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進行性胃食道がんの治療におけるエピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン（EOX）とドセタキセル、オキサリプラチン（ElTax）の第 II 相試験 (ELECT)

2013年1月8日 更新者：Cancer Trials Ireland

進行性胃食道がんの治療におけるエピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン（EOX）とドセタキセル、オキサリプラチン（ElTax）のランダム化第 II 相試験

オキサリプラチンとドセタキセルは進行性胃食道癌の治療における効果を確立していますが、この病気の管理におけるそれらの役割は依然として不明です。 さらに、この病気が 2 つまたは 3 つの細胞毒性薬の組み合わせで最適に治療されるかどうかは不明です。 この試験は、オキサリプラチンと毎週のドセタキセルの組み合わせが正式な第 III 相試験でさらなる調査に値するかどうかを判断することを目的としています。 エピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビンの組み合わせが、この評価の比較対照群となります。

第一目的：

ドセタキセルおよびオキサリプラチン（ElTax）に対する反応率がエピルビシン、オキサリプラチンおよびカペシタビン（EOX）に匹敵し、進行性胃食道がんにおいてさらなる評価が必要かどうかをランダム化研究で判定する。

二次的な目的:

進行までの時間、無進行生存期間、全生存期間、生活の質、および治療に伴う関連毒性に対する治療の効果を調べること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化二群並行群第 II 相試験です。 140人の患者が12か月にわたって募集され、エピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビンの3週間サイクルを8回（EOX）、またはドセタキセルとオキサリプラチンの4週間サイクルを6回（EITax）のいずれかに無作為に割り付けられる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Mercy University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • Waterford Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンで測定可能な疾患を伴う、胃、胃食道接合部、または食道の下3分の1の切除不能または転移性の組織学的に確認された腺がん（測定可能な疾患の定義については、プロトコルの付録C、RECIST基準を参照）。
  • 進行性疾患に対する以前の治療歴がない（12か月以上前の場合、以前のアジュバント/ネオアジュバント治療は許容される）。
  • 重篤な付随疾患がないこと（すなわち、 過去6か月以内のMI）、制御されていない狭心症、制御されていない高血圧、重度のCOPD（過去12か月以内に感染性増悪による入院が3回以上）など。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • 年齢は18歳以上。
  • 平均余命 ≥ 3 か月
  • 腎臓、肝臓、骨髄の適切な機能
  • Cockcroft と Gault の式を使用して計算したクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/min (付録 L を参照)。
  • 肝機能検査:

ビリルビン ≤ 1.0 x ULN、AST ≤ 1.5 x ULN、ALT ≤ 1.5 x ULN、ヘモグロビン > 10.0 g/dl、絶対好中球数 > 1.5 x 109 /L、血小板数 > 100 x109/L。

•無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • 末梢神経障害の症状または兆候。
  • 2度または3度の心臓ブロックを患っていることが知られている患者。
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の原位置腫瘍を除く、以前または同時の悪性腫瘍。
  • タキサン、オキサリプラチン、またはフルオロピリミジンに対する既知の過敏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 妊娠の可能性のある女性、または適切な避妊措置を講じていない妊娠の可能性のある女性の男性パートナー。
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン
  • エピルビシン 50mg/m2 (1 日目) ボーラス注射
  • 5% ブドウ糖 250ml 中のオキサリプラチン 130mg/m2 (1 日目)。 iv. 2時間以上
  • カペシタビン 625mg/m2 (1 ～ 21 日目) b.d. 口頭で
  • 8 x 3 週間サイクル
薬：エピルビシン
薬：オキサリプラチン
薬：カペシタビン
アクティブコンパレータ：ドセタキセル、オキサリプラチン
  • ドセタキセル 20mg/m2 (1、8、15 日目) 5% ブドウ糖 250ml 中。 iv. 30分以上（ドセタキセルの30分前にデキサメタゾン8mg i.v、クロルフェニラミン10mg i.v、ラニチジン50mg i.v.を投与）
  • オキサリプラチン 85mg/m2 (1 日目と 15 日目) 5% ブドウ糖 250ml 中。 iv. 2時間以上
  • 6 x 4 週間サイクル
薬：ドセタキセル
薬：オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ドセタキセルおよびオキサリプラチン（ElTax）に対する反応率がエピルビシン、オキサリプラチンおよびカペシタビン（EOX）に匹敵し、進行性胃食道がんにおいてさらなる評価が必要かどうかをランダム化研究で判定する
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
さらに、進行までの時間に対する治療の効果を検査します。
時間枠：2年
2年
治療に伴う毒性を調べるため
時間枠：2年
2年
生存率に対する治療の効果を調べるため
時間枠：2年
2年
治療が生活の質に及ぼす影響を調べるため。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Trials Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Eatock, Dr、Cancer Trials Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICORG 06-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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