進行性胃食道がんの治療におけるエピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン（EOX）とドセタキセル、オキサリプラチン（ElTax）の第 II 相試験 (ELECT)

包含基準:

• CTスキャンで測定可能な疾患を伴う、胃、胃食道接合部、または食道の下3分の1の切除不能または転移性の組織学的に確認された腺がん（測定可能な疾患の定義については、プロトコルの付録C、RECIST基準を参照）。
• 進行性疾患に対する以前の治療歴がない（12か月以上前の場合、以前のアジュバント/ネオアジュバント治療は許容される）。
• 重篤な付随疾患がないこと（すなわち、 過去6か月以内のMI）、制御されていない狭心症、制御されていない高血圧、重度のCOPD（過去12か月以内に感染性増悪による入院が3回以上）など。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 年齢は18歳以上。
• 平均余命 ≥ 3 か月
• 腎臓、肝臓、骨髄の適切な機能
• Cockcroft と Gault の式を使用して計算したクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/min (付録 L を参照)。
• 肝機能検査:

ビリルビン ≤ 1.0 x ULN、AST ≤ 1.5 x ULN、ALT ≤ 1.5 x ULN、ヘモグロビン > 10.0 g/dl、絶対好中球数 > 1.5 x 109 /L、血小板数 > 100 x109/L。

•無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

• 末梢神経障害の症状または兆候。
• 2度または3度の心臓ブロックを患っていることが知られている患者。
• -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の原位置腫瘍を除く、以前または同時の悪性腫瘍。
• タキサン、オキサリプラチン、またはフルオロピリミジンに対する既知の過敏症。
• 妊娠中または授乳中。
• 妊娠の可能性のある女性、または適切な避妊措置を講じていない妊娠の可能性のある女性の男性パートナー。
• 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります