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Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'administration de l'association à dose fixe de linagliptine plus metformine chez des patients naïfs de traitement de type 2

8 avril 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en double placebo et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration biquotidienne de l'association à dose fixe de Linagliptine 2,5 mg + Metformine 500 mg, ou de Linagliptine 2,5 mg + Metformine 1000 mg, Avec les composants individuels de la metformine (500 mg ou 1000 mg, deux fois par jour) et de la linagliptine (5,0 mg, une fois par jour) pendant 24 semaines chez des patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement avec un contrôle glycémique insuffisant

Étude de conception factorielle réduite avec un traitement randomisé de 24 semaines d'une thérapie combinée initiale avec de la linagliptine et de la metformine chez des patients atteints de DT2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
876

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chine
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chine
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Chine
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Chine
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Chine
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Chine
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chine
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Chine
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chine
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Chine
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Chine
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chine
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chine
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chine
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Chine
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Chine
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malaisie
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaisie
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaisie
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaisie
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaisie
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaisie
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaisie
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Philippines
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Philippines
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Philippines
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2 (T2DM) avant le consentement éclairé
  2. Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui n'ont jamais pris de médicaments
  3. Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à V1a >/=7,5 %/= 11,0 % pour le groupe parallèle supplémentaire
  4. Âge >/= 18 ans et
  5. Indice de masse corporelle (IMC)
  6. Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1a conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie incontrôlée nécessaire pour un médicament de secours pendant la phase de rodage du placebo
  2. Dans le groupe principal, les patients dont l'observance du médicament expérimental (IMP) est < 80 % ou > 120 % pendant 2 semaines d'essai sous placebo
  3. Accident vasculaire cérébral avec syndrome coronarien aigu ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la randomisation
  4. Fonction hépatique altérée, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de phosphatase alcaline (AP) au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou de bilirubine totale au-dessus de 1,5 x LSN, tel que déterminé lors de la visite 1a
  5. Hypersensibilité ou allergie connue à la linagliptine ou à ses excipients ou à la metformine ou au placebo
  6. Traitement avec des médicaments anti-obésité 3 mois avant le consentement éclairé ou tout autre traitement au moment du dépistage
  7. Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  8. Participation simultanée à un autre essai clinique ou à toute thérapie expérimentale dans les trente jours précédant la signature du formulaire de consentement ou pendant l'essai.
  9. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation
  10. Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé.
  11. Insuffisance rénale ou insuffisance rénale lors de la visite 1a (dépistage) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min
  12. Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et autres chirurgies gastro-intestinales induisant une malabsorption chronique
  13. Déshydratation par jugement clinique de l'investigateur
  14. Insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë détectée cliniquement
  15. Acidose métabolique aiguë ou chronique (présente dans les antécédents du patient)
  16. Intolérance héréditaire au galactose
  17. Antécédents connus de pancréatite et de pancréatite chronique
  18. Antécédents médicaux de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
  19. Toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité des patients lors de leur participation à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: linagliptine2.5mg / metformine500mg BID
le patient recevra un comprimé contenant 2,5 mg de linagliptine et 500 mg de metformine deux fois par jour
Médicament: linagliptine 5mg
linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: Metformine 500mg
Metformine 500mg BID
Expérimental: linagliptine2.5mg / metformine1000mg BID
le patient recevra un comprimé contenant 2,5 mg de linagliptine et 1 000 mg de metformine BID
Médicament: linagliptine 5mg
linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: Metformine 1000mg
Metformine 1000mg BID
Comparateur actif: metformine 500 mg deux fois par jour
le patient recevra un comprimé contenant de la metformine 500 mg BID
Médicament: linagliptine2.5mg/metformine500mg
linagliptine2.5mg/metformine500mg OFFRE
Comparateur actif: metformine 1000mg BID
patient pour recevoir un comprimé contenant de la metformine 1000mg BID
Médicament: linagliptine2.5mg/metformine1000mg
linagliptine2.5mg/metformine1000mg OFFRE
Comparateur actif: linagliptine 5 mg QD
patient doit recevoir un comprimé contenant 5 mg de linagliptine une fois par jour
Médicament: linagliptine2.5mg/metformine500mg
linagliptine2.5mg/metformine500mg OFFRE
Médicament: linagliptine2.5mg/metformine1000mg
linagliptine2.5mg/metformine1000mg OFFRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Ligne de base et semaine 24

Le changement par rapport au départ de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal.

La moyenne a été ajustée en fonction de l'HbA1c initiale et du groupe de traitement.
Ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal - FAS (OC)
Délai: Ligne de base et semaine 24

Le changement par rapport au départ de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal. Seuls les sujets du FAS avec des valeurs d'HbA1c mesurées (cas observés [OC]) ont été pris en compte.

La moyenne a été ajustée en fonction du traitement, de l'HbA1c initiale, de la semaine et du traitement*semaine.

L'analyse de sensibilité a été ajoutée car l'analyse principale a échoué avec des résultats limites.
Ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Base de référence et semaine 12

Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 12 semaines de traitement dans un groupe parallèle supplémentaire (APG)

La moyenne a été ajustée en fonction de l'HbA1c initiale et du groupe de traitement.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Semaine 24 (après la première administration du médicament)
L'apparition de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal.
Semaine 24 (après la première administration du médicament)
L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Semaine 12 (après la première administration du médicament)
L'apparition de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 12 semaines de traitement dans l'APG.
Semaine 12 (après la première administration du médicament)
L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Semaine 24 (après la première administration du médicament)
L'apparition de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal.
Semaine 24 (après la première administration du médicament)
L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Semaine 12 (après la première administration du médicament)
La survenue d'une réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 12 semaines de traitement dans l'APG.
Semaine 12 (après la première administration du médicament)
L'occurrence de la réponse d'efficacité relative dans le groupe principal
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
La survenue d'une réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 24 semaines de traitement) dans le groupe principal
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'occurrence de la réponse d'efficacité relative dans l'APG
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
La survenue d'une réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 12 semaines de traitement) dans l'APG
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Ligne de base et semaine 24

La variation de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 24 semaines de traitement dans le groupe principal.

Moyenne ajustée : le modèle comprend l'HbA1c de base continue, la FPG de base continue et le groupe de traitement.
Ligne de base et semaine 24
Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Base de référence et semaine 12

Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 12 semaines de traitement dans l'APG.

Moyenne ajustée : le modèle comprend l'HbA1c de base continue, la FPG de base continue et le groupe de traitement.
Base de référence et semaine 12
La fréquence des patients utilisant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 24 semaines dans le groupe principal
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24

La fréquence des patients ayant utilisé une thérapie de secours pendant la période de traitement de 24 semaines dans le groupe principal.

Pour cette analyse, le contraste du groupe principal « Metformine 1000 mg BID, Linagliptine 2,5 mg / Metformine 1000 mg BID » n'a pas pu être analysé en raison du manque d'événements dans le groupe Metformine 1000 mg BID.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
La fréquence des patients utilisant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines dans l'APG
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
La fréquence des patients ayant recours à la thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines dans l'APG.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1288.18

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