未治療の 2 型患者におけるリナグリプチンとメトホルミンの固定用量の組み合わせの投与の有効性と安全性を比較する研究
2015年4月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
リナグリプチン 2.5 mg + メトホルミン 500 mg、またはリナグリプチン 2.5 mg + メトホルミン 1000 mg、メトホルミン (500 mg または 1000 mg、1 日 2 回)、およびリナグリプチン (5.0 mg、1 日 1 回) の個々の成分を、血糖コントロールが不十分な未治療の 2 型糖尿病患者に 24 週間にわたって投与
2型糖尿病患者におけるリナグリプチンとメトホルミンによる初期併用療法の24週間無作為化治療による縮小要因計画研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
876
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cebu、フィリピン
- 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cebu City、フィリピン
- 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Makati City、フィリピン
- 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manila、フィリピン
- 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quezon City、フィリピン
- 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surigao、フィリピン
- 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tagum City、フィリピン
- 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelantan、マレーシア
- 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melaka、マレーシア
- 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Negeri Sembilan、マレーシア
- 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Negeri Sembilan、マレーシア
- 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perak、マレーシア
- 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perak、マレーシア
- 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Putrajaya、マレーシア
- 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Selangor、マレーシア
- 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing、中国
- 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing、中国
- 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing、中国
- 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing、中国
- 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun、中国
- 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun、中国
- 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha、中国
- 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha、中国
- 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha、中国
- 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu、中国
- 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing、中国
- 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dalian、中国
- 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou、中国
- 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou、中国
- 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou、中国
- 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haerbin、中国
- 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hefei、中国
- 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengshui、中国
- 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan、中国
- 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lanzhou、中国
- 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nan Ning、中国
- 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanchang、中国
- 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing、中国
- 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing、中国
- 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai、中国
- 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai、中国
- 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai、中国
- 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shantou、中国
- 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang、中国
- 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shijiazhuang、中国
- 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shijiazhuang、中国
- 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suzhou、中国
- 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan、中国
- 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhu、中国
- 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An、中国
- 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An、中国
- 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yueyang、中国
- 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント前の2型糖尿病（T2DM）の診断
- 投薬を受けていない食事療法および運動療法を受けている男性および女性の患者
- グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) V1a >/=7.5 %/= 11.0 % (追加の並行群)
- 年齢 >/= 18 および
- 体格指数（BMI）
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、訪問1aの日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- プラセボの慣らし段階でレスキュー薬を必要とする制御されていない高血糖
- 主なグループでは、治験薬（IMP）コンプライアンスが 2 週間のプラセボ投与期間中に 80% 未満または 120% を超える患者
- -ランダム化前の3か月以内の急性冠症候群脳卒中または一過性虚血発作（TIA）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（AP）のいずれかの血清レベルによって定義される肝機能障害（ULN）、または訪問時に決定された1.5 x ULNを超える総ビリルビン1a
- -リナグリプチンまたはその賦形剤またはメトホルミンまたはプラセボに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -インフォームドコンセントの3か月前の抗肥満薬による治療またはスクリーニング時のその他の治療
- -インフォームドコンセントの前の3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、治験への参加または進行中の状態を妨げ、治験責任医師の意見で、治験手順または治験薬摂取へのコンプライアンスの低下につながります。
- -同意書に署名する前の30日以内または試験中の別の臨床試験または治験療法への同時参加。
- 閉経前の女性（最後の月経
- -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前の6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更。
- -訪問1a（スクリーニング）での腎不全または腎障害 推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml /分
- 過去2年以内の肥満手術および慢性吸収不良を誘発するその他の胃腸手術
- 治験責任医師の臨床的判断による脱水
- 臨床的に検出された不安定または急性うっ血性心不全
- 急性または慢性の代謝性アシドーシス（病歴に存在）
- 遺伝性ガラクトース不耐症
- -膵炎および慢性膵炎の既往歴
- -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがんの治療。
- -治験責任医師の裁量により、この臨床試験に参加している間、患者の安全を危険にさらすその他の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リナグリプチン 2.5mg / メトホルミン 500mg BID
リナグリプチン 2.5mg とメトホルミン 500mg を含む錠剤を BID で受け取る患者
|
リナグリプチン5mgを1日1回
メトホルミン 500mg BID
|
|
実験的：リナグリプチン 2.5mg / メトホルミン 1000mg BID
リナグリプチン 2.5mg とメトホルミン 1000mg を含む錠剤を BID で受け取る患者
|
リナグリプチン5mgを1日1回
メトホルミン 1000mg BID
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン 500mg BID
メトホルミン 500mg BID を含む錠剤を患者に投与
|
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン500mg
入札
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン 1000mg BID
メトホルミン1000mg BIDを含む錠剤を受け取る患者
|
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン1000mg
入札
|
|
アクティブコンパレータ：リナグリプチン 5 mg QD
リナグリプチン5mgを含む錠剤を1日1回服用する患者
|
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン500mg
入札
リナグリプチン2.5mg/メトホルミン1000mg
入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メイングループにおける24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
メイングループの24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。 平均値は、ベースラインの HbA1c と治療群によって調整されました。 |
ベースラインと24週目
|
|
メイングループの24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化-FAS（OC）
時間枠：ベースラインと24週目
|
メイングループの24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。 測定された HbA1c 値 (観察されたケース [OC]) を持つ FAS の被験者のみが考慮されました。 平均値は、治療、ベースライン HbA1c、週、および治療 * 週によって調整されました。 一次分析が境界線上の結果で失敗したため、感度分析が追加されました。 |
ベースラインと24週目
|
|
APGでの12週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
追加の並行群 (APG) における 12 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの変化 平均値は、ベースラインの HbA1c と治療群によって調整されました。 |
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メイングループでの24週間の治療後のHbA1c < 7.0 %の有効性応答をターゲットにするための治療の発生
時間枠：24週目（初回投薬後）
|
主群における24週間の治療後、HbA1c < 7.0%に関して有効性応答を標的とする治療の発生。
|
24週目（初回投薬後）
|
|
APG における 12 週間の治療後の HbA1c < 7.0 % に関する治療効果応答の発生
時間枠：12週目（初回投薬後）
|
APGでの12週間の治療後、HbA1c < 7.0%に関して治療対標的有効性反応の発生。
|
12週目（初回投薬後）
|
|
メイングループでの24週間の治療後のHbA1c <6.5％の有効性応答をターゲットにするための治療の発生
時間枠：24週目（初回投薬後）
|
主群における２４週間の治療後、ＨｂＡ１ｃ＜６．５％に関して有効性応答を標的とする治療の発生。
|
24週目（初回投薬後）
|
|
APG での 12 週間の治療後の HbA1c < 6.5% に関する有効性応答をターゲットにするための治療の発生
時間枠：12週目（初回投薬後）
|
APGでの12週間の治療後、HbA1c < 6.5%に関して治療対標的有効性反応の発生。
|
12週目（初回投薬後）
|
|
メイングループにおける相対有効性応答の発生
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
メイングループでの相対有効性反応の発生（24週間の治療後にHbA1cが少なくとも0.5％低下）
|
ベースラインから24週目まで
|
|
APG における相対有効性応答の発生
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
APG における相対有効性応答の発生 (12 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.5% 低下)
|
ベースラインから12週目まで
|
|
メイングループにおける24週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
メイングループの24週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。 調整済み平均: モデルには、連続ベースライン HbA1c、連続ベースライン FPG、および治療グループが含まれます。 |
ベースラインと24週目
|
|
APGでの12週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
APGでの12週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。 調整済み平均: モデルには、連続ベースライン HbA1c、連続ベースライン FPG、および治療グループが含まれます。 |
ベースラインと12週目
|
|
メイングループの24週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
メイングループにおける24週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度。 この分析では、メトホルミン 1000mg BID グループにイベントがなかったため、メイングループの対比「メトホルミン 1000mg BID、リナグリプチン 2.5mg / メトホルミン 1000mg BID」を分析できませんでした。 |
ベースラインから24週目まで
|
|
APG における 12 週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
APG における 12 週間の治療期間中にレスキュー療法を使用した患者の頻度。
|
ベースラインから12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
リナグリプチン5mgの臨床試験
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了