和的化学療法、放射線療法、または手術を緊急に必要とするものであってはなりません。
• 患者は、以前にCNS転移を患っていた可能性があります。ただし、患者のCNS疾患が以前に治療を受けており、患者のCNS疾患がこの研究開始前の4週間臨床的に安定していること（評価は臨床的におよびCTまたはMRIスキャンによって行う必要があります）、および患者は、研究開始前および研究期間中、CNS疾患のためステロイドの使用を4週間中止している。 発作障害のある患者は、抗けいれん薬を服用し、十分にコントロールされている場合に登録できます。
• 患者は、心エコー図による短縮率が 27% 以上、または放射性核種ゲート制御研究による駆出機能が 50% 以上である必要があります。
• 患者は、FEV1 および FVC が肺機能検査で予測された値の 60% 以上である必要があります。 PFT を実行できない小児は、安静時に呼吸困難がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% 以上である必要があります。
• すべての患者は、ANC >1000/uL、血小板 >= 75,000/uL、およびヘモグロビン >= 9.0 gm/dL によって定義される適切な骨髄機能を持っていなければなりません。 これらの血小板とヘモグロビンの基準を満たす輸血は許可されています。
• 患者は、ALT または AST < 5 x 正常、総ビリルビン < 1.0 mg/dL によって定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。
• 患者は、血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL、またはクレアチニン クリアランスまたは放射性同位体の GFR >= 60 mL/分によって定義される、適切な腎機能を有している必要があります。
• すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
• 人間の研究に対するすべての制度的および国家的要件が満たされなければなりません。

除外基準:

• -研究前の3週間以内に化学療法剤（標準または実験）、放射線療法、またはその他の免疫抑制療法を受けた患者。
• 妊娠、授乳中、または治療期間中に効果的な避妊法を使用していない場合、妊娠の可能性のある女性は除外されます。これは、ch14.18 の胎児に対する潜在的な影響が決定されていないためです。
• 重篤な疾患を併発している患者
• うっ血性心不全または制御不能な心調律障害の症状のある患者。
• 重度の精神障害または制御不能な発作障害のある患者。
• 活動性感染症または活動性消化性潰瘍のある患者（これらの状態が修正または管理されていない場合）。
• 臨床的に重大な神経障害または他覚的末梢神経障害（グレード 2 以上）のある患者は対象外です。
• 臨床的に重大な症候性胸水を患っている患者。
• 併発疾患のためにコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とする、または必要となる可能性がある患者。
• 過去2週間以内に大手術（開腹術や開胸術など）を受けた患者。
• 骨髄または造血幹細胞を含む臓器同種移植を受けた患者。 以前に自家骨髄または幹細胞の再注入を受けた患者が対象となります。
• 患者は、HIV および B 型肝炎表面 (HBS) 抗原の検査を受け、陽性の場合は除外されなければなりません。これは、この治療によって刺激される免疫系の能力に影響を与える可能性があるためです。