HIVにおける肛門がんの前駆病変の進行を予測するためのモデリング研究
HIV における肛門異形成進行の予測モデリング
調査の概要
状態
詳細な説明
HIV 感染者は、肛門癌および肛門上皮内腫瘍 (AIN) のリスクが非常に高くなります。 HIV アウトカムの全体的な改善にもかかわらず、肛門癌の発生率は、非常に活性な抗レトロウイルス療法の出現によって減少していません。 さらに、HIV 感染者の肛門癌に関連する実質的な罹患率と死亡率があります。 これらの理由から、この集団における効果的なスクリーニングおよび治療戦略を開発することが非常に重要です。 肛門がんは、ヒトパピローマウイルス (HPV) の感染に関連しており、異形成の類似した細胞学的特徴を共有しているという点で、子宮頸がんと似ています。 肛門細胞診スクリーニングは、最終的に、子宮頸部細胞診スクリーニングの導入後に子宮頸がんで見られるのと同様の肛門がんの発生率を低下させることが期待されています。 しかし、HIV 患者の異常な細胞診の頻度が高く、高解像度の肛門鏡検査による結果を確認する必要があることを考えると、スクリーニング プログラムの実施には、臨床資源の実質的な関与が必要です。 異常な細胞診のフォローアップに伴う作業負荷と費用は、スクリーニングの費用対効果を低下させ、日常的な HIV ケアへの広範な統合に対する重大な障壁となっています。 この集団における過剰な確認手順の必要性を減らすために、どの患者が肛門形成異常の進行のリスクが最も高いかを予測するためのモデルが必要です。 このようなモデルがなければ、多くの HIV 診療所にとって肛門癌スクリーニングは法外な費用がかかる可能性があります。
この研究の目的は、肛門上皮内腫瘍性変化の進行のリスクが最も高い患者を特定するための予測モデルを開発することです。 中心的な仮説は、1) 初期の HPV 関連の肛門異形成の進行は、環境、ウイルス学的、および宿主の分子的要因に関連している、2) 疾患の進行を予測するための高い感度と特異性を備えた予測統計モデルを開発することが可能である、というものです。 . これらの仮説は、喫煙、HPV E2 発現、HPV E6/E7 タンパク質発現、高リスク HPV タイプ、HPV ウイルス量、p16 発現、p53 発現、および Ki67式は、進行性子宮頸部異形成に関連しています。 提案された研究の論理的根拠は、予測モデルの開発により、臨床医がより費用対効果の高いスクリーニングおよびフォローアップ戦略を設計できるようになり、進行の重大なリスクがある患者のみを集中的にテストすることにリソースを集中できるようになるというものです。 さらに、開発されたモデルにより、臨床医は早期治療介入の恩恵を受ける可能性のある患者集団を特定できるようになります。 最後に、この研究から得られた情報は、他の HPV 関連のがんに適用できる情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
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コンタクト:
- Eva Moore, RN
- 電話番号:(513) 584-4819
- メール:mooreev@ucmail.uc.edu
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コンタクト:
- Jaime C Robertson, MD
- 電話番号:513-584-5827
- メール:roberj5@ucmail.uc.edu
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主任研究者:
- Jaime C Robertson, MD
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45225
- 募集
- Cincinnati VA Medical Center
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コンタクト:
- George Smulian, MD
- 電話番号:4425 513-861-3100
- メール:smuliang@fuse.net
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コンタクト:
- Diana Moore, ARNP
- 電話番号:(513) 475-6599
- メール:Diana.Moore2@va.gov
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副調査官:
- George Smulian, MD
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副調査官:
- Stephen Kralovic, MD
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副調査官:
- Diana Moore, ARNP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HIV感染者
- 年齢 > 18 歳
- 異常な肛門スクリーニング細胞診
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- -生命を脅かす病気または高解像度肛門鏡検査に対するその他の禁忌
- 肛門生検で確認されない肛門上皮内腫瘍
- 肛門癌の病歴
- HPVワクチン接種歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肛門生検により確認された高度な扁平上皮内病変の組織学的診断
時間枠:12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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扁平上皮内病変の以前の診断後の、肛門鏡検査での正常な外観および肛門生検での正常な組織学によって定義される病変の退縮。
時間枠:12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jaime C Robertson, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1K23AI080202-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
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