Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modelstudie om de progressie van pre-cursorlaesies van anale kanker bij HIV te voorspellen

16 oktober 2012 bijgewerkt door: Jaime Robertson, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Voorspellende modellering van de progressie van anale dysplasie bij HIV

Het doel van deze studie is om te bepalen of een model kan worden gemaakt om de progressie van vroege anale kankerprecursorlaesies bij hiv te voorspellen met behulp van mogelijke voorspellers zoals: hiv-behandelingsgeschiedenis, rookgeschiedenis, seksuele geschiedenis, virale belasting van het humaan papillomavirus, eiwit van het humaan papillomavirus expressie en celmarkers geassocieerd met progressie van HPV-gerelateerde laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een HIV-infectie lopen een sterk verhoogd risico op anaal carcinoom en anale intra-epitheliale neoplasie (AIN). Ondanks de algehele verbetering van de HIV-uitkomsten, is de incidentie van anaal carcinoom niet afgenomen met de komst van zeer actieve antiretrovirale therapie. Verder is er een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met anaal carcinoom bij HIV-geïnfecteerde individuen. Om deze redenen is het van cruciaal belang om effectieve screenings- en behandelingsstrategieën voor deze populatie te ontwikkelen. Anale carcinoom is vergelijkbaar met cervicaal carcinoom in die zin dat ze beide geassocieerd zijn met infectie met humaan papillomavirus (HPV) en vergelijkbare cytologische kenmerken van dysplasie delen. Anale cytologiescreening zal uiteindelijk naar verwachting de incidentie van anaal carcinoom verminderen, vergelijkbaar met die gezien bij baarmoederhalskanker na de introductie van cervicale Pap-screening. Gezien de hoge frequentie van abnormale cytologie bij patiënten met HIV en de noodzaak om resultaten te bevestigen door anoscopie met hoge resolutie, vereist de implementatie van screeningprogramma's echter een aanzienlijke inzet van klinische middelen. De werklast en kosten die gepaard gaan met het opvolgen van abnormale cytologie verminderen de kosteneffectiviteit van screening en vormen een belangrijke belemmering voor de wijdverbreide integratie ervan in de routinematige hiv-zorg. Er is een model nodig om te voorspellen welke patiënten het grootste risico lopen op progressieve of anale dysplasie om de behoefte aan overmatige bevestigingsprocedures in deze populatie te verminderen. Zonder een dergelijk model zou screening op anaal carcinoom voor veel hiv-klinieken onbetaalbaar kunnen blijven.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een voorspellend model om patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op progressie van anale intra-epitheliale neoplastische veranderingen. De centrale hypothesen zijn: 1) dat de progressie van vroege HPV-gerelateerde anale dysplasie geassocieerd is met omgevings-, virologische en gastheermoleculaire factoren en 2) dat het mogelijk is om een ​​voorspellend statistisch model te ontwikkelen met een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van ziekteprogressie . Deze hypothesen zijn geformuleerd op basis van sterk bewijs uit onderzoeken naar HPV-gerelateerde cervicale dysplasie dat roken, HPV E2-expressie, HPV E6/E7-eiwitexpressie, hoog-risico HPV-type, HPV viral load, p16-expressie, p53-expressie en Ki67 expressie zijn geassocieerd met progressieve cervicale dysplasie. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat de ontwikkeling van een voorspellend model clinici in staat zal stellen om meer kosteneffectieve screening- en follow-upstrategieën te ontwerpen die middelen concentreren op het intensief testen van alleen die patiënten met een aanzienlijk risico op progressie. Verder zullen de ontwikkelde modellen clinici in staat stellen een patiëntenpopulatie te identificeren die baat kan hebben bij vroege behandelingsinterventies. Ten slotte kan informatie die uit dit onderzoek is verkregen, informatie opleveren die van toepassing is op andere HPV-gerelateerde kankers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45225
        • Werving
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • George Smulian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Kralovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Moore, ARNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hiv-kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Abnormale anale screeningcytologie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Levensbedreigende ziekte of andere contra-indicatie voor anoscopie met hoge resolutie
  • anale intra-epitheliale neoplasie niet bevestigd door anale biopsie
  • geschiedenis van anaal carcinoom
  • geschiedenis van HPV-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
histologische diagnose van hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie bevestigd door anale biopsie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regressie van laesies gedefinieerd door normaal uiterlijk bij anoscopie en normale histologie bij anale biopsie na eerdere diagnose van squameuze intra-epitheliale laesie.
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Cincinnati
Cincinnati VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1K23AI080202-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen