双極性うつ病の治療のためのピオグリタゾン
2016年11月30日 更新者：Joseph Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
双極性うつ病に対するピオグリタゾンの二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、双極性障害に起因する急性抑うつ症状の緩和に関して、補助的なピオグリタゾンがプラセボよりも効果的であるという仮説を検証することです。
二次的な目的は、抗うつ効果の潜在的なモデレーターとメディエーターを決定することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
この研究は、双極性うつ病の急性緩和を目的とした、単剤療法または気分安定剤の補助としてのピオグリタゾンの二重盲検プラセボ対照8週間試験です。 登録目標は 80 例（ピオグリタゾン治療群、プラセボ治療群各 40 例）です。
スクリーニング段階: 気分安定剤を 4 週間以上処方され、治療用量を服用している患者は、直接スクリーニング訪問に進みます。 患者が気分安定剤を服用することを好む場合、または治療する精神科医が臨床的に必要であると感じた場合、気分安定剤（リチウム、ジバルプロエックス、カルバマゼピン、ラモトリジン、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドンまたはルラシドン）が使用されます。開始されます（以下の気分安定剤の開始セクションを参照してください）。 気分安定薬を開始するこの一連の患者の場合、スクリーニング段階は最大 8 週間続く場合があります。 それ以外の場合、気分安定剤を服用していない被験者は直接スクリーニングに進みます。
二重盲検、プラセボ対照研究期間（第1週から第8週）：包含/除外基準を満たす患者は無作為化され、スクリーニング訪問から30日以内のベースライン/無作為化訪問で治療を研究する。 有効性と安全性の評価は、ベースライン/無作為化で実施され、その後毎週または隔週で合計 8 週間実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性であること
- 双極性障害（タイプI、II、またはNOS）の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）診断
- スクリーニング訪問時のMini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plusで確認された現在、うつ病
- -抑うつ症状のインベントリの合計スコア> 25またはうつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート（QIDS-SR16）> 11研究ベースライン
- -出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および研究への参加後30日間、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、殺精子剤によるバリア法、禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法と組み合わせたステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、および注射) が含まれます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師が判断した、不安定または不適切に治療された医学的疾患
- 重度の人格障害
- -調査官によって判断された深刻な自殺リスク、またはスクリーニングまたはベースラインでのMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS）項目番号10（自殺念慮）で4以上のスコアを持つ
- -ピオグリタゾンに対する不耐性または過敏症の既知の病歴
- -無作為化前の3か月間のピオグリタゾンによる治療
- -研究に参加する前の3か月間のアルコールまたは薬物（ニコチン以外）への依存
- 現在、インスリンまたはロシグリタゾンを服用しています。
- 認知症と診断されました
- -Young Mania Rating Scale（YMRS）スコア> 15で定義された急性躁病
- 心不全と診断されました
- トランスアミナーゼ上昇 > 正常上限の 2.5 倍
- 腎障害の存在（例. クレアチニン > 1.5)
- 膀胱がんの病歴
- 空腹時血糖値 >150 mg/dL および Hb A1c > 7%;これらの基準を満たす参加者は、糖尿病の評価と教育のために内分泌学者またはかかりつけ医に紹介されます。
- 一連の急性電気けいれん療法を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボは 15 mg の開始日用量で開始されます。
7 日後に 30 mg に増量され、35 日後に 1 日最大 45 mg に増量されることがあります。
他の名前：
|
|
実験的：ピオグリタゾン
|
ピオグリタゾンは 1 日 15 mg から開始します。
7 日後に 30 mg に増量され、35 日後に 1 日最大 45 mg に増量されることがあります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状の在庫の変化 - 臨床医評価 (IDS-C30) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
Inventory of Depressivesymptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) は、抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します
|
ベースラインと 8 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David Kemp, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Kemp DBDAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。