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HIVにおける肛門がんの前駆病変の進行を予測するためのモデリング研究

2012年10月16日 更新者：Jaime Robertson、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV における肛門異形成進行の予測モデリング

この研究の目的は、次のような潜在的な予測因子を使用して、HIV の早期肛門がん前駆病変の進行を予測するモデルを作成できるかどうかを判断することです。発現、および HPV 関連病変の進行に関連する細胞マーカー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

HIV 感染者は、肛門癌および肛門上皮内腫瘍 (AIN) のリスクが非常に高くなります。 HIV アウトカムの全体的な改善にもかかわらず、肛門癌の発生率は、非常に活性な抗レトロウイルス療法の出現によって減少していません。 さらに、HIV 感染者の肛門癌に関連する実質的な罹患率と死亡率があります。 これらの理由から、この集団における効果的なスクリーニングおよび治療戦略を開発することが非常に重要です。 肛門がんは、ヒトパピローマウイルス (HPV) の感染に関連しており、異形成の類似した細胞学的特徴を共有しているという点で、子宮頸がんと似ています。 肛門細胞診スクリーニングは、最終的に、子宮頸部細胞診スクリーニングの導入後に子宮頸がんで見られるのと同様の肛門がんの発生率を低下させることが期待されています。 しかし、HIV 患者の異常な細胞診の頻度が高く、高解像度の肛門鏡検査による結果を確認する必要があることを考えると、スクリーニング プログラムの実施には、臨床資源の実質的な関与が必要です。 異常な細胞診のフォローアップに伴う作業負荷と費用は、スクリーニングの費用対効果を低下させ、日常的な HIV ケアへの広範な統合に対する重大な障壁となっています。 この集団における過剰な確認手順の必要性を減らすために、どの患者が肛門形成異常の進行のリスクが最も高いかを予測するためのモデルが必要です。 このようなモデルがなければ、多くの HIV 診療所にとって肛門癌スクリーニングは法外な費用がかかる可能性があります。

この研究の目的は、肛門上皮内腫瘍性変化の進行のリスクが最も高い患者を特定するための予測モデルを開発することです。 中心的な仮説は、1) 初期の HPV 関連の肛門異形成の進行は、環境、ウイルス学的、および宿主の分子的要因に関連している、2) 疾患の進行を予測するための高い感度と特異性を備えた予測統計モデルを開発することが可能である、というものです。 . これらの仮説は、喫煙、HPV E2 発現、HPV E6/E7 タンパク質発現、高リスク HPV タイプ、HPV ウイルス量、p16 発現、p53 発現、および Ki67式は、進行性子宮頸部異形成に関連しています。 提案された研究の論理的根拠は、予測モデルの開発により、臨床医がより費用対効果の高いスクリーニングおよびフォローアップ戦略を設計できるようになり、進行の重大なリスクがある患者のみを集中的にテストすることにリソースを集中できるようになるというものです。 さらに、開発されたモデルにより、臨床医は早期治療介入の恩恵を受ける可能性のある患者集団を特定できるようになります。 最後に、この研究から得られた情報は、他の HPV 関連のがんに適用できる情報を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45225
        • 募集
        • Cincinnati VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • George Smulian, MD
        • 副調査官：
          • Stephen Kralovic, MD
        • 副調査官：
          • Diana Moore, ARNP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV プライマリ ケア クリニック

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 年齢 > 18 歳
  • 異常な肛門スクリーニング細胞診

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • -生命を脅かす病気または高解像度肛門鏡検査に対するその他の禁忌
  • 肛門生検で確認されない肛門上皮内腫瘍
  • 肛門癌の病歴
  • HPVワクチン接種歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肛門生検により確認された高度な扁平上皮内病変の組織学的診断
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
扁平上皮内病変の以前の診断後の、肛門鏡検査での正常な外観および肛門生検での正常な組織学によって定義される病変の退縮。
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Cincinnati
Cincinnati VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaime C Robertson, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1K23AI080202-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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