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未治療の 2 型患者におけるリナグリプチンとメトホルミンの固定用量の組み合わせの投与の有効性と安全性を比較する研究

2015年4月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

リナグリプチン 2.5 mg + メトホルミン 500 mg、またはリナグリプチン 2.5 mg + メトホルミン 1000 mg、メトホルミン (500 mg または 1000 mg、1 日 2 回)、およびリナグリプチン (5.0 mg、1 日 1 回) の個々の成分を、血糖コントロールが不十分な未治療の 2 型糖尿病患者に 24 週間にわたって投与

2型糖尿病患者におけるリナグリプチンとメトホルミンによる初期併用療法の24週間無作為化治療による縮小要因計画研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
876

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City、フィリピン
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao、フィリピン
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City、フィリピン
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka、マレーシア
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan、マレーシア
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan、マレーシア
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor、マレーシア
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun、中国
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun、中国
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian、中国
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin、中国
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei、中国
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui、中国
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou、中国
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning、中国
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang、中国
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou、中国
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu、中国
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang、中国
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント前の2型糖尿病（T2DM）の診断
  2. 投薬を受けていない食事療法および運動療法を受けている男性および女性の患者
  3. グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) V1a >/=7.5 %/= 11.0 % (追加の並行群)
  4. 年齢 >/= 18 および
  5. 体格指数（BMI）
  6. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、訪問1aの日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. プラセボの慣らし段階でレスキュー薬を必要とする制御されていない高血糖
  2. 主なグループでは、治験薬（IMP）コンプライアンスが 2 週間のプラセボ投与期間中に 80% 未満または 120% を超える患者
  3. -ランダム化前の3か月以内の急性冠症候群脳卒中または一過性虚血発作（TIA）
  4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（AP）のいずれかの血清レベルによって定義される肝機能障害（ULN）、または訪問時に決定された1.5 x ULNを超える総ビリルビン1a
  5. -リナグリプチンまたはその賦形剤またはメトホルミンまたはプラセボに対する既知の過敏症またはアレルギー
  6. -インフォームドコンセントの3か月前の抗肥満薬による治療またはスクリーニング時のその他の治療
  7. -インフォームドコンセントの前の3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、治験への参加または進行中の状態を妨げ、治験責任医師の意見で、治験手順または治験薬摂取へのコンプライアンスの低下につながります。
  8. -同意書に署名する前の30日以内または試験中の別の臨床試験または治験療法への同時参加。
  9. 閉経前の女性（最後の月経
  10. -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前の6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更。
  11. -訪問1a（スクリーニング）での腎不全または腎障害 推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml /分
  12. 過去2年以内の肥満手術および慢性吸収不良を誘発するその他の胃腸手術
  13. 治験責任医師の臨床的判断による脱水
  14. 臨床的に検出された不安定または急性うっ血性心不全
  15. 急性または慢性の代謝性アシドーシス（病歴に存在）
  16. 遺伝性ガラクトース不耐症
  17. -膵炎および慢性膵炎の既往歴
  18. -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがんの治療。
  19. -治験責任医師の裁量により、この臨床試験に参加している間、患者の安全を危険にさらすその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リナグリプチン 2.5mg / メトホルミン 500mg BID
リナグリプチン 2.5mg とメトホルミン 500mg を含む錠剤を BID で受け取る患者
薬：リナグリプチン5mg
リナグリプチン5mgを1日1回
薬：メトホルミン500mg
メトホルミン 500mg BID
実験的：リナグリプチン 2.5mg / メトホルミン 1000mg BID
リナグリプチン 2.5mg とメトホルミン 1000mg を含む錠剤を BID で受け取る患者
薬：リナグリプチン5mg
リナグリプチン5mgを1日1回
薬：メトホルミン1000mg
メトホルミン 1000mg BID
アクティブコンパレータ：メトホルミン 500mg BID
メトホルミン 500mg BID を含む錠剤を患者に投与
薬：リナグリプチン2.5mg/メトホルミン500mg
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン500mg 入札
アクティブコンパレータ：メトホルミン 1000mg BID
メトホルミン1000mg BIDを含む錠剤を受け取る患者
薬：リナグリプチン2.5mg/メトホルミン1000mg
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン1000mg 入札
アクティブコンパレータ：リナグリプチン 5 mg QD
リナグリプチン5mgを含む錠剤を1日1回服用する患者
薬：リナグリプチン2.5mg/メトホルミン500mg
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン500mg 入札
薬：リナグリプチン2.5mg/メトホルミン1000mg
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン1000mg 入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイングループにおける24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

メイングループの24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。

平均値は、ベースラインの HbA1c と治療群によって調整されました。
ベースラインと24週目
メイングループの24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化-FAS（OC）
時間枠：ベースラインと24週目

メイングループの24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。 測定された HbA1c 値 (観察されたケース [OC]) を持つ FAS の被験者のみが考慮されました。

平均値は、治療、ベースライン HbA1c、週、および治療 * 週によって調整されました。

一次分析が境界線上の結果で失敗したため、感度分析が追加されました。
ベースラインと24週目
APGでの12週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

追加の並行群 (APG) における 12 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの変化

平均値は、ベースラインの HbA1c と治療群によって調整されました。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイングループでの24週間の治療後のHbA1c < 7.0 %の有効性応答をターゲットにするための治療の発生
時間枠：24週目（初回投薬後）
主群における24週間の治療後、HbA1c < 7.0%に関して有効性応答を標的とする治療の発生。
24週目（初回投薬後）
APG における 12 週間の治療後の HbA1c < 7.0 % に関する治療効果応答の発生
時間枠：12週目（初回投薬後）
APGでの12週間の治療後、HbA1c < 7.0%に関して治療対標的有効性反応の発生。
12週目（初回投薬後）
メイングループでの24週間の治療後のHbA1c <6.5％の有効性応答をターゲットにするための治療の発生
時間枠：24週目（初回投薬後）
主群における２４週間の治療後、ＨｂＡ１ｃ＜６．５％に関して有効性応答を標的とする治療の発生。
24週目（初回投薬後）
APG での 12 週間の治療後の HbA1c < 6.5% に関する有効性応答をターゲットにするための治療の発生
時間枠：12週目（初回投薬後）
APGでの12週間の治療後、HbA1c < 6.5%に関して治療対標的有効性反応の発生。
12週目（初回投薬後）
メイングループにおける相対有効性応答の発生
時間枠：ベースラインから24週目まで
メイングループでの相対有効性反応の発生（24週間の治療後にHbA1cが少なくとも0.5％低下）
ベースラインから24週目まで
APG における相対有効性応答の発生
時間枠：ベースラインから12週目まで
APG における相対有効性応答の発生 (12 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.5% 低下)
ベースラインから12週目まで
メイングループにおける24週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインと24週目

メイングループの24週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。

調整済み平均: モデルには、連続ベースライン HbA1c、連続ベースライン FPG、および治療グループが含まれます。
ベースラインと24週目
APGでの12週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインと12週目

APGでの12週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。

調整済み平均: モデルには、連続ベースライン HbA1c、連続ベースライン FPG、および治療グループが含まれます。
ベースラインと12週目
メイングループの24週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度
時間枠：ベースラインから24週目まで

メイングループにおける24週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度。

この分析では、メトホルミン 1000mg BID グループにイベントがなかったため、メイングループの対比「メトホルミン 1000mg BID、リナグリプチン 2.5mg / メトホルミン 1000mg BID」を分析できませんでした。
ベースラインから24週目まで
APG における 12 週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度
時間枠：ベースラインから12週目まで
APG における 12 週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度。
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1288.18

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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