Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie epirubicinu, oxaliplatiny a kapecitabinu (EOX) versus docetaxel a oxaliplatina (ElTax) v léčbě pokročilého karcinomu jícnu (ELECT)

8. ledna 2013 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Randomizovaná studie fáze II s epirubicinem, oxaliplatinou a kapecitabinem (EOX) versus docetaxel a oxaliplatina (ElTax) v léčbě pokročilého karcinomu jícnu

Zatímco oxaliplatina a docetaxel prokázaly svou aktivitu v léčbě pokročilého gastroezofageálního karcinomu, jejich role v léčbě tohoto onemocnění zůstává nejasná. Dále není jasné, zda je toto onemocnění optimálně léčeno kombinací dvou nebo tří cytotoxických léků. Cílem této studie je zjistit, zda kombinace oxaliplatiny a týdenního docetaxelu vyžaduje další zkoumání ve formální studii fáze III. Srovnávacím ramenem pro toto hodnocení bude kombinace epirubicinu, oxaliplatiny a kapecitabinu.

Primární cíl:

V randomizované studii určete, zda je míra odpovědi na docetaxel a oxaliplatinu (ElTax) srovnatelná s epirubicinem, oxaliplatinou a kapecitabinem (EOX) a vyžaduje další hodnocení u pokročilého gastroezofageálního karcinomu.

Sekundární cíl:

Zkoumat účinek léčby na dobu do progrese, přežití bez progrese, celkové přežití, kvalitu života a související toxicitu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná paralelní skupinová studie fáze II. Během období 12 měsíců bude přijato 140 pacientů, kteří budou randomizováni do osmi 3týdenních cyklů epirubicinu, oxaliplatiny a kapecitabinu (EOX) nebo šesti 4týdenních cyklů docetaxelu a oxaliplatiny (EITax).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní nebo metastatický, histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo dolní třetiny jícnu s měřitelným onemocněním na CT vyšetření (viz kritéria RECIST, příloha C protokolu pro definici měřitelného onemocnění).
  • Žádná předchozí léčba pokročilého onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba je přijatelná, pokud před > 12 měsíci).
  • Absence závažného doprovodného onemocnění (např. IM během předchozích 6 měsíců), nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, těžká CHOPN (>3 hospitalizace pro infekční exacerbaci za posledních 12 měsíců) atd.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Věk ≥ až 18.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce (viz Příloha L).
  • Testy jaterních funkcí:

Bilirubin ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, hemoglobin > 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 100 x 109/l.

•Před randomizací musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky nebo známky periferní neuropatie.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou bazaliomu kůže nebo in-situ neoplazie děložního čípku.
  • Známá přecitlivělost na taxany, oxaliplatinu nebo fluoropyrimidiny.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Žena ve fertilním věku nebo mužský partner ženy ve fertilním věku neužívá adekvátní antikoncepční opatření.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epirubicin, oxaliplatina, kapecitabin
  • Epirubicin 50 mg/m2 (den 1) bolusová injekce
  • Oxaliplatina 130 mg/m2 (1. den) ve 250 ml 5% dextrózy. i.v. přes 2 hodiny
  • Kapecitabin 625 mg/m2 (dny 1-21) b.d. orálně
  • 8x 3týdenní cyklus
Lék: Epirubicin
Lék: Oxaliplatina
Lék: Kapecitabin
Aktivní komparátor: Docetaxel, oxaliplatina
  • Docetaxel 20 mg/m2 (1., 8. a 15. den) ve 250 ml 5% dextrózy. i.v. po dobu 30 minut (Dexamethason 8 mg i.v., chlorfeniramin 10 mg i.v., ranitidin 50 mg i.v. podat 30 minut před docetaxelem)
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 (1. a 15. den) ve 250 ml 5% dextrózy. i.v. přes 2 hodiny
  • 6x 4týdenní cyklus
Lék: Docetaxel
Lék: Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
V randomizované studii určete, zda je míra odpovědi na docetaxel a oxaliplatinu (ElTax) srovnatelná s epirubicinem, oxaliplatinou a kapecitabinem (EOX) a vyžaduje další hodnocení u pokročilého karcinomu gastroezofageálního karcinomu
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kromě toho budeme zkoumat účinek léčby na dobu do progrese.
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Prozkoumat související toxicitu z léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zkoumat vliv léčby na přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zkoumat vliv léčby na kvalitu života.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICORG 06-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení