双極性うつ病の治療のためのピオグリタゾン
双極性うつ病に対するピオグリタゾンの二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、双極性うつ病の急性緩和を目的とした、単剤療法または気分安定剤の補助としてのピオグリタゾンの二重盲検プラセボ対照8週間試験です。 登録目標は 80 例（ピオグリタゾン治療群、プラセボ治療群各 40 例）です。
スクリーニング段階: 気分安定剤を 4 週間以上処方され、治療用量を服用している患者は、直接スクリーニング訪問に進みます。 患者が気分安定剤を服用することを好む場合、または治療する精神科医が臨床的に必要であると感じた場合、気分安定剤（リチウム、ジバルプロエックス、カルバマゼピン、ラモトリジン、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドンまたはルラシドン）が使用されます。開始されます（以下の気分安定剤の開始セクションを参照してください）。 気分安定薬を開始するこの一連の患者の場合、スクリーニング段階は最大 8 週間続く場合があります。 それ以外の場合、気分安定剤を服用していない被験者は直接スクリーニングに進みます。
二重盲検、プラセボ対照研究期間（第1週から第8週）：包含/除外基準を満たす患者は無作為化され、スクリーニング訪問から30日以内のベースライン/無作為化訪問で治療を研究する。 有効性と安全性の評価は、ベースライン/無作為化で実施され、その後毎週または隔週で合計 8 週間実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性であること
- 双極性障害（タイプI、II、またはNOS）の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）診断
- スクリーニング訪問時のMini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plusで確認された現在、うつ病
- -抑うつ症状のインベントリの合計スコア> 25またはうつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート（QIDS-SR16）> 11研究ベースライン
- -出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および研究への参加後30日間、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、殺精子剤によるバリア法、禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法と組み合わせたステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、および注射) が含まれます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師が判断した、不安定または不適切に治療された医学的疾患
- 重度の人格障害
- -調査官によって判断された深刻な自殺リスク、またはスクリーニングまたはベースラインでのMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS）項目番号10（自殺念慮）で4以上のスコアを持つ
- -ピオグリタゾンに対する不耐性または過敏症の既知の病歴
- -無作為化前の3か月間のピオグリタゾンによる治療
- -研究に参加する前の3か月間のアルコールまたは薬物（ニコチン以外）への依存
- 現在、インスリンまたはロシグリタゾンを服用しています。
- 認知症と診断されました
- -Young Mania Rating Scale（YMRS）スコア> 15で定義された急性躁病
- 心不全と診断されました
- トランスアミナーゼ上昇 > 正常上限の 2.5 倍
- 腎障害の存在（例. クレアチニン > 1.5)
- 膀胱がんの病歴
- 空腹時血糖値 >150 mg/dL および Hb A1c > 7%;これらの基準を満たす参加者は、糖尿病の評価と教育のために内分泌学者またはかかりつけ医に紹介されます。
- 一連の急性電気けいれん療法を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボは 15 mg の開始日用量で開始されます。
7 日後に 30 mg に増量され、35 日後に 1 日最大 45 mg に増量されることがあります。
他の名前：
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実験的：ピオグリタゾン
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ピオグリタゾンは 1 日 15 mg から開始します。
7 日後に 30 mg に増量され、35 日後に 1 日最大 45 mg に増量されることがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の在庫の変化 - 臨床医評価 (IDS-C30) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Inventory of Depressivesymptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) は、抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Kemp, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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